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Perioperative Glucocorticoid-Verabreichung bei der Behandlung von distalen Radiusfrakturen bei Erwachsenen

9. April 2026 aktualisiert von: C. Liam Dwyer

Die Auswirkung auf den Bewegungsumfang des Handgelenks bei perioperativer Glukokortikoid-Verabreichung bei der Behandlung von Frakturen des distalen Radius bei Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Untersuchung ist es, funktionelle Ergebnismessungen und den Bewegungsbereich von Patienten zu vergleichen, die Glucocorticoid (GC)-Injektionen erhalten, mit denen, die keine GCs zur Behandlung von Frakturen des distalen Radius erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die GC erhalten, im Vergleich zu Patienten, die kein GC erhalten, verbesserte ROM- und funktionelle Ergebnismessungen aufweisen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Komplikationsrate und der postoperativen Schmerzkontrolle zwischen der GC- und der Nicht-GC-Gruppe gibt. Um diese Ziele zu erreichen, führen die Ermittler eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Untersuchung durch.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
        • Geisinger Woodbine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren.
  • Patienten, die sich einer ORIF mit VP-Fixierung einer akuten, isolierten DRF mit oder ohne assoziierter distaler Ulnafraktur und mit oder ohne assoziierter Karpaltunnelfreigabe unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Arbeitsunfallpatient
  • Nicht operativ behandelte Frakturen
  • Offene Frakturen
  • Präoperative neurovaskuläre Verletzung
  • Koexistierende Frakturen oder Verletzungen
  • Diabetes Mellitus
  • Allergie oder Kontraindikation für GCs
  • Assoziierte nicht-orthopädische Verletzung, die die Verabreichung von GCs verbieten würde
  • Derzeit inhaftierte Patienten
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukokortikoid (GC)-Gruppe
Intraoperativ: Eine intraoperative Einzeldosis von 10 mg Dexamethason intravenös. Postoperativ: Eine 6-tägige, ausschleichende Behandlung mit oralem Methylprednisolon (orales GC). Der orale GC-Ausschleichkurs beginnt am Tag der Operation und umfasst 24 mg am Tag 1, 20 mg am Tag 2, 16 mg am Tag 3, 12 mg am Tag 4, 8 mg am Tag 5 und 4 mg am Tag 6
Arzneimittel: Dexamethason
Intraoperativ: Einmalige intraoperative Dosis von 10 mg Dexamethason intravenös
Arzneimittel: Methylprednisolon
Postoperativ: Ein 6-tägiger oraler Methylprednisolon (oral GC)-Taper-Kurs. Der orale GC-Taper-Kurs beginnt am Tag der Operation und umfasst 24 mg am Tag 1, 20 mg am Tag 2, 16 mg am Tag 3, 12 mg am Tag 4, 8 mg am Tag 5 und 4 mg am Tag 6
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Nicht-GC).
Keine GC-Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QuickDASH
Zeitfenster: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
QuickDash scale is designed to measure physical function and symptoms in patients with musculoskeletal disorders of the upper extremity (arm, shoulder, and hand). Scale is 0-100, with 0 being no disability (best outcome) and 100 being full disability (worst outcome).
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
Visual Analog Scale Pain Score
Zeitfenster: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
Visual Analog Scale Pain Score is a subjective pain scale reported by patients to assess current pain levels for their condition being seen in clinic. Scale is 0-10, with 0 being no pain at all (best outcome), 10 being worst pain imaginable (worst outcome).
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
PROMIS Pain Interference
Zeitfenster: Pre-Op visit (day of consent)
PROMIS Pain Interference scale measuring how pain impacts daily activities, social life, and emotional well-being. Scale is 40.7- 77 with 40.7 being the no impact on activity (best outcome), and 77 being worst impact on daily activity (worst outcome).
Pre-Op visit (day of consent)
PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms
Zeitfenster: Pre-Op (day of consent)
PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms is a scale that measures a person's confidence in managing symptoms, such as pain or fatigue, and preventing them from interfering with daily life. Scale is 22.67-63.85 with 22.67 meaning no confidence in managing symptoms (worst outcome) and 63.85 being full confidence in managing symptoms (best outcome).
Pre-Op (day of consent)
PROMIS Upper Extremity (Short Form 7A)
Zeitfenster: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
PROMIS Upper Extremity Scale measures the self-reported functioning of the arms, shoulders, hands, and fingers. Scale is 16.3-58.2, with 16.3 being severe functional impact (worst outcome) and 58.2 being no functional issues (best outcome).
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. Liam Dwyer

Ermittler

  • Hauptermittler: Liam Dwyer, MD, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0533 (M D Anderson Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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