Suplemento de Zinco em Paciente com CRCm Tratado com Regorafenibe (ZnCORRECT)
29 de março de 2019 atualizado por: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital
Suplemento de Zinco em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático Recebendo Regorafenibe: Estudo Prospectivo Randomizado de Fase II
Ensaio randomizado de fase II para investigar se a suplementação de zinco diminui a incidência de HFSR que ocorre após o tratamento com o inibidor de tirosina quinase, regorafenibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da suplementação de zinco na melhoria da segurança e eficácia do tratamento com regorafenibe em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC).
A diferença na incidência de reação cutânea mão-pé (HFSR) de grau 2 ou pior nas primeiras 8 semanas de tratamento com regorafenibe entre os dois braços será examinada como o objetivo primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com mCRC que foram previamente tratados ou não são considerados candidatos para outro(s) tratamento(s) padrão aprovado(s) localmente e para os quais a decisão foi tomada de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador para prescrever regorafenibe
- Capacidade de compreender e vontade de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
- Pacientes com nível basal de zinco acima de 120 ug/dL
- Pacientes com alergia conhecida à suplementação de zinco
- Gravidez
- Pacientes inadequados para participação no estudo, com base no critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com regorafenibe com suplemento de Zn
Os pacientes inscritos neste braço receberam regorafenibe com suplementação de zinco para examinar se a suplementação de zinco pode diminuir a incidência de HFSR de grau 2 ou superior.
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regorafenibe mais gluconato de zinco
Suplemento de gluconato de zinco
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Comparador Ativo: Somente tratamento com regorafenibe
Os pacientes inscritos neste braço receberam regorafenibe sem suplementação de zinco, que é o tratamento padrão de pacientes com câncer colorretal metastático que falharam na terapia padrão anterior.
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regorafenibe mais gluconato de zinco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na incidência de HFSR de grau 2 ou pior nas primeiras 8 semanas de tratamento com regorafenibe entre pacientes com mCRC que recebem tratamento com regorafenibe com ou sem suplementação de zinco
Prazo: 8 semanas
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Porcentagens
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de deficiência de zinco antes e depois do tratamento com regorafenibe nas semanas 4
Prazo: 4 semanas
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Porcentagens
|
4 semanas
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Porcentagem de deficiência de zinco antes e depois do tratamento com regorafenibe nas semanas 8
Prazo: 8 semanas
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Porcentagens
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8 semanas
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Porcentagem de redução da dose de regorafenibe
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Porcentagens
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Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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meses
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Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Taxa de resposta objetiva do tumor (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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avaliar
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Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
avaliar
|
Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
meses
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Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
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Duração do tratamento com regorafenibe (DoT)
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
meses
|
até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com achados clinicamente significativos nos resultados do exame físico, conforme avaliado pela aparência geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Percentagem
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Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Porcentagem de pacientes com achados clinicamente significativos nos resultados do exame físico, avaliados pelo HEENT (cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta)
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Percentagem
|
Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
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Porcentagem de pacientes com achados clinicamente significativos nos resultados do exame físico, avaliados por via oral
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
Percentagem
|
Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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|
Porcentagem de pacientes com achado clinicamente significativo nos resultados do exame físico, conforme avaliado pela pele
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
Percentagem
|
Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Porcentagem de pacientes com achados clinicamente significativos nos resultados do exame físico, avaliados pelo pescoço (glândula tireoide incluída)
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
Percentagem
|
Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Porcentagem de pacientes com achados clinicamente significativos nos resultados do exame físico, avaliados pelos linfonodos
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
Percentagem
|
Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Porcentagem de pacientes com alteração clinicamente importante nos resultados dos sinais vitais desde o início, conforme avaliado pela pressão sistólica
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
Percentagem
|
Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
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Porcentagem de pacientes com alteração clinicamente importante nos resultados dos sinais vitais desde o início, conforme avaliado pela pressão arterial diastólica
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
Percentagem
|
Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
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Porcentagem de pacientes com alteração clinicamente importante nos resultados dos sinais vitais desde o início, conforme avaliado pela frequência de pulso
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
Percentagem
|
Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
|
Porcentagem de pacientes com alteração clinicamente importante nos resultados dos sinais vitais desde o início, conforme avaliado pela frequência respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
|
Percentagem
|
Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Porcentagem de pacientes com alteração clinicamente importante nos resultados dos sinais vitais desde o início, conforme avaliado pela temperatura corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Percentagem
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Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Porcentagem de pacientes com alterações significativas desde a linha de base nos resultados dos exames laboratoriais clínicos, avaliados pelo painel de hematologia
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Percentagem
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Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Porcentagem de pacientes com alterações significativas desde a linha de base nos resultados dos exames laboratoriais clínicos, avaliados por painel de bioquímica
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Percentagem
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Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos (classificados por NCI-CTCAE v4.03)
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Percentagem
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Até a conclusão do estudo, estimado 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chun-Nan Yeh, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1901090003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .