Profylaxe UTI extraktem z brusinek po operaci ženské inkontinence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci se chystají provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii kapslí s brusinkovým extraktem pro prevenci UTI po operaci inkontinence. Budou nabírat pacienty z jedné nemocnice během 24 měsíců. Způsobilými účastníky jsou ženy podstupující elektivní procedury inkontinence, které nezahrnují opravu píštěle nebo excizi vaginální síťky. Terapeutickým režimem budou brusinkové kapsle Theracran One obsahující 36 mg proanthokyanidinů a placebo brusinkové kapsle a placebo kapsle. Oba dodá Theralogix Nutritional Sciences.
Po randomizaci do léčby nebo terapie placebem budou účastníci požádáni, aby zahájili profylaxi v den operace po dobu šesti týdnů. Výzkumníci odeberou vzorek moči pomocí katetru po vložení na operační sál. V době propuštění vědci poskytnou všem účastníkům tobolky po dobu šesti týdnů přiděleného režimu, dokud nebudou viděni na pooperační návštěvě.
Účastníci budou informováni, aby okamžitě kontaktovali výzkumný personál a odebrali vzorek moči, pokud se u nich objeví močové příznaky odpovídající UTI. Výzkumníci poskytnou krátký strukturovaný rozhovor ohledně typu a trvání příznaků a v případě potřeby doporučí léčbu. Moč bude kultivována pomocí standardních mikrobiologických technik na přítomnost uropatogenů v jedné klinické laboratoři.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku, který si sami zadají při dvoutýdenní pooperační návštěvě kliniky a znovu po šesti týdnech. Při ukončení studie vědci shromáždí lahvičky s kapslemi, aby zajistili a posoudili shodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující elektivní procedury inkontinence, které nezahrnují opravu píštěle nebo excizi vaginální síťky
Kritéria vyloučení:
- Ženy podstupující inkontinenční procedury zahrnující opravu píštěle nebo excizi vaginální síťky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
|
Účastníci placebové větve dostanou placebo kapsle.
|
|
Experimentální: Kapsle s extraktem z brusinek
36 mg proanthokyanidinů v brusinkových kapslích
|
Účastníci léčebné větve obdrží kapsle s brusinkovým extraktem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kultivace moči na základě typu příznaků
Časové okno: 2 týdny
|
Kultivace moči ke stanovení UTI bude provedena na základě symptomů, jako je urgence, frekvence, dysurie nebo hematurie po operaci inkontinence, jak uvedl účastník.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání symptomů
Časové okno: 2 týdny
|
Pokud jsou hlášeny příznaky, účastník bude dotázán, jak dlouho tyto příznaky měl od operace.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9977
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .