Периоперационное введение глюкокортикоидов при лечении переломов дистального отдела лучевой кости у взрослых
9 апреля 2026 г. обновлено: C. Liam Dwyer
Влияние периоперационного введения глюкокортикоидов на диапазон движений запястья при лечении переломов дистального отдела лучевой кости у взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение показателей функционального исхода и объема движений у пациентов, получающих инъекции глюкокортикоидов (ГК), и у пациентов, не получающих ГК для лечения переломов дистального отдела лучевой кости.
Исследователи предполагают, что пациенты, получающие ГК, будут иметь улучшенные показатели ПЗУ и функциональных результатов по сравнению с пациентами, не получающими ГК.
Кроме того, это исследование направлено на определение различий в частоте осложнений и послеоперационном контроле боли между группами ГК и без ГК.
Для достижения этих целей исследователи проведут проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше.
- Пациенты, перенесшие ORIF с фиксацией VP острого, изолированного DRF с или без связанного перелома дистального отдела локтевой кости и с или без связанного освобождения запястного канала
Критерий исключения:
- Пациент с компенсацией работника
- Неоперативно леченные переломы
- Открытые переломы
- Предоперационное нейроваскулярное повреждение
- Сосуществующие переломы или травмы
- Сахарный диабет
- Аллергия или противопоказания к ГК
- Сопутствующая неортопедическая травма, препятствующая назначению ГК
- Пациенты, находящиеся в заключении
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа глюкокортикоидов (ГК)
Интраоперационно: однократная интраоперационная доза дексаметазона 10 мг внутривенно. Послеоперационно: 6-дневный курс снижения дозы перорального приема метилпреднизолона (перорально ГК).
Курс снижения дозы пероральных ГК начинается в день операции и включает 24 мг в 1-й день, 20 мг в 2-й день, 16 мг в 3-й день, 12 мг в 4-й день, 8 мг в 5-й день и 4 мг в 6-й день.
|
Интраоперационно: однократная интраоперационная доза дексаметазона 10 мг внутривенно.
Послеоперационный период: 6-дневный курс перорального приема метилпреднизолона (пероральный ГК) с постепенным снижением дозы.
Курс снижения дозы пероральных ГК начинается в день операции и включает 24 мг в 1-й день, 20 мг во 2-й день, 16 мг в 3-й день, 12 мг в 4-й день, 8 мг в 5-й день и 4 мг в 6-й день.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (не GC)
Нет администрирования GC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Временное ограничение: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
QuickDash scale is designed to measure physical function and symptoms in patients with musculoskeletal disorders of the upper extremity (arm, shoulder, and hand).
Scale is 0-100, with 0 being no disability (best outcome) and 100 being full disability (worst outcome).
|
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
|
Visual Analog Scale Pain Score
Временное ограничение: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
Visual Analog Scale Pain Score is a subjective pain scale reported by patients to assess current pain levels for their condition being seen in clinic.
Scale is 0-10, with 0 being no pain at all (best outcome), 10 being worst pain imaginable (worst outcome).
|
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
|
PROMIS Pain Interference
Временное ограничение: Pre-Op visit (day of consent)
|
PROMIS Pain Interference scale measuring how pain impacts daily activities, social life, and emotional well-being.
Scale is 40.7-
77 with 40.7 being the no impact on activity (best outcome), and 77 being worst impact on daily activity (worst outcome).
|
Pre-Op visit (day of consent)
|
|
PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms
Временное ограничение: Pre-Op (day of consent)
|
PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms is a scale that measures a person's confidence in managing symptoms, such as pain or fatigue, and preventing them from interfering with daily life.
Scale is 22.67-63.85
with 22.67 meaning no confidence in managing symptoms (worst outcome) and 63.85 being full confidence in managing symptoms (best outcome).
|
Pre-Op (day of consent)
|
|
PROMIS Upper Extremity (Short Form 7A)
Временное ограничение: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
PROMIS Upper Extremity Scale measures the self-reported functioning of the arms, shoulders, hands, and fingers.
Scale is 16.3-58.2,
with 16.3 being severe functional impact (worst outcome) and 58.2 being no functional issues (best outcome).
|
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liam Dwyer, MD, Geisinger Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0533 (M D Anderson Cancer Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .