Цинковая добавка у пациентов с мКРР, получавших регорафениб (ZnCORRECT)
29 марта 2019 г. обновлено: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital
Добавка цинка у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих регорафениб: проспективное рандомизированное исследование фазы II
Рандомизированное исследование фазы II для изучения того, снижает ли добавление цинка частоту возникновения ЛПС, возникающего после лечения ингибитором тирозинкиназы регорафенибом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение влияния добавок цинка на повышение безопасности и эффективности лечения регорафенибом у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР).
В качестве основной цели будет рассматриваться разница в частоте возникновения кожных реакций 2 степени или более тяжелой степени в течение первых 8 недель лечения регорафенибом между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом мКРР, которые ранее лечились или не считаются кандидатами на другое стандартное(ые) лечение(я), одобренное(ые) на местном уровне, и для которых было принято решение о назначении регорафениба в соответствии с обычной практикой лечения исследователя.
- Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики
- Пациенты с исходным уровнем цинка выше 120 мкг/дл
- Пациенты с известной аллергией на добавки цинка
- Беременность
- Пациенты, которые не подходят для участия в исследовании, на усмотрение исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение регорафенибом с добавкой цинка
Пациенты, включенные в эту группу, получали регорафениб с добавками цинка, чтобы выяснить, может ли добавка цинка снизить частоту ЛПС 2 степени или выше.
|
регорафениб плюс глюконат цинка
Добавка глюконата цинка
|
|
Активный компаратор: Только лечение регорафенибом
Пациенты, включенные в эту группу, получали регорафениб без добавок цинка, что является стандартным лечением пациентов с метастатическим колоректальным раком, у которых предыдущая стандартная терапия оказалась неэффективной.
|
регорафениб плюс глюконат цинка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в частоте возникновения ЛПС 2 степени или выше в течение первых 8 недель лечения регорафенибом между пациентами с мКРР, получающими лечение регорафенибом с добавками цинка или без них
Временное ограничение: 8 недель
|
Проценты
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дефицита цинка до и после лечения регорафенибом на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Проценты
|
4 недели
|
|
Процент дефицита цинка до и после лечения регорафенибом на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Проценты
|
8 недель
|
|
Процент снижения дозы регорафениба
Временное ограничение: Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
Проценты
|
Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
месяцы
|
Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
|
Частота объективного ответа опухоли (ЧОО)
Временное ограничение: Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
ставка
|
Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
ставка
|
Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
месяцы
|
Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
|
Продолжительность лечения регорафенибом (DoT)
Временное ограничение: через завершение обучения, примерно 2 года
|
месяцы
|
через завершение обучения, примерно 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с клинически значимыми результатами физического осмотра, оцененными по общему виду
Временное ограничение: Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
Процент
|
Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
|
Процент пациентов с клинически значимыми результатами физикального обследования по оценке HEENT (голова, глаза, уши, нос и горло)
Временное ограничение: Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
Процент
|
Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
|
Процент пациентов с клинически значимыми находками по результатам физикального осмотра, оцениваемому через рот
Временное ограничение: Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
Процент
|
Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
|
Процент пациентов с клинически значимыми результатами физического осмотра, оцененными по коже
Временное ограничение: Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
Процент
|
Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
|
Процент пациентов с клинически значимыми результатами физического осмотра, оцененными на шее (включая щитовидную железу)
Временное ограничение: Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
Процент
|
Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
|
Процент пациентов с клинически значимыми результатами физикального обследования, оцененными по лимфатическим узлам
Временное ограничение: Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
Процент
|
Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
|
Процент пациентов с клинически важным изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем, оцениваемым по систолическому давлению
Временное ограничение: Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
Процент
|
Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
|
Процент пациентов с клинически важным изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем, оцениваемым по диастолическому артериальному давлению
Временное ограничение: Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
Процент
|
Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
|
Процент пациентов с клинически важным изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем, оцениваемым по частоте пульса
Временное ограничение: Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
Процент
|
Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
|
Процент пациентов с клинически важным изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем, оцениваемым по частоте дыхания
Временное ограничение: Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
Процент
|
Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
|
Процент пациентов с клинически важным изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем, оцениваемым по температуре тела
Временное ограничение: Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
Процент
|
Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
|
Процент пациентов со значительными изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах клинических лабораторных исследований, оцененных гематологической комиссией
Временное ограничение: Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
Процент
|
Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
|
Процент пациентов со значительными изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах клинических лабораторных исследований, оцененных панелью биохимии
Временное ограничение: Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
Процент
|
Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями (оценка NCI-CTCAE v4.03)
Временное ограничение: Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
Процент
|
Через завершение обучения, ориентировочно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chun-Nan Yeh, MD, Chang Gung memorial hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 1901090003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .