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Administração perioperatória de glicocorticoides no tratamento de fraturas do rádio distal em adultos

1 de dezembro de 2022 atualizado por: C. Liam Dwyer

O efeito na amplitude de movimento do punho com a administração perioperatória de glicocorticoides no tratamento de fraturas do rádio distal em adultos: um estudo controlado randomizado

O objetivo desta investigação é comparar as medidas de resultados funcionais e amplitude de movimento para pacientes que receberam injeções de glicocorticoides (GC) versus aqueles que não receberam GCs para o tratamento de fraturas do rádio distal. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem GC terão melhor ADM e medidas de resultados funcionais em comparação com pacientes que não recebem GC. Além disso, este estudo visa determinar se há diferença nas taxas de complicações e no controle da dor pós-operatória entre os grupos GC e não GC. Para atingir esses objetivos, os investigadores conduzirão uma investigação prospectiva, randomizada e controlada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Recrutamento
        • Geisinger Woodbine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos de idade ou mais.
  • Pacientes submetidos a RAFI com fixação de VP de uma FRD aguda e isolada com ou sem fratura da ulna distal associada e com ou sem liberação do túnel do carpo associada

Critério de exclusão:

  • paciente de compensação do trabalhador
  • Fraturas não tratadas cirurgicamente
  • Fraturas expostas
  • Lesão neurovascular pré-operatória
  • Fraturas ou lesões coexistentes
  • diabetes melito
  • Alergia ou contraindicação a GCs
  • Lesão não ortopédica associada que proibiria a administração de GCs
  • Pacientes atualmente encarcerados
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de glicocorticóides (GC)
Intraoperatório: Dose intraoperatória única de 10 mg de dexametasona intravenosa. Pós-operatório: 6 dias de metilprednisolona oral (GC oral) com redução gradual. O curso de redução gradual de GC oral começa no dia da cirurgia e inclui 24 mg no dia 1, 20 mg no dia 2, 16 mg no dia 3, 12 mg no dia 4, 8 mg no dia 5 e 4 mg no dia 6
Intraoperatório: Dose única intraoperatória de 10 mg de dexametasona intravenosa
Pós-operatório: Um curso gradual de 6 dias de metilprednisolona oral (GC oral). O curso de redução gradual de GC oral começa no dia da cirurgia e inclui 24 mg no dia 1, 20 mg no dia 2, 16 mg no dia 3, 12 mg no dia 4, 8 mg no dia 5 e 4 mg no dia 6
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle (não GC)
Sem administração de GC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QuickDASH
Prazo: 0-12 meses
melhor 0-100 pior; pontuação de resultado funcional para incapacidades do braço, ombro e mão
0-12 meses
Pontuação de dor na escala visual analógica
Prazo: 0-12 meses
melhor 0-10 pior; escala contínua para medir o nível de dor atual
0-12 meses
Interferência da Dor PROMIS
Prazo: 0-12 meses
melhor 0-100 pior; mede os efeitos da dor de um paciente em suas atividades diárias e estilo de vida
0-12 meses
PROMIS Autoeficácia Gerenciar sintomas
Prazo: 0-12 meses
melhor 0-100 pior; mede a capacidade do paciente de lidar com os sintomas relacionados ao procedimento
0-12 meses
PROMIS Extremidade Superior
Prazo: 0-12 meses
pior 0-100 melhor; mede a função física dos membros superiores
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Liam Dwyer, MD, Geisinger Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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