Prophylaxie UTI avec extrait de canneberge après chirurgie de l'incontinence féminine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs vont effectuer un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur des capsules d'extrait de canneberge pour la prévention des infections urinaires après une chirurgie de l'incontinence. Ils recruteront des patients d'un seul hôpital sur une durée de 24 mois. Les participantes éligibles sont des femmes subissant des procédures d'incontinence électives qui n'impliquent pas de réparation de la fistule ou d'excision de filet vaginal. Le schéma thérapeutique sera constitué de capsules de canneberge Theracran One contenant 36 mg de proanthocyanidines et de capsules de canneberge placebo et de capsules placebo. Les deux seront fournis par Theralogix Nutritional Sciences.
Après la randomisation dans le traitement ou la thérapie placebo, les participants seront invités à commencer la prophylaxie le jour de la chirurgie pour une durée de six semaines. Les chercheurs prélèveront un échantillon d'urine via un cathéter lors de son insertion dans la salle d'opération. Au moment de la sortie, les chercheurs fourniront à tous les participants des capsules pendant six semaines du régime assigné jusqu'à ce qu'ils soient vus pour leur visite postopératoire.
Les participants seront invités à contacter immédiatement le personnel de recherche et à prélever un échantillon d'urine s'ils présentent des symptômes urinaires compatibles avec une infection urinaire. Les chercheurs administreront une brève entrevue structurée concernant le type et la durée des symptômes et orienteront vers un traitement si nécessaire. L'urine sera cultivée à l'aide de techniques microbiologiques standard pour la présence d'uropathogènes dans un laboratoire clinique.
Les participants seront invités à remplir un questionnaire auto-administré lors de la visite clinique postopératoire de deux semaines et de nouveau à six semaines. À la sortie de l'étude, les chercheurs collecteront des bouteilles de capsules pour assurer et évaluer la conformité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant des procédures d'incontinence électives qui n'impliquent pas de réparation de fistule ou d'excision de filet vaginal
Critère d'exclusion:
- Femmes subissant des procédures d'incontinence impliquant la réparation de la fistule ou l'excision vaginale du treillis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Gélules placebos
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Les participants du bras placebo recevront des gélules placebo.
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Expérimental: Capsules d'extrait de canneberge
36 mg de proanthocyanidines dans des gélules de canneberge
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Les participants au groupe de traitement recevront des capsules d'extrait de canneberge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Culture d'urine basée sur le type de symptômes
Délai: 2 semaines
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Une culture d'urine pour déterminer les infections urinaires sera effectuée en fonction de symptômes tels que l'urgence, la fréquence, la dysurie ou l'hématurie suite à une chirurgie de l'incontinence, tels que rapportés par le participant.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée des symptômes
Délai: 2 semaines
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Si des symptômes sont signalés, on demandera au participant depuis combien de temps ils ont eu ces symptômes depuis la chirurgie.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9977
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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