成人橈骨遠位端骨折の治療における周術期グルココルチコイド投与
2026年4月9日 更新者：C. Liam Dwyer
成人橈骨遠位端骨折の治療における周術期グルココルチコイド投与による手首可動域への影響：無作為対照試験
この調査の目的は、橈骨遠位端骨折の治療のためにグルココルチコイド (GC) 注射を受けた患者と GC を受けていない患者の機能的転帰測定値と可動域を比較することです。
研究者らは、GC を受けた患者は、GC を受けなかった患者と比較して、ROM および機能転帰の指標が改善されると仮定しています。
さらに、この研究は、GC 群と非 GC 群の間で合併症の発生率と術後疼痛管理に違いがあるかどうかを判断することを目的としています。
これらの目的を達成するために、調査官は前向きで無作為化された管理された調査を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17821
- Geisinger Woodbine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -関連する遠位尺骨骨折の有無にかかわらず、および関連する手根管の解放の有無にかかわらず、急性の孤立したDRFのVP固定を伴うORIFを受けている患者
除外基準:
- 労災患者
- 非手術治療骨折
- 開放骨折
- 術前の神経血管損傷
- 併存する骨折または損傷
- 糖尿病
- -GCに対するアレルギーまたは禁忌
- -GCの投与を禁止する関連する非整形外傷
- 現在収容されている患者
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グルココルチコイド (GC) グループ
術中: デキサメタゾン 10 mg の静脈内単回術中投与 術後: 6 日間の経口メチルプレドニゾロン (経口 GC) 漸減コース。
経口GC漸減コースは手術当日に始まり、1日目に24mg、2日目に20mg、3日目に16mg、4日目に12mg、5日目に8mg、6日目に4mgが含まれます。
|
術中：静脈内デキサメタゾン10mgの術中単回投与
術後：6日間の経口メチルプレドニゾロン（経口GC）漸減コース。
経口 GC テーパー コースは手術の日に開始し、1 日目に 24mg、2 日目に 20mg、3 日目に 16mg、4 日目に 12mg、5 日目に 8mg、6 日目に 4mg が含まれます。
|
|
介入なし：コントロール (非 GC) グループ
GC 管理なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
QuickDASH
時間枠：Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
QuickDash scale is designed to measure physical function and symptoms in patients with musculoskeletal disorders of the upper extremity (arm, shoulder, and hand).
Scale is 0-100, with 0 being no disability (best outcome) and 100 being full disability (worst outcome).
|
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
|
Visual Analog Scale Pain Score
時間枠：Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
Visual Analog Scale Pain Score is a subjective pain scale reported by patients to assess current pain levels for their condition being seen in clinic.
Scale is 0-10, with 0 being no pain at all (best outcome), 10 being worst pain imaginable (worst outcome).
|
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
|
PROMIS Pain Interference
時間枠：Pre-Op visit (day of consent)
|
PROMIS Pain Interference scale measuring how pain impacts daily activities, social life, and emotional well-being.
Scale is 40.7-
77 with 40.7 being the no impact on activity (best outcome), and 77 being worst impact on daily activity (worst outcome).
|
Pre-Op visit (day of consent)
|
|
PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms
時間枠：Pre-Op (day of consent)
|
PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms is a scale that measures a person's confidence in managing symptoms, such as pain or fatigue, and preventing them from interfering with daily life.
Scale is 22.67-63.85
with 22.67 meaning no confidence in managing symptoms (worst outcome) and 63.85 being full confidence in managing symptoms (best outcome).
|
Pre-Op (day of consent)
|
|
PROMIS Upper Extremity (Short Form 7A)
時間枠：Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
PROMIS Upper Extremity Scale measures the self-reported functioning of the arms, shoulders, hands, and fingers.
Scale is 16.3-58.2,
with 16.3 being severe functional impact (worst outcome) and 58.2 being no functional issues (best outcome).
|
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Liam Dwyer, MD、Geisinger Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月10日
一次修了 (実際)
2024年12月19日
研究の完了 (実際)
2024年12月19日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。