Perioperatieve toediening van glucocorticoïden bij de behandeling van distale radiusfracturen bij volwassenen
9 april 2026 bijgewerkt door: C. Liam Dwyer
Het effect op het bewegingsbereik van de pols bij perioperatieve toediening van glucocorticoïden bij de behandeling van distale radiusfracturen bij volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit onderzoek is functionele uitkomstmaten en bewegingsbereik te vergelijken voor patiënten die glucocorticoïde (GC)-injecties krijgen versus patiënten die geen GC's krijgen voor de behandeling van distale radiusfracturen.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die GC krijgen een verbeterde ROM en functionele uitkomstmaten zullen hebben in vergelijking met patiënten die geen GC krijgen.
Bovendien heeft deze studie tot doel vast te stellen of er een verschil is in het aantal complicaties en postoperatieve pijnbeheersing tussen de GC- en niet-GC-groepen.
Om deze doelen te bereiken, voeren de onderzoekers een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek uit.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar en ouder.
- Patiënten die ORIF ondergaan met VP-fixatie van een acuut, geïsoleerd DRF met of zonder bijbehorende distale ulnafractuur en met of zonder bijbehorende carpaletunnelloslating
Uitsluitingscriteria:
- Compensatiepatiënt van de werknemer
- Niet-operatief behandelde fracturen
- Open fracturen
- Preoperatief neurovasculair letsel
- Naast elkaar bestaande fracturen of verwondingen
- Suikerziekte
- Allergie of contra-indicatie voor GC's
- Bijbehorend niet-orthopedisch letsel dat de toediening van GC's zou verbieden
- Patiënten die momenteel in de gevangenis zitten
- Zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glucocorticoïde (GC) groep
Intraoperatief: Een enkele intraoperatieve dosis van 10 mg intraveneus dexamethason. Postoperatief: Een 6-daagse afbouwkuur met oraal methylprednisolon (orale GC).
De orale GC-afbouwkuur begint op de dag van de operatie en omvat 24 mg op dag 1, 20 mg op dag 2, 16 mg op dag 3, 12 mg op dag 4, 8 mg op dag 5 en 4 mg op dag 6
|
Intraoperatief: Eenmalige intraoperatieve dosis van 10 mg intraveneus dexamethason
Postoperatief: een 6-daagse orale methylprednisolon (orale GC) afbouwkuur.
De orale GC-afbouwkuur begint op de dag van de operatie en omvat 24 mg op dag 1, 20 mg op dag 2, 16 mg op dag 3, 12 mg op dag 4, 8 mg op dag 5 en 4 mg op dag 6
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (niet-GC).
Geen GC-administratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tijdsspanne: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
QuickDash scale is designed to measure physical function and symptoms in patients with musculoskeletal disorders of the upper extremity (arm, shoulder, and hand).
Scale is 0-100, with 0 being no disability (best outcome) and 100 being full disability (worst outcome).
|
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
|
Visual Analog Scale Pain Score
Tijdsspanne: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
Visual Analog Scale Pain Score is a subjective pain scale reported by patients to assess current pain levels for their condition being seen in clinic.
Scale is 0-10, with 0 being no pain at all (best outcome), 10 being worst pain imaginable (worst outcome).
|
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
|
PROMIS Pain Interference
Tijdsspanne: Pre-Op visit (day of consent)
|
PROMIS Pain Interference scale measuring how pain impacts daily activities, social life, and emotional well-being.
Scale is 40.7-
77 with 40.7 being the no impact on activity (best outcome), and 77 being worst impact on daily activity (worst outcome).
|
Pre-Op visit (day of consent)
|
|
PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms
Tijdsspanne: Pre-Op (day of consent)
|
PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms is a scale that measures a person's confidence in managing symptoms, such as pain or fatigue, and preventing them from interfering with daily life.
Scale is 22.67-63.85
with 22.67 meaning no confidence in managing symptoms (worst outcome) and 63.85 being full confidence in managing symptoms (best outcome).
|
Pre-Op (day of consent)
|
|
PROMIS Upper Extremity (Short Form 7A)
Tijdsspanne: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
PROMIS Upper Extremity Scale measures the self-reported functioning of the arms, shoulders, hands, and fingers.
Scale is 16.3-58.2,
with 16.3 being severe functional impact (worst outcome) and 58.2 being no functional issues (best outcome).
|
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liam Dwyer, MD, Geisinger Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0533 (M D Anderson Cancer Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .