UVI-profylakse med tranebærekstrakt efter kvindelig inkontinenskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne skal udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med tranebærekstraktkapsler til forebyggelse af UVI efter inkontinenskirurgi. De vil rekruttere patienter fra et enkelt hospital i løbet af 24 måneder. Kvalificerede deltagere er kvinder, der gennemgår elektive inkontinensprocedurer, der ikke involverer fistelreparation eller vaginal mesh excision. Den terapeutiske kur vil være Theracran One tranebærkapsler indeholdende 36 mg proanthocyanidiner og placebo tranebærkapsler og placebokapsler. Begge vil blive leveret af Theralogix Nutritional Sciences.
Efter randomisering til behandling eller placeboterapi vil deltagerne blive bedt om at starte profylakse på operationsdagen i en varighed på seks uger. Forskerne vil indsamle urinprøver via kateter ved indsættelse på operationsstuen. På tidspunktet for udskrivelsen vil forskerne give alle deltagere kapsler i seks uger af den tildelte kur, indtil de ses til deres postoperative besøg.
Deltagerne vil blive bedt om at kontakte forskningspersonalet med det samme og tage en urinprøve, hvis de oplever urinvejssymptomer i overensstemmelse med UVI. Forskerne vil afholde et kort struktureret interview vedrørende type og varighed af symptomer og henvise til behandling, når det er nødvendigt. Urin vil blive dyrket ved hjælp af standard mikrobiologiske teknikker for tilstedeværelsen af uropatogener på et klinisk laboratorium.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et selvadministreret spørgeskema ved det to ugers postoperative klinikbesøg og igen efter seks uger. Ved studieafslutningen vil forskerne indsamle kapselflasker for at sikre og vurdere overensstemmelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår elektive inkontinensprocedurer, der ikke involverer fistelreparation eller vaginal mesh excision
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der gennemgår inkontinensprocedurer, der involverer fistelreparation eller vaginal mesh excision
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
|
Deltagere i placebo-armen vil modtage placebo-kapsler.
|
|
Eksperimentel: Tranebær ekstrakt kapsler
36mg proanthocyanidiner i tranebærkapsler
|
Deltagere i behandlingsarmen vil modtage tranebærekstraktkapsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkultur baseret på type symptomer
Tidsramme: 2 uger
|
En urindyrkning for at bestemme UVI vil blive udført baseret på symptomer som haster, hyppighed, dysuri eller hæmaturi efter inkontinenskirurgi, som rapporteret af deltageren.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af symptomer
Tidsramme: 2 uger
|
Hvis symptomer rapporteres, vil deltageren blive spurgt, længe de har haft disse symptomer siden operationen.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9977
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .