Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UTI-profylaxe met cranberry-extract na incontinentie bij vrouwen

12 juni 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Het risico op urineweginfectie (UTI) na incontinentie bij vrouwen varieert van 6-48%. De literatuur laat gemengde resultaten zien van de therapeutische werkzaamheid van cranberry-extract om urineweginfecties bij vrouwen te voorkomen, met veelbelovend voorbereidend werk bij de preventie van urineweginfecties na gynaecologische chirurgie. De onderzoekers zullen een studie uitvoeren naar het effect van cranberry-extracten op het voorkomen van urineweginfecties na mid-urethrale slings, de meest voorkomende procedures voor urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers gaan een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitvoeren met cranberry-extractcapsules voor de preventie van urineweginfecties na incontinentiechirurgie. Ze zullen patiënten rekruteren uit één enkel ziekenhuis in een periode van 24 maanden. In aanmerking komende deelnemers zijn vrouwen die electieve incontinentieprocedures ondergaan waarbij geen fistelherstel of vaginale mesh-excisie betrokken is. Het therapeutische regime bestaat uit Theracran One cranberry-capsules met 36 mg proanthocyanidinen en placebo-cranberry-capsules en placebo-capsules. Beide worden geleverd door Theralogix Nutritional Sciences.

Na randomisatie naar behandeling of placebotherapie, wordt de deelnemers gevraagd om profylaxe te starten op de dag van de operatie gedurende zes weken. De onderzoekers verzamelen urinemonsters via een katheter bij het inbrengen in de operatiekamer. Op het moment van ontslag zullen de onderzoekers alle deelnemers capsules geven gedurende zes weken van het toegewezen regime totdat ze worden gezien voor hun postoperatieve bezoek.

Deelnemers zullen worden verteld om onmiddellijk contact op te nemen met het onderzoekspersoneel en een urinemonster te verzamelen als ze urinaire symptomen ervaren die overeenkomen met UTI. De onderzoekers zullen een kort gestructureerd interview houden over het type en de duur van de symptomen en indien nodig doorverwijzen voor behandeling. Urine zal worden gekweekt met behulp van standaard microbiologische technieken voor de aanwezigheid van uropathogenen in één klinisch laboratorium.

Deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​zelf-toegediende vragenlijst in te vullen tijdens het twee weken durende postoperatieve bezoek aan de kliniek en opnieuw na zes weken. Bij het verlaten van de studie verzamelen de onderzoekers capsuleflessen om naleving te garanderen en te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die electieve incontinentieprocedures ondergaan waarbij geen fistelherstel of vaginale mesh-excisie nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die incontinentieprocedures ondergaan waarbij fistelherstel of vaginale mesh-excisie betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules
Voedingssupplement: Placebo-capsule
Deelnemers aan de placebo-arm krijgen placebo-capsules.
Experimenteel: Cranberry-extractcapsules
36 mg proanthocyanidinen in cranberrycapsules
Voedingssupplement: Cranberry-extractcapsules
Deelnemers aan de behandelarm krijgen capsules met cranberry-extract.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinecultuur op basis van type symptomen
Tijdsspanne: 2 weken
Een urinekweek om UTI te bepalen zal worden uitgevoerd op basis van symptomen zoals urgentie, frequentie, dysurie of hematurie na incontinentiechirurgie, zoals gerapporteerd door de deelnemer.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de symptomen
Tijdsspanne: 2 weken
Als er symptomen worden gemeld, wordt de deelnemer gevraagd hoe lang hij deze symptomen heeft gehad sinds de operatie.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9977

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren