Perioperativ glukokortikoidadministrasjon ved behandling av voksne distale radiusfrakturer
9. april 2026 oppdatert av: C. Liam Dwyer
Effekten på håndleddets bevegelsesområde med perioperativ glukokortikoidadministrasjon ved behandling av voksne distale radiusfrakturer: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne undersøkelsen er å sammenligne funksjonelle utfallsmål og bevegelsesområde for pasienter som får glukokortikoid (GC) injeksjoner versus de som ikke får GC for behandling av distale radiusfrakturer.
Etterforskerne antar at pasienter som får GC vil ha forbedret ROM og funksjonelle utfallsmål sammenlignet med pasienter som ikke får GC.
I tillegg har denne studien som mål å finne ut om det er en forskjell i komplikasjoner og postoperativ smertekontroll mellom GC- og ikke-GC-gruppene.
For å nå disse målene vil etterforskerne gjennomføre en prospektiv, randomisert, kontrollert undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år og eldre.
- Pasienter som gjennomgår ORIF med VP-fiksering av en akutt, isolert DRF med eller uten assosiert distal ulnafraktur og med eller uten assosiert karpaltunnelfrigjøring
Ekskluderingskriterier:
- Arbeiderkompensasjonspasient
- Ikke-operativt behandlede brudd
- Åpne brudd
- Preoperativ nevrovaskulær skade
- Sameksisterende brudd eller skader
- Sukkersyke
- Allergi eller kontraindikasjon mot GC
- Tilknyttet ikke-ortopedisk skade som ville forby administrasjon av GC
- Pasienter fengslet
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glukokortikoid (GC) gruppe
Intraoperativt: Enkelt intraoperativ dose på 10 mg intravenøs deksametason Postoperativt: En 6-dagers oral metylprednisolon (oral GC) nedtrappingskur.
Det orale GC nedtrappingskurset begynner på operasjonsdagen og inkluderer 24 mg på dag 1, 20 mg på dag 2, 16 mg på dag 3, 12 mg på dag 4, 8 mg på dag 5 og 4 mg på dag 6
|
Intraoperativt: Enkel intraoperativ dose på 10 mg intravenøs deksametason
Postoperativt: En 6-dagers oral metylprednisolon (oral GC) nedtrappingskur.
Det orale GC nedtrappingskurset begynner på operasjonsdagen og inkluderer 24mg på dag 1, 20mg på dag 2, 16mg på dag 3, 12mg på dag 4, 8mg på dag 5 og 4mg på dag 6
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ikke-GC).
Ingen GC-administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsramme: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
QuickDash scale is designed to measure physical function and symptoms in patients with musculoskeletal disorders of the upper extremity (arm, shoulder, and hand).
Scale is 0-100, with 0 being no disability (best outcome) and 100 being full disability (worst outcome).
|
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
|
Visual Analog Scale Pain Score
Tidsramme: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
Visual Analog Scale Pain Score is a subjective pain scale reported by patients to assess current pain levels for their condition being seen in clinic.
Scale is 0-10, with 0 being no pain at all (best outcome), 10 being worst pain imaginable (worst outcome).
|
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
|
PROMIS Pain Interference
Tidsramme: Pre-Op visit (day of consent)
|
PROMIS Pain Interference scale measuring how pain impacts daily activities, social life, and emotional well-being.
Scale is 40.7-
77 with 40.7 being the no impact on activity (best outcome), and 77 being worst impact on daily activity (worst outcome).
|
Pre-Op visit (day of consent)
|
|
PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms
Tidsramme: Pre-Op (day of consent)
|
PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms is a scale that measures a person's confidence in managing symptoms, such as pain or fatigue, and preventing them from interfering with daily life.
Scale is 22.67-63.85
with 22.67 meaning no confidence in managing symptoms (worst outcome) and 63.85 being full confidence in managing symptoms (best outcome).
|
Pre-Op (day of consent)
|
|
PROMIS Upper Extremity (Short Form 7A)
Tidsramme: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
PROMIS Upper Extremity Scale measures the self-reported functioning of the arms, shoulders, hands, and fingers.
Scale is 16.3-58.2,
with 16.3 being severe functional impact (worst outcome) and 58.2 being no functional issues (best outcome).
|
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liam Dwyer, MD, Geisinger Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0533 (M D Anderson Cancer Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .