- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03898154
Administração perioperatória de glicocorticoides no tratamento de fraturas do rádio distal em adultos
1 de dezembro de 2022 atualizado por: C. Liam Dwyer
O efeito na amplitude de movimento do punho com a administração perioperatória de glicocorticoides no tratamento de fraturas do rádio distal em adultos: um estudo controlado randomizado
O objetivo desta investigação é comparar as medidas de resultados funcionais e amplitude de movimento para pacientes que receberam injeções de glicocorticoides (GC) versus aqueles que não receberam GCs para o tratamento de fraturas do rádio distal.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem GC terão melhor ADM e medidas de resultados funcionais em comparação com pacientes que não recebem GC.
Além disso, este estudo visa determinar se há diferença nas taxas de complicações e no controle da dor pós-operatória entre os grupos GC e não GC.
Para atingir esses objetivos, os investigadores conduzirão uma investigação prospectiva, randomizada e controlada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liam Dwyer, MD
- Número de telefone: 570-214-4806
- E-mail: orthoresearch@geisinger.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
- Recrutamento
- Geisinger Woodbine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes submetidos a RAFI com fixação de VP de uma FRD aguda e isolada com ou sem fratura da ulna distal associada e com ou sem liberação do túnel do carpo associada
Critério de exclusão:
- paciente de compensação do trabalhador
- Fraturas não tratadas cirurgicamente
- Fraturas expostas
- Lesão neurovascular pré-operatória
- Fraturas ou lesões coexistentes
- diabetes melito
- Alergia ou contraindicação a GCs
- Lesão não ortopédica associada que proibiria a administração de GCs
- Pacientes atualmente encarcerados
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de glicocorticóides (GC)
Intraoperatório: Dose intraoperatória única de 10 mg de dexametasona intravenosa. Pós-operatório: 6 dias de metilprednisolona oral (GC oral) com redução gradual.
O curso de redução gradual de GC oral começa no dia da cirurgia e inclui 24 mg no dia 1, 20 mg no dia 2, 16 mg no dia 3, 12 mg no dia 4, 8 mg no dia 5 e 4 mg no dia 6
|
Intraoperatório: Dose única intraoperatória de 10 mg de dexametasona intravenosa
Pós-operatório: Um curso gradual de 6 dias de metilprednisolona oral (GC oral).
O curso de redução gradual de GC oral começa no dia da cirurgia e inclui 24 mg no dia 1, 20 mg no dia 2, 16 mg no dia 3, 12 mg no dia 4, 8 mg no dia 5 e 4 mg no dia 6
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle (não GC)
Sem administração de GC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
QuickDASH
Prazo: 0-12 meses
|
melhor 0-100 pior; pontuação de resultado funcional para incapacidades do braço, ombro e mão
|
0-12 meses
|
Pontuação de dor na escala visual analógica
Prazo: 0-12 meses
|
melhor 0-10 pior; escala contínua para medir o nível de dor atual
|
0-12 meses
|
Interferência da Dor PROMIS
Prazo: 0-12 meses
|
melhor 0-100 pior; mede os efeitos da dor de um paciente em suas atividades diárias e estilo de vida
|
0-12 meses
|
PROMIS Autoeficácia Gerenciar sintomas
Prazo: 0-12 meses
|
melhor 0-100 pior; mede a capacidade do paciente de lidar com os sintomas relacionados ao procedimento
|
0-12 meses
|
PROMIS Extremidade Superior
Prazo: 0-12 meses
|
pior 0-100 melhor; mede a função física dos membros superiores
|
0-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liam Dwyer, MD, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nos Braços
- Lesões no antebraço
- Fraturas, Osso
- Fraturas do Raio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0533 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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