Administración perioperatoria de glucocorticoides en el tratamiento de fracturas de radio distal en adultos
9 de abril de 2026 actualizado por: C. Liam Dwyer
El efecto sobre el rango de movimiento de la muñeca con la administración perioperatoria de glucocorticoides en el tratamiento de fracturas de radio distal en adultos: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de esta investigación es comparar medidas de resultados funcionales y rango de movimiento para pacientes que reciben inyecciones de glucocorticoides (GC) versus aquellos que no reciben GC para el tratamiento de fracturas de radio distal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben GC tendrán mejores medidas de resultados funcionales y de ROM en comparación con los pacientes que no reciben GC.
Además, este estudio tiene como objetivo determinar si existe una diferencia en las tasas de complicaciones y control del dolor postoperatorio entre los grupos GC y no GC.
Para lograr estos objetivos, los investigadores realizarán una investigación prospectiva, aleatoria y controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Pacientes sometidos a ORIF con fijación de VP de una FRD aguda y aislada con o sin fractura de cúbito distal asociada y con o sin liberación del túnel carpiano asociada
Criterio de exclusión:
- Paciente de compensación al trabajador
- Fracturas no tratadas quirúrgicamente
- Fracturas abiertas
- Lesión neurovascular preoperatoria
- Fracturas o lesiones coexistentes
- Diabetes mellitus
- Alergia o contraindicación a los GC
- Lesión no ortopédica asociada que prohibiría la administración de GC
- Pacientes actualmente encarcelados
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de glucocorticoides (GC)
Intraoperatorio: dosis única intraoperatoria de 10 mg de dexametasona intravenosa. Postoperatorio: un ciclo de reducción gradual de metilprednisolona oral (GC oral) de 6 días.
El ciclo de reducción gradual de GC oral comienza el día de la cirugía e incluye 24 mg el día 1, 20 mg el día 2, 16 mg el día 3, 12 mg el día 4, 8 mg el día 5 y 4 mg el día 6.
|
Intraoperatoria: Dosis intraoperatoria única de 10 mg de dexametasona intravenosa
Postoperatorio: un curso de reducción gradual de metilprednisolona oral (GC oral) de 6 días.
El curso de reducción de GC oral comienza el día de la cirugía e incluye 24 mg el día 1, 20 mg el día 2, 16 mg el día 3, 12 mg el día 4, 8 mg el día 5 y 4 mg el día 6
|
|
Sin intervención: Grupo de control (no GC)
Sin administración de GC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Periodo de tiempo: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
QuickDash scale is designed to measure physical function and symptoms in patients with musculoskeletal disorders of the upper extremity (arm, shoulder, and hand).
Scale is 0-100, with 0 being no disability (best outcome) and 100 being full disability (worst outcome).
|
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
|
Visual Analog Scale Pain Score
Periodo de tiempo: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
Visual Analog Scale Pain Score is a subjective pain scale reported by patients to assess current pain levels for their condition being seen in clinic.
Scale is 0-10, with 0 being no pain at all (best outcome), 10 being worst pain imaginable (worst outcome).
|
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
|
PROMIS Pain Interference
Periodo de tiempo: Pre-Op visit (day of consent)
|
PROMIS Pain Interference scale measuring how pain impacts daily activities, social life, and emotional well-being.
Scale is 40.7-
77 with 40.7 being the no impact on activity (best outcome), and 77 being worst impact on daily activity (worst outcome).
|
Pre-Op visit (day of consent)
|
|
PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms
Periodo de tiempo: Pre-Op (day of consent)
|
PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms is a scale that measures a person's confidence in managing symptoms, such as pain or fatigue, and preventing them from interfering with daily life.
Scale is 22.67-63.85
with 22.67 meaning no confidence in managing symptoms (worst outcome) and 63.85 being full confidence in managing symptoms (best outcome).
|
Pre-Op (day of consent)
|
|
PROMIS Upper Extremity (Short Form 7A)
Periodo de tiempo: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
PROMIS Upper Extremity Scale measures the self-reported functioning of the arms, shoulders, hands, and fingers.
Scale is 16.3-58.2,
with 16.3 being severe functional impact (worst outcome) and 58.2 being no functional issues (best outcome).
|
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liam Dwyer, MD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0533 (M D Anderson Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .