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女性の失禁手術後のクランベリー抽出物によるUTI予防

2023年6月12日 更新者:University of Oklahoma
女性の失禁手術後の尿路感染症 (UTI) のリスクは 6 ~ 48% です。 文献は、婦人科手術後のUTIの予防におけるいくつかの有望な予備研究とともに、女性のUTIを予防するためのクランベリー抽出物の治療効果の混合結果を示しています. 研究者らは、最も一般的な尿失禁処置である中間尿道スリング後の尿路感染症の予防に対するクランベリー抽出物の効果の研究を実施します。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、失禁手術後の尿路感染症の予防のために、クランベリー抽出物カプセルのランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施する予定です. 彼らは、24 か月間で 1 つの病院から患者を募集します。 適格な参加者は、瘻孔の修復や膣メッシュの切除を伴わない待機的失禁処置を受けている女性です。 治療計画は、36mg のプロアントシアニジンを含む Theracran One クランベリー カプセルとプラセボ クランベリー カプセルおよびプラセボ カプセルです。 どちらも Theralogix Nutritional Sciences から供給されます。

治療またはプラセボ療法への無作為化に続いて、参加者は手術の日に予防を開始するよう求められます 6週間。 研究者は、手術室での挿入時にカテーテルを介して尿検体を収集します。 退院時に、研究者はすべての参加者に、割り当てられたレジメンのカプセルを 6 週間提供し、術後の来院に備えます。

参加者は、尿路感染症と一致する尿症状が発生した場合は、すぐに研究スタッフに連絡し、尿検体を採取するように指示されます。 研究者は、症状の種類と期間に関する簡単な構造化されたインタビューを実施し、必要に応じて治療を紹介します。 尿は、1 つの臨床検査室で尿路病原体の存在について標準的な微生物学的手法を使用して培養されます。

参加者は、術後2週間の診療所訪問時と6週間後に、自記式アンケートに記入するよう求められます。 研究終了時に、研究者はカプセルボトルを回収して、コンプライアンスを確認および評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -瘻孔の修復または膣メッシュの切除を伴わない待機的失禁処置を受けている女性

除外基準:

  • 瘻孔修復または膣メッシュ切除を含む失禁処置を受けている女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボカプセル
プラセボアームの参加者は、プラセボカプセルを受け取ります。
実験的:クランベリーエキスカプセル
クランベリーカプセルにプロアントシアニジン36mg配合
治療群の参加者は、クランベリー抽出物カプセルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の種類に基づく尿培養
時間枠:2週間
UTIを決定するための尿培養は、参加者から報告された失禁手術後の緊急性、頻度、排尿障害または血尿などの症状に基づいて行われます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の持続時間
時間枠:2週間
症状が報告された場合、参加者は、手術以来これらの症状があったかどうかを尋ねられます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lieschen Quiroz, MD、University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月5日

一次修了 (実際)

2023年1月22日

研究の完了 (実際)

2023年1月22日

試験登録日

最初に提出

2019年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月28日

最初の投稿 (実際)

2019年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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