Regorafenib 치료 mCRC 환자의 아연 보충제 (ZnCORRECT)
2019년 3월 29일 업데이트: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital
Regorafenib을 받는 전이성 결장직장암 환자의 아연 보충제: 2상 전향적 무작위 시험
아연 보충이 티로신 키나아제 억제제인 레고라페닙 치료 후 발생하는 HFSR 발생률을 감소시키는지 여부를 조사하기 위한 2상 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전이성 결장직장암(mCRC) 환자의 regorafenib 치료 안전성 및 효능 개선에 대한 아연 보충의 효과를 조사하는 것을 목적으로 합니다.
두 팔 사이의 regorafenib 치료 첫 8주 이내에 2등급 이상의 수족 피부 반응(HFSR) 발생률의 차이를 1차 목적으로 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 현지에서 승인된 다른 표준 치료로 치료를 받았거나 후보로 간주되지 않고 연구자의 일상적인 치료 관행에 따라 레고라페닙을 처방하기로 결정한 mCRC 진단을 받은 환자
- 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의지
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자
- 기준치 아연 수치가 120ug/dL 이상인 환자
- 아연 보충제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 임신
- 연구자의 재량에 따라 연구 참여에 부적합한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아연 보충제를 사용한 레고라페닙 치료
이 부문에 등록된 환자들은 아연 보충이 2등급 이상의 HFSR 발생률을 감소시킬 수 있는지 조사하기 위해 아연 보충과 함께 레고라페닙을 받았습니다.
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레고라페닙 + 글루콘산아연
아연 글루코네이트 보충제
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활성 비교기: 레고라페닙 치료만
이 부문에 등록한 환자들은 이전 표준 요법에 실패한 전이성 결장직장암 환자의 표준 치료법인 아연 보충 없이 레고라페닙을 받았습니다.
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레고라페닙 + 글루콘산아연
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아연 보충 유무에 관계없이 레고라페닙 치료를 받는 mCRC 환자 사이의 레고라페닙 치료 첫 8주 이내에 2등급 이하 HFSR 발생률의 차이
기간: 8주
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백분율
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 레고라페닙 치료 전후의 아연 결핍 비율
기간: 4 주
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백분율
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4 주
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8주차에 레고라페닙 치료 전후의 아연 결핍 비율
기간: 8주
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백분율
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8주
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레고라페닙 용량 감소 비율
기간: 연구 완료까지, 약 2년
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백분율
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연구 완료까지, 약 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료까지, 약 2년
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개월
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연구 완료까지, 약 2년
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객관적 종양 반응률(ORR)
기간: 연구 완료까지, 약 2년
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비율
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연구 완료까지, 약 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료까지, 약 2년
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비율
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연구 완료까지, 약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료까지, 약 2년
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개월
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연구 완료까지, 약 2년
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레고라페닙 치료 기간(DoT)
기간: 연구 완료까지, 약 2년
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개월
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연구 완료까지, 약 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반적인 외모로 평가한 신체 검사 결과에서 임상적으로 유의한 소견을 보인 환자의 비율
기간: 연구 완료까지, 약 2년
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백분율
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연구 완료까지, 약 2년
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HEENT(머리, 눈, 귀, 코, 목)로 평가한 신체 검사 결과에서 임상적으로 유의한 소견을 보인 환자의 비율
기간: 연구 완료까지, 약 2년
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백분율
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연구 완료까지, 약 2년
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입으로 평가한 신체 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 소견을 보인 환자의 비율
기간: 연구 완료까지, 약 2년
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백분율
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연구 완료까지, 약 2년
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피부로 평가한 신체 검사 결과에서 임상적으로 유의한 소견을 보인 환자의 비율
기간: 연구 완료까지, 약 2년
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백분율
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연구 완료까지, 약 2년
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목(갑상선 포함)으로 평가한 신체 검사 결과에서 임상적으로 유의한 소견을 보인 환자의 비율
기간: 연구 완료까지, 약 2년
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백분율
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연구 완료까지, 약 2년
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림프절로 평가한 신체 검사 결과에서 임상적으로 유의한 소견을 보인 환자의 비율
기간: 연구 완료까지, 약 2년
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백분율
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연구 완료까지, 약 2년
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수축기 혈압으로 평가한 기준선에서 활력 징후 결과의 임상적으로 중요한 변화가 있는 환자의 백분율
기간: 연구 완료까지, 약 2년
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백분율
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연구 완료까지, 약 2년
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확장기 혈압으로 평가한 기준선에서 활력 징후 결과의 임상적으로 중요한 변화가 있는 환자의 백분율
기간: 연구 완료까지, 약 2년
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백분율
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연구 완료까지, 약 2년
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맥박수로 평가한 기준선에서 활력 징후 결과의 임상적으로 중요한 변화가 있는 환자의 비율
기간: 연구 완료까지, 약 2년
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백분율
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연구 완료까지, 약 2년
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호흡률로 평가한 기준선에서 활력 징후 결과의 임상적으로 중요한 변화가 있는 환자의 비율
기간: 연구 완료까지, 약 2년
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백분율
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연구 완료까지, 약 2년
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체온으로 평가한 기준선에서 활력 징후 결과의 임상적으로 중요한 변화가 있는 환자의 백분율
기간: 연구 완료까지, 약 2년
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백분율
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연구 완료까지, 약 2년
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혈액학 패널이 평가한 임상 실험실 검사 결과에서 기준선에서 유의미한 변화가 있는 환자의 비율
기간: 연구 완료까지, 약 2년
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백분율
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연구 완료까지, 약 2년
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생화학 패널에 의해 평가된 임상 실험실 검사 결과에서 기준선에서 유의미한 변화가 있는 환자의 비율
기간: 연구 완료까지, 약 2년
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백분율
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연구 완료까지, 약 2년
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부작용이 있는 환자의 비율(NCI-CTCAE v4.03 등급)
기간: 연구 완료까지, 약 2년
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백분율
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연구 완료까지, 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chun-Nan Yeh, MD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .