Suplement cynku u pacjenta z mCRC leczonego regorafenibem (ZnCORRECT)
29 marca 2019 zaktualizowane przez: Yeh Chun-Nan, Chang Gung Memorial Hospital
Suplementacja cynku u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami otrzymujących regorafenib: Prospektywne randomizowane badanie fazy II
Randomizowane badanie fazy II mające na celu zbadanie, czy suplementacja cynku zmniejsza częstość występowania HFSR, który występuje po leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej, regorafenibem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji cynku na poprawę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia regorafenibem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC).
Jako główny cel zostanie zbadana różnica w częstości występowania reakcji dłoniowo-podeszwowej (HFSR) stopnia 2. lub gorszego w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia regorafenibem między dwoma ramionami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem mCRC, którzy byli wcześniej leczeni lub nie są kandydatami do innego lokalnie zatwierdzonego standardowego leczenia i dla których zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza podjęto decyzję o przepisaniu regorafenibu
- Zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
- Pacjenci z wyjściowym poziomem cynku powyżej 120 ug/dl
- Pacjenci ze znaną alergią na suplementację cynku
- Ciąża
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu, według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie regorafenibem z dodatkiem Zn
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymywali regorafenib z suplementacją cynku w celu zbadania, czy suplementacja cynku może zmniejszyć częstość występowania HFSR stopnia 2. lub wyższego.
|
regorafenib plus glukonian cynku
Suplement diety z glukonianem cynku
|
|
Aktywny komparator: Tylko leczenie regorafenibem
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymywali regorafenib bez suplementacji cynkiem, co jest standardowym leczeniem pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których poprzednia standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem.
|
regorafenib plus glukonian cynku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w częstości występowania HFSR stopnia 2 lub gorszego w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia regorafenibem między pacjentami z mCRC, którzy otrzymują leczenie regorafenibem z suplementacją cynku lub bez niej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Procenty
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek niedoboru cynku przed i po leczeniu regorafenibem w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procenty
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek niedoboru cynku przed i po leczeniu regorafenibem w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Procenty
|
8 tygodni
|
|
Procent zmniejszenia dawki regorafenibu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
Procenty
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
miesiące
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (ORR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
wskaźnik
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
wskaźnik
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
miesiące
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Czas trwania leczenia regorafenibem (DoT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
miesiące
|
do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono klinicznie istotne zmiany w wynikach badania fizykalnego, oceniane na podstawie wyglądu ogólnego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
Odsetek
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizykalnego ocenianych metodą HEENT (głowa, oczy, uszy, nos i gardło)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
Odsetek
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono klinicznie istotne zmiany w wynikach badania fizykalnego ocenianych ustnie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
Odsetek
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Odsetek pacjentów, u których w wynikach badania przedmiotowego stwierdzono klinicznie istotne zmiany, oceniane na podstawie oceny skóry
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
Odsetek
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Odsetek pacjentów, u których w wynikach badania przedmiotowego stwierdzono istotne klinicznie zmiany oceniane według szyi (w tym tarczycy)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
Odsetek
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Odsetek pacjentów, u których w wynikach badania przedmiotowego stwierdzono klinicznie istotne zmiany, oceniane na podstawie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
Odsetek
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych wynika z wartości wyjściowej, ocenianej na podstawie ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
Odsetek
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych, wynika z wartości wyjściowej, ocenianej na podstawie rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
Odsetek
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowej, oceniany na podstawie częstości tętna
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
Odsetek
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie czynności życiowych, wynika z wartości wyjściowej, ocenianej na podstawie częstości oddechów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
Odsetek
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych wynika z wartości wyjściowej, ocenianej na podstawie temperatury ciała
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
Odsetek
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Odsetek pacjentów z istotnymi zmianami w wynikach klinicznych testów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych, oceniany przez panel hematologiczny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
Odsetek
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Odsetek pacjentów z istotnymi zmianami w wynikach klinicznych testów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych, oceniany przez panel biochemiczny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
Odsetek
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (według klasyfikacji NCI-CTCAE v4.03)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
Odsetek
|
Do ukończenia studiów, szacowany na 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chun-Nan Yeh, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1901090003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .