Периоперационное введение глюкокортикоидов при лечении переломов дистального отдела лучевой кости у взрослых
30 апреля 2024 г. обновлено: C. Liam Dwyer
Влияние периоперационного введения глюкокортикоидов на диапазон движений запястья при лечении переломов дистального отдела лучевой кости у взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение показателей функционального исхода и объема движений у пациентов, получающих инъекции глюкокортикоидов (ГК), и у пациентов, не получающих ГК для лечения переломов дистального отдела лучевой кости.
Исследователи предполагают, что пациенты, получающие ГК, будут иметь улучшенные показатели ПЗУ и функциональных результатов по сравнению с пациентами, не получающими ГК.
Кроме того, это исследование направлено на определение различий в частоте осложнений и послеоперационном контроле боли между группами ГК и без ГК.
Для достижения этих целей исследователи проведут проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liam Dwyer, MD
- Номер телефона: 570-214-4806
- Электронная почта: orthoresearch@geisinger.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kenneth Sams
- Номер телефона: 570-214-6178
- Электронная почта: kbsams@geisinger.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17821
- Рекрутинг
- Geisinger Woodbine
-
Контакт:
- Kenneth Sams
- Номер телефона: 570-214-6178
- Электронная почта: MSKIresearch@geisinger.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше.
- Пациенты, перенесшие ORIF с фиксацией VP острого, изолированного DRF с или без связанного перелома дистального отдела локтевой кости и с или без связанного освобождения запястного канала
Критерий исключения:
- Пациент с компенсацией работника
- Неоперативно леченные переломы
- Открытые переломы
- Предоперационное нейроваскулярное повреждение
- Сосуществующие переломы или травмы
- Сахарный диабет
- Аллергия или противопоказания к ГК
- Сопутствующая неортопедическая травма, препятствующая назначению ГК
- Пациенты, находящиеся в заключении
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа глюкокортикоидов (ГК)
Интраоперационно: однократная интраоперационная доза дексаметазона 10 мг внутривенно. Послеоперационно: 6-дневный курс снижения дозы перорального приема метилпреднизолона (перорально ГК).
Курс снижения дозы пероральных ГК начинается в день операции и включает 24 мг в 1-й день, 20 мг в 2-й день, 16 мг в 3-й день, 12 мг в 4-й день, 8 мг в 5-й день и 4 мг в 6-й день.
|
Интраоперационно: однократная интраоперационная доза дексаметазона 10 мг внутривенно.
Послеоперационный период: 6-дневный курс перорального приема метилпреднизолона (пероральный ГК) с постепенным снижением дозы.
Курс снижения дозы пероральных ГК начинается в день операции и включает 24 мг в 1-й день, 20 мг во 2-й день, 16 мг в 3-й день, 12 мг в 4-й день, 8 мг в 5-й день и 4 мг в 6-й день.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (не GC)
Нет администрирования GC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
лучший 0-100 худший; оценка функционального исхода для инвалидности руки, плеча и кисти
|
0-12 месяцев
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
лучший 0-10 худший; непрерывная шкала для измерения текущего уровня боли
|
0-12 месяцев
|
|
ПРОМИС Интерференция боли
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
лучший 0-100 худший; измеряет влияние боли пациента на его повседневную деятельность и образ жизни
|
0-12 месяцев
|
|
PROMIS Самоэффективность Управление симптомами
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
лучший 0-100 худший; измеряет способность пациента справляться со своими симптомами, связанными с процедурой
|
0-12 месяцев
|
|
PROMIS Верхняя конечность
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
худший 0-100 лучший; измеряет физическую функцию верхних конечностей
|
0-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liam Dwyer, MD, Geisinger Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы рук
- Травмы предплечья
- Травмы запястья
- Переломы, Кость
- Лучевые переломы
- Переломы запястья
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Дексаметазон
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0533 (M D Anderson Cancer Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .