UTI-profylaksia karpalouutteella naisten inkontinenssileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun karpalouutekapseleiden kokeen virtsatieinfektioiden ehkäisemiseksi inkontinenssileikkauksen jälkeen. He rekrytoivat potilaita yhdestä sairaalasta 24 kuukauden aikana. Osallistumiskelpoisia ovat naiset, joille tehdään elektiivisiä inkontinenssitoimenpiteitä, joihin ei liity fistelin korjausta tai emättimen verkkoleikkausta. Hoito-ohjelma on Theracran One karpalokapselit, jotka sisältävät 36 mg proantosyanidiineja, sekä lumekarpalokapselit ja lumekapselit. Molemmat toimittaa Theralogix Nutritional Sciences.
Hoitoon tai plasebohoitoon satunnaistamisen jälkeen osallistujia pyydetään aloittamaan ennaltaehkäisy leikkauspäivänä kuuden viikon ajan. Tutkijat keräävät virtsanäytteen katetrin kautta, kun ne asetetaan leikkaussaliin. Kotiutuksen yhteydessä tutkijat antavat kaikille osallistujille kapseleita kuuden viikon ajan määrättyä hoitoa varten, kunnes heidät nähdään leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
Osallistujia kehotetaan ottamaan välittömästi yhteyttä tutkimushenkilökuntaan ja ottamaan virtsanäyte, jos heillä on virtsatieinfektion oireita. Tutkijat järjestävät lyhyen jäsennellyn haastattelun oireiden tyypistä ja kestosta ja ohjaavat tarvittaessa hoitoon. Virtsaa viljellään käyttämällä tavanomaisia mikrobiologisia tekniikoita uropatogeenien esiintymiseksi yhdessä kliinisessä laboratoriossa.
Osallistujia pyydetään täyttämään itsetehty kysely kahden viikon leikkauksen jälkeisellä klinikkakäynnillä ja uudelleen kuuden viikon kuluttua. Tutkimuksesta poistuttaessa tutkijat keräävät kapselipulloja varmistaakseen ja arvioidakseen vaatimustenmukaisuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään elektiivisiä inkontinenssitoimenpiteitä, joihin ei liity fistelin korjausta tai emättimen verkkoleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään inkontinenssitoimenpiteitä, joihin kuuluu fistelikorjaus tai emättimen verkkoleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
|
Lumeryhmän osallistujat saavat lumekapseleita.
|
|
Kokeellinen: Karpalouute-kapselit
36mg proantosyanidiineja karpalokapseleissa
|
Hoitovarteen osallistujat saavat karpalouutekapseleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaviljely oiretyyppien perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Virtsatieviljelmä virtsatietulehduksen määrittämiseksi suoritetaan oireiden, kuten kiireellisyyden, esiintymistiheyden, dysurian tai hematurian perusteella inkontinenssileikkauksen jälkeen, kuten osallistuja on ilmoittanut.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jos oireita ilmoitetaan, osallistujalta kysytään kauan, kun hänellä on ollut näitä oireita leikkauksen jälkeen.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .