Administração perioperatória de glicocorticoides no tratamento de fraturas do rádio distal em adultos
9 de abril de 2026 atualizado por: C. Liam Dwyer
O efeito na amplitude de movimento do punho com a administração perioperatória de glicocorticoides no tratamento de fraturas do rádio distal em adultos: um estudo controlado randomizado
O objetivo desta investigação é comparar as medidas de resultados funcionais e amplitude de movimento para pacientes que receberam injeções de glicocorticoides (GC) versus aqueles que não receberam GCs para o tratamento de fraturas do rádio distal.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem GC terão melhor ADM e medidas de resultados funcionais em comparação com pacientes que não recebem GC.
Além disso, este estudo visa determinar se há diferença nas taxas de complicações e no controle da dor pós-operatória entre os grupos GC e não GC.
Para atingir esses objetivos, os investigadores conduzirão uma investigação prospectiva, randomizada e controlada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
- Geisinger Woodbine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes submetidos a RAFI com fixação de VP de uma FRD aguda e isolada com ou sem fratura da ulna distal associada e com ou sem liberação do túnel do carpo associada
Critério de exclusão:
- paciente de compensação do trabalhador
- Fraturas não tratadas cirurgicamente
- Fraturas expostas
- Lesão neurovascular pré-operatória
- Fraturas ou lesões coexistentes
- diabetes melito
- Alergia ou contraindicação a GCs
- Lesão não ortopédica associada que proibiria a administração de GCs
- Pacientes atualmente encarcerados
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo glicocorticóide (GC)
Intraoperatório: Dose intraoperatória única de 10 mg de dexametasona intravenosa. Pós-operatório: Um curso de redução gradual de metilprednisolona oral (GC oral) de 6 dias.
O curso de redução gradual de GC oral começa no dia da cirurgia e inclui 24 mg no dia 1, 20 mg no dia 2, 16 mg no dia 3, 12 mg no dia 4, 8 mg no dia 5 e 4 mg no dia 6
|
Intraoperatório: Dose única intraoperatória de 10 mg de dexametasona intravenosa
Pós-operatório: Um curso gradual de 6 dias de metilprednisolona oral (GC oral).
O curso de redução gradual de GC oral começa no dia da cirurgia e inclui 24 mg no dia 1, 20 mg no dia 2, 16 mg no dia 3, 12 mg no dia 4, 8 mg no dia 5 e 4 mg no dia 6
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Sem intervenção: Grupo de controle (não GC)
Sem administração de GC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QuickDASH
Prazo: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
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QuickDash scale is designed to measure physical function and symptoms in patients with musculoskeletal disorders of the upper extremity (arm, shoulder, and hand).
Scale is 0-100, with 0 being no disability (best outcome) and 100 being full disability (worst outcome).
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Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
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Visual Analog Scale Pain Score
Prazo: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
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Visual Analog Scale Pain Score is a subjective pain scale reported by patients to assess current pain levels for their condition being seen in clinic.
Scale is 0-10, with 0 being no pain at all (best outcome), 10 being worst pain imaginable (worst outcome).
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Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
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PROMIS Pain Interference
Prazo: Pre-Op visit (day of consent)
|
PROMIS Pain Interference scale measuring how pain impacts daily activities, social life, and emotional well-being.
Scale is 40.7-
77 with 40.7 being the no impact on activity (best outcome), and 77 being worst impact on daily activity (worst outcome).
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Pre-Op visit (day of consent)
|
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PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms
Prazo: Pre-Op (day of consent)
|
PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms is a scale that measures a person's confidence in managing symptoms, such as pain or fatigue, and preventing them from interfering with daily life.
Scale is 22.67-63.85
with 22.67 meaning no confidence in managing symptoms (worst outcome) and 63.85 being full confidence in managing symptoms (best outcome).
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Pre-Op (day of consent)
|
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PROMIS Upper Extremity (Short Form 7A)
Prazo: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
PROMIS Upper Extremity Scale measures the self-reported functioning of the arms, shoulders, hands, and fingers.
Scale is 16.3-58.2,
with 16.3 being severe functional impact (worst outcome) and 58.2 being no functional issues (best outcome).
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Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Liam Dwyer, MD, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0533 (M D Anderson Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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