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UTI-Prophylaxe mit Cranberry-Extrakt nach Inkontinenzoperation bei Frauen

12. Juni 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma
Das Risiko einer Harnwegsinfektion (HWI) nach einer Inkontinenzoperation bei Frauen liegt zwischen 6 und 48 %. Die Literatur hat gemischte Ergebnisse zur therapeutischen Wirksamkeit von Cranberry-Extrakt zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen bei Frauen gezeigt, mit einigen vielversprechenden Vorarbeiten zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen nach gynäkologischen Operationen. Die Forscher werden eine Studie über die Wirkung von Cranberry-Extrakten auf die Vorbeugung von Harnwegsinfektionen nach mittleren Harnröhrenschlingen durchführen, die die häufigsten Verfahren bei Harninkontinenz sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Cranberry-Extrakt-Kapseln zur Vorbeugung von HWI nach Inkontinenzoperationen durchführen. Sie werden über einen Zeitraum von 24 Monaten Patienten aus einem einzigen Krankenhaus rekrutieren. Berechtigte Teilnehmer sind Frauen, die sich einem elektiven Inkontinenzverfahren unterziehen, das keine Fistelreparatur oder Vaginalnetzexzision beinhaltet. Das therapeutische Schema besteht aus Theracran One Cranberry-Kapseln mit 36 ​​mg Proanthocyanidinen und Placebo-Cranberry-Kapseln und Placebo-Kapseln. Beide werden von Theralogix Nutritional Sciences geliefert.

Nach der Randomisierung in Behandlung oder Placebotherapie werden die Teilnehmer gebeten, am Tag der Operation für eine Dauer von sechs Wochen mit der Prophylaxe zu beginnen. Die Forscher werden beim Einführen in den Operationssaal eine Urinprobe über einen Katheter sammeln. Zum Zeitpunkt der Entlassung werden die Forscher allen Teilnehmern sechs Wochen lang Kapseln des zugewiesenen Regimes zur Verfügung stellen, bis sie für ihren postoperativen Besuch gesehen werden.

Die Teilnehmer werden angewiesen, sich unverzüglich an das Forschungspersonal zu wenden und eine Urinprobe zu entnehmen, falls sie Harnwegssymptome im Zusammenhang mit einer Harnwegsinfektion haben. Die Forscher führen ein kurzes strukturiertes Interview zu Art und Dauer der Symptome durch und verweisen bei Bedarf zur Behandlung. Der Urin wird in einem klinischen Labor unter Verwendung mikrobiologischer Standardtechniken auf das Vorhandensein von Uropathogenen kultiviert.

Die Teilnehmer werden gebeten, beim zweiwöchigen postoperativen Klinikbesuch und erneut nach sechs Wochen einen selbstverwalteten Fragebogen auszufüllen. Am Ende der Studie sammeln die Forscher Kapselflaschen, um die Einhaltung sicherzustellen und zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem elektiven Inkontinenzverfahren unterziehen, das keine Fistelreparatur oder Vaginalnetzexzision beinhaltet

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Inkontinenzoperation unterziehen, die eine Fistelreparatur oder eine Vaginalnetzexzision umfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer des Placebo-Arms erhalten Placebo-Kapseln.
Experimental: Cranberry-Extrakt-Kapseln
36 mg Proanthocyanidine in Cranberry-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Extrakt-Kapseln
Die Teilnehmer des Behandlungsarms erhalten Cranberry-Extrakt-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinkultur basierend auf der Art der Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine Urinkultur zur Bestimmung von Harnwegsinfektionen wird basierend auf Symptomen wie Dringlichkeit, Häufigkeit, Dysurie oder Hämaturie nach einer Inkontinenzoperation durchgeführt, wie vom Teilnehmer angegeben.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen
Wenn Symptome gemeldet werden, wird der Teilnehmer gefragt, wie lange diese Symptome seit der Operation aufgetreten sind.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9977

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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