UTI-Prophylaxe mit Cranberry-Extrakt nach Inkontinenzoperation bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Cranberry-Extrakt-Kapseln zur Vorbeugung von HWI nach Inkontinenzoperationen durchführen. Sie werden über einen Zeitraum von 24 Monaten Patienten aus einem einzigen Krankenhaus rekrutieren. Berechtigte Teilnehmer sind Frauen, die sich einem elektiven Inkontinenzverfahren unterziehen, das keine Fistelreparatur oder Vaginalnetzexzision beinhaltet. Das therapeutische Schema besteht aus Theracran One Cranberry-Kapseln mit 36 mg Proanthocyanidinen und Placebo-Cranberry-Kapseln und Placebo-Kapseln. Beide werden von Theralogix Nutritional Sciences geliefert.
Nach der Randomisierung in Behandlung oder Placebotherapie werden die Teilnehmer gebeten, am Tag der Operation für eine Dauer von sechs Wochen mit der Prophylaxe zu beginnen. Die Forscher werden beim Einführen in den Operationssaal eine Urinprobe über einen Katheter sammeln. Zum Zeitpunkt der Entlassung werden die Forscher allen Teilnehmern sechs Wochen lang Kapseln des zugewiesenen Regimes zur Verfügung stellen, bis sie für ihren postoperativen Besuch gesehen werden.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich unverzüglich an das Forschungspersonal zu wenden und eine Urinprobe zu entnehmen, falls sie Harnwegssymptome im Zusammenhang mit einer Harnwegsinfektion haben. Die Forscher führen ein kurzes strukturiertes Interview zu Art und Dauer der Symptome durch und verweisen bei Bedarf zur Behandlung. Der Urin wird in einem klinischen Labor unter Verwendung mikrobiologischer Standardtechniken auf das Vorhandensein von Uropathogenen kultiviert.
Die Teilnehmer werden gebeten, beim zweiwöchigen postoperativen Klinikbesuch und erneut nach sechs Wochen einen selbstverwalteten Fragebogen auszufüllen. Am Ende der Studie sammeln die Forscher Kapselflaschen, um die Einhaltung sicherzustellen und zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einem elektiven Inkontinenzverfahren unterziehen, das keine Fistelreparatur oder Vaginalnetzexzision beinhaltet
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer Inkontinenzoperation unterziehen, die eine Fistelreparatur oder eine Vaginalnetzexzision umfasst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
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Die Teilnehmer des Placebo-Arms erhalten Placebo-Kapseln.
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Experimental: Cranberry-Extrakt-Kapseln
36 mg Proanthocyanidine in Cranberry-Kapseln
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Die Teilnehmer des Behandlungsarms erhalten Cranberry-Extrakt-Kapseln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urinkultur basierend auf der Art der Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen
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Eine Urinkultur zur Bestimmung von Harnwegsinfektionen wird basierend auf Symptomen wie Dringlichkeit, Häufigkeit, Dysurie oder Hämaturie nach einer Inkontinenzoperation durchgeführt, wie vom Teilnehmer angegeben.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen
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Wenn Symptome gemeldet werden, wird der Teilnehmer gefragt, wie lange diese Symptome seit der Operation aufgetreten sind.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9977
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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