女性の失禁手術後のクランベリー抽出物によるUTI予防
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、失禁手術後の尿路感染症の予防のために、クランベリー抽出物カプセルのランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施する予定です. 彼らは、24 か月間で 1 つの病院から患者を募集します。 適格な参加者は、瘻孔の修復や膣メッシュの切除を伴わない待機的失禁処置を受けている女性です。 治療計画は、36mg のプロアントシアニジンを含む Theracran One クランベリー カプセルとプラセボ クランベリー カプセルおよびプラセボ カプセルです。 どちらも Theralogix Nutritional Sciences から供給されます。
治療またはプラセボ療法への無作為化に続いて、参加者は手術の日に予防を開始するよう求められます 6週間。 研究者は、手術室での挿入時にカテーテルを介して尿検体を収集します。 退院時に、研究者はすべての参加者に、割り当てられたレジメンのカプセルを 6 週間提供し、術後の来院に備えます。
参加者は、尿路感染症と一致する尿症状が発生した場合は、すぐに研究スタッフに連絡し、尿検体を採取するように指示されます。 研究者は、症状の種類と期間に関する簡単な構造化されたインタビューを実施し、必要に応じて治療を紹介します。 尿は、1 つの臨床検査室で尿路病原体の存在について標準的な微生物学的手法を使用して培養されます。
参加者は、術後2週間の診療所訪問時と6週間後に、自記式アンケートに記入するよう求められます。 研究終了時に、研究者はカプセルボトルを回収して、コンプライアンスを確認および評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -瘻孔の修復または膣メッシュの切除を伴わない待機的失禁処置を受けている女性
除外基準:
- 瘻孔修復または膣メッシュ切除を含む失禁処置を受けている女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボカプセル
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プラセボアームの参加者は、プラセボカプセルを受け取ります。
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実験的:クランベリーエキスカプセル
クランベリーカプセルにプロアントシアニジン36mg配合
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治療群の参加者は、クランベリー抽出物カプセルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の種類に基づく尿培養
時間枠:2週間
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UTIを決定するための尿培養は、参加者から報告された失禁手術後の緊急性、頻度、排尿障害または血尿などの症状に基づいて行われます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の持続時間
時間枠:2週間
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症状が報告された場合、参加者は、手術以来これらの症状があったかどうかを尋ねられます。
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2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lieschen Quiroz, MD、University of Oklahoma
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9977
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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