Perioperativ glukokortikoidadministration vid behandling av vuxna distala radiusfrakturer
9 april 2026 uppdaterad av: C. Liam Dwyer
Effekten på handledens rörelseomfång med perioperativ glukokortikoidadministration vid behandling av vuxna distala radiusfrakturer: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna undersökning är att jämföra funktionella utfallsmått och rörelseomfång för patienter som får glukokortikoid (GC) injektioner jämfört med de som inte får GC för behandling av distala radiusfrakturer.
Utredarna antar att patienter som får GC kommer att ha förbättrade ROM och funktionella resultatmått jämfört med patienter som inte får GC.
Dessutom syftar denna studie till att fastställa om det finns en skillnad i frekvensen av komplikationer och postoperativ smärtkontroll mellan GC- och icke-GC-grupperna.
För att uppnå dessa mål kommer utredarna att genomföra en prospektiv, randomiserad, kontrollerad utredning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år och äldre.
- Patienter som genomgår ORIF med VP-fixering av en akut, isolerad DRF med eller utan associerad distal ulnafraktur och med eller utan associerad karpaltunnelfrisättning
Exklusions kriterier:
- Arbetarersättningspatient
- Icke-operativt behandlade frakturer
- Öppna frakturer
- Preoperativ neurovaskulär skada
- Samexisterande frakturer eller skador
- Diabetes mellitus
- Allergi eller kontraindikation mot GC
- Associerad icke-ortopedisk skada som skulle förbjuda administrering av GC
- Patienter fängslade för närvarande
- Gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glukokortikoid (GC) grupp
Intraoperativt: Engångs intraoperativ dos på 10 mg intravenöst dexametason Postoperativt: En 6-dagars oral metylprednisolon (oral GC) avsmalnande kur.
Den orala GC taperkursen börjar på operationsdagen och inkluderar 24 mg dag 1, 20 mg dag 2, 16 mg dag 3, 12 mg dag 4, 8 mg dag 5 och 4 mg dag 6
|
Intraoperativ: Engångs intraoperativ dos på 10 mg intravenöst dexametason
Postoperativt: En 6-dagars oral metylprednisolon (oral GC) avsmalnande kurs.
Den orala GC taperkursen börjar på operationsdagen och inkluderar 24 mg dag 1, 20 mg dag 2, 16 mg dag 3, 12 mg dag 4, 8 mg dag 5 och 4 mg dag 6
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (icke-GC).
Ingen GC-administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsram: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
QuickDash scale is designed to measure physical function and symptoms in patients with musculoskeletal disorders of the upper extremity (arm, shoulder, and hand).
Scale is 0-100, with 0 being no disability (best outcome) and 100 being full disability (worst outcome).
|
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
|
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsram: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
Visual Analog Scale Pain Score is a subjective pain scale reported by patients to assess current pain levels for their condition being seen in clinic.
Scale is 0-10, with 0 being no pain at all (best outcome), 10 being worst pain imaginable (worst outcome).
|
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
|
PROMIS Pain Interference
Tidsram: Pre-Op visit (day of consent)
|
PROMIS Pain Interference scale measuring how pain impacts daily activities, social life, and emotional well-being.
Scale is 40.7-
77 with 40.7 being the no impact on activity (best outcome), and 77 being worst impact on daily activity (worst outcome).
|
Pre-Op visit (day of consent)
|
|
PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms
Tidsram: Pre-Op (day of consent)
|
PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms is a scale that measures a person's confidence in managing symptoms, such as pain or fatigue, and preventing them from interfering with daily life.
Scale is 22.67-63.85
with 22.67 meaning no confidence in managing symptoms (worst outcome) and 63.85 being full confidence in managing symptoms (best outcome).
|
Pre-Op (day of consent)
|
|
PROMIS Upper Extremity (Short Form 7A)
Tidsram: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
PROMIS Upper Extremity Scale measures the self-reported functioning of the arms, shoulders, hands, and fingers.
Scale is 16.3-58.2,
with 16.3 being severe functional impact (worst outcome) and 58.2 being no functional issues (best outcome).
|
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liam Dwyer, MD, Geisinger Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2019
Första postat (Faktisk)
1 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0533 (M D Anderson Cancer Center)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .