Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zinktillskott i regorafenibbehandlad mCRC-patient (ZnCORRECT)

29 mars 2019 uppdaterad av: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital

Zinktillskott hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som får regorafenib: prospektiv, randomiserad fas II-studie

Fas II randomiserad studie för att undersöka om tillskott av zink minskar förekomsten av HFSR som uppstår efter behandling av tyrosinkinashämmaren regorafenib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka effekten av zinktillskott på att förbättra säkerheten och effektiviteten av regorafenibbehandling hos patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC). Skillnaden i incidens av grad 2 eller värre hand-fot hudreaktion (HFSR) inom de första 8 veckorna av regorafenibbehandling mellan två armar kommer att undersökas som det primära målet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med mCRC som tidigare har behandlats med, eller inte anses vara kandidater för, annan lokalt godkänd standardbehandling och för vilka beslut har fattats enligt utredarens rutinmässiga behandlingspraxis att förskriva regorafenib
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis
  • Patienter med zinkvärde över 120 ug/dL
  • Patienter med känd allergi mot zinktillskott
  • Graviditet
  • Patienter som är olämpliga för studiedeltagande, baserat på utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regorafenibbehandling med Zn-tillskott
Patienter inskrivna i denna arm fick regorafenib med zinktillskott för att undersöka om zinktillskott kan minska förekomsten av grad 2 eller högre HFSR.
Läkemedel: Regorafenib
regorafenib plus zinkglukonat
Kosttillskott: Zinkglukonattillskott
Zinkglukonattillskott
Aktiv komparator: Endast regorafenibbehandling
Patienter inskrivna i denna arm fick regorafenib utan zinktillskott, vilket är standardbehandlingen av patienter med metastaserad kolorektal cancer som misslyckats med tidigare standardbehandling.
Läkemedel: Regorafenib
regorafenib plus zinkglukonat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i grad 2 eller sämre HFSR-incidens inom de första 8 veckorna av regorafenibbehandling mellan mCRC-patienter som får regorafenibbehandling med eller utan zinktillskott
Tidsram: 8 veckor
Procentandelar
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av zinkbrist före och efter regorafenibbehandling vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Procentandelar
4 veckor
Procentandel av zinkbrist före och efter regorafenibbehandling vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Procentandelar
8 veckor
Procentuell dosminskning av regorafenib
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Procentandelar
Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2 år
månader
Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Objektiv tumörsvarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Betygsätta
Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Betygsätta
Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2 år
månader
Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Behandlingslängd av regorafenib (DoT)
Tidsram: genom avslutad studie, beräknad 2 år
månader
genom avslutad studie, beräknad 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med kliniskt signifikanta fynd i fysiska undersökningsresultat, bedömt utifrån allmänt utseende
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Procentsats
Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Andel patienter med kliniskt signifikanta fynd i fysiska undersökningsresultat, bedömt av HEENT (huvud, ögon, öron, näsa och hals)
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Procentsats
Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Andel patienter med kliniskt signifikanta fynd i fysiska undersökningsresultat, bedömt genom munnen
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Procentsats
Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Andel patienter med kliniskt signifikanta fynd i fysiska undersökningsresultat, bedömt av huden
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Procentsats
Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Andel patienter med kliniskt signifikanta fynd i fysiska undersökningsresultat, bedömt av halsen (sköldkörteln inkluderad)
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Procentsats
Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Andel patienter med kliniskt signifikanta fynd i fysiska undersökningsresultat, bedömt av lymfkörtlar
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Procentsats
Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Andel patienter med kliniskt viktig förändring av vitala tecken från baslinjen, bedömd med systoliskt tryck
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Procentsats
Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Procentandel av patienter med kliniskt viktig förändring av vitala resultat från baslinjen, bedömd av diastoliskt blodtryck
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Procentsats
Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Andel patienter med kliniskt viktig förändring av vitala tecken från baslinjen, bedömd med pulsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Procentsats
Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Andel av patienter med kliniskt viktig förändring av vitala tecken från baslinjen, bedömd med andningsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Procentsats
Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Andel patienter med kliniskt viktig förändring i vitala tecken är resultatet av baslinjen, bedömd med kroppstemperatur
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Procentsats
Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Andel patienter med signifikanta förändringar från baslinjen i kliniska laboratorietestresultat, utvärderade av hematologipanelen
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Procentsats
Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Andel patienter med signifikanta förändringar från baslinjen i kliniska laboratorietestresultat, utvärderade av biokemipanelen
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Procentsats
Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Andel patienter med biverkningar (bedöms enligt NCI-CTCAE v4.03)
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 2 år
Procentsats
Genom avslutad studie, beräknad 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chun-Nan Yeh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Första postat (Faktisk)

1 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1901090003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer Metastaserande

Kliniska prövningar på Regorafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera