- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03898310
여성 요실금 수술 후 크랜베리 추출물로 UTI 예방
연구 개요
상세 설명
연구자들은 요실금 수술 후 UTI 예방을 위해 크랜베리 추출물 캡슐에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 실험을 수행할 예정입니다. 그들은 24개월 동안 단일 병원에서 환자를 모집할 것입니다. 적격 참가자는 누공 수리 또는 질 메쉬 절제를 포함하지 않는 선택적 실금 시술을 받는 여성입니다. 치료 요법은 36mg의 프로안토시아니딘과 위약 크랜베리 캡슐 및 위약 캡슐을 포함하는 Theracran One 크랜베리 캡슐이 될 것입니다. 둘 다 Theralogix Nutritional Sciences에서 공급합니다.
치료 또는 위약 요법으로 무작위 배정된 후, 참가자는 6주 동안 수술 당일 예방을 시작하도록 요청받을 것입니다. 연구원들은 수술실에 삽입할 때 카테터를 통해 소변 표본을 수집할 것입니다. 퇴원 시 연구원들은 수술 후 방문을 위해 방문할 때까지 할당된 요법의 6주 동안 모든 참가자에게 캡슐을 제공할 것입니다.
참가자는 UTI와 일치하는 요로 증상을 경험하는 경우 즉시 연구원에게 연락하고 소변 표본을 수집하라는 지시를 받을 것입니다. 연구자들은 증상의 유형과 지속 기간에 대해 간략한 구조화 인터뷰를 실시하고 필요한 경우 치료를 의뢰할 것입니다. 소변은 한 임상 실험실에서 요로 병원체의 존재에 대한 표준 미생물학 기술을 사용하여 배양됩니다.
참가자는 수술 후 2주차 클리닉 방문과 6주차에 다시 자기 관리 설문지를 작성해야 합니다. 연구가 종료될 때 연구원들은 준수 여부를 확인하고 평가하기 위해 캡슐 병을 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 누공 수리 또는 질 메쉬 절제를 수반하지 않는 선택적 요실금 시술을 받는 여성
제외 기준:
- 누공 복구 또는 질 메쉬 절제와 관련된 요실금 시술을 받는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 캡슐
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위약군 참가자는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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실험적: 크랜베리 추출물 캡슐
크랜베리 캡슐의 프로안토시아니딘 36mg
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치료 부문의 참가자는 크랜베리 추출물 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 유형에 따른 소변 배양
기간: 이주
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UTI를 결정하기 위한 소변 배양은 요실금 수술 후 참가자가 보고한 절박성, 빈도, 배뇨곤란 또는 혈뇨와 같은 증상을 기반으로 수행됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상의 기간
기간: 이주
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증상이 보고되면 참가자에게 수술 이후 이러한 증상이 오래 지속되었는지 질문합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9977
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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