Profilassi delle infezioni del tratto urinario con estratto di mirtillo rosso dopo chirurgia per incontinenza femminile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori eseguiranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di capsule di estratto di mirtillo rosso per la prevenzione delle infezioni delle vie urinarie dopo un intervento chirurgico per l'incontinenza. Recluteranno pazienti da un singolo ospedale in una durata di 24 mesi. I partecipanti idonei sono donne sottoposte a procedure elettive di incontinenza che non comportano la riparazione della fistola o l'escissione della rete vaginale. Il regime terapeutico sarà costituito da capsule di mirtillo rosso Theracran One contenenti 36 mg di proantocianidine e capsule di mirtillo rosso placebo e capsule placebo. Entrambi saranno forniti da Theralogix Nutritional Sciences.
Dopo la randomizzazione al trattamento o alla terapia con placebo, ai partecipanti verrà chiesto di iniziare la profilassi il giorno dell'intervento chirurgico per una durata di sei settimane. I ricercatori raccoglieranno campioni di urina tramite catetere al momento dell'inserimento in sala operatoria. Al momento della dimissione, i ricercatori forniranno a tutti i partecipanti capsule per sei settimane del regime assegnato fino a quando non saranno visti per la loro visita postoperatoria.
Ai partecipanti verrà detto di contattare immediatamente il personale di ricerca e di raccogliere un campione di urina in caso di sintomi urinari compatibili con UTI. I ricercatori somministreranno una breve intervista strutturata riguardante il tipo e la durata dei sintomi e riferiranno per il trattamento quando necessario. L'urina sarà coltivata utilizzando tecniche microbiologiche standard per la presenza di uropatogeni in un laboratorio clinico.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario autosomministrato alla visita clinica postoperatoria di due settimane e di nuovo a sei settimane. All'uscita dallo studio, i ricercatori raccoglieranno flaconi di capsule per garantire e valutare la conformità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a procedure elettive di incontinenza che non comportano la riparazione della fistola o l'escissione della rete vaginale
Criteri di esclusione:
- Donne sottoposte a procedure di incontinenza che comportano la riparazione della fistola o l'escissione della rete vaginale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Capsule di placebo
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I partecipanti al braccio placebo riceveranno capsule placebo.
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Sperimentale: Capsule di estratto di mirtillo rosso
36 mg di proantocianidine in capsule di mirtillo rosso
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I partecipanti al braccio di trattamento riceveranno capsule di estratto di mirtillo rosso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Urinocoltura in base al tipo di sintomi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Verrà eseguita un'urinocoltura per determinare l'infezione delle vie urinarie in base a sintomi quali urgenza, frequenza, disuria o ematuria a seguito di intervento chirurgico per incontinenza, come riportato dal partecipante.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dei sintomi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Se vengono segnalati sintomi, al partecipante verrà chiesto a lungo di aver avuto questi sintomi dall'intervento chirurgico.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9977
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