Okołooperacyjne podawanie glukokortykoidów w leczeniu złamań dystalnej kości promieniowej dorosłych
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: C. Liam Dwyer
Wpływ okołooperacyjnego podawania glukokortykoidów na zakres ruchu nadgarstka w leczeniu złamań dystalnej kości promieniowej u dorosłych: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie funkcjonalnych wskaźników wyniku i zakresu ruchu u pacjentów otrzymujących zastrzyki z glikokortykosteroidów (GC) w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują GKS w leczeniu złamań dystalnej kości promieniowej.
Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci otrzymujący GC będą mieli lepszą pamięć ROM i wyniki funkcjonalne w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują GC.
Ponadto badanie to ma na celu ustalenie, czy istnieje różnica w częstości powikłań i kontroli bólu pooperacyjnego między grupami GC i nie-GC.
Aby osiągnąć te cele, badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat i starszy.
- Pacjenci poddawani ORIF z unieruchomieniem VP ostrego, izolowanego DRF z towarzyszącym złamaniem dystalnej kości łokciowej lub bez oraz z towarzyszącym uwolnieniem kanału nadgarstka lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z odszkodowaniem pracowniczym
- Złamania leczone nieoperacyjnie
- Otwarte złamania
- Przedoperacyjne uszkodzenie nerwowo-naczyniowe
- Współistniejące złamania lub urazy
- Cukrzyca
- Alergia lub przeciwwskazanie do GKS
- Powiązany uraz nieortopedyczny, który uniemożliwiłby podawanie GC
- Pacjenci obecnie uwięzieni
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa glukokortykoidów (GC).
Śródoperacyjnie: Pojedyncza śródoperacyjna dawka 10 mg deksametazonu dożylnie. Pooperacyjnie: 6-dniowy doustny cykl zmniejszania dawki metyloprednizolonu (doustnie GC).
Doustny cykl zmniejszania dawki GC rozpoczyna się w dniu zabiegu i obejmuje 24 mg w dniu 1, 20 mg w dniu 2, 16 mg w dniu 3, 12 mg w dniu 4, 8 mg w dniu 5 i 4 mg w dniu 6
|
Śródoperacyjnie: Pojedyncza śródoperacyjna dawka 10 mg deksametazonu dożylnie
Pooperacyjny: 6-dniowy doustny kurs metyloprednizolonu (doustny GC).
Kurs doustnego zmniejszania dawki GC rozpoczyna się w dniu operacji i obejmuje 24 mg w dniu 1, 20 mg w dniu 2, 16 mg w dniu 3, 12 mg w dniu 4, 8 mg w dniu 5 i 4 mg w dniu 6
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (nie-GC).
Brak administracji GC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Ramy czasowe: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
QuickDash scale is designed to measure physical function and symptoms in patients with musculoskeletal disorders of the upper extremity (arm, shoulder, and hand).
Scale is 0-100, with 0 being no disability (best outcome) and 100 being full disability (worst outcome).
|
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
|
Visual Analog Scale Pain Score
Ramy czasowe: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
Visual Analog Scale Pain Score is a subjective pain scale reported by patients to assess current pain levels for their condition being seen in clinic.
Scale is 0-10, with 0 being no pain at all (best outcome), 10 being worst pain imaginable (worst outcome).
|
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
|
PROMIS Pain Interference
Ramy czasowe: Pre-Op visit (day of consent)
|
PROMIS Pain Interference scale measuring how pain impacts daily activities, social life, and emotional well-being.
Scale is 40.7-
77 with 40.7 being the no impact on activity (best outcome), and 77 being worst impact on daily activity (worst outcome).
|
Pre-Op visit (day of consent)
|
|
PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms
Ramy czasowe: Pre-Op (day of consent)
|
PROMIS Self-Efficacy Manage Symptoms is a scale that measures a person's confidence in managing symptoms, such as pain or fatigue, and preventing them from interfering with daily life.
Scale is 22.67-63.85
with 22.67 meaning no confidence in managing symptoms (worst outcome) and 63.85 being full confidence in managing symptoms (best outcome).
|
Pre-Op (day of consent)
|
|
PROMIS Upper Extremity (Short Form 7A)
Ramy czasowe: Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
PROMIS Upper Extremity Scale measures the self-reported functioning of the arms, shoulders, hands, and fingers.
Scale is 16.3-58.2,
with 16.3 being severe functional impact (worst outcome) and 58.2 being no functional issues (best outcome).
|
Pre-Op (day of consent) up through 12 months Post-Op
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liam Dwyer, MD, Geisinger Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0533 (M D Anderson Cancer Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .