Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UVI-profylakse med tranebærekstrakt etter kvinnelig inkontinenskirurgi

12. juni 2023 oppdatert av: University of Oklahoma
Risikoen for urinveisinfeksjon (UTI) etter kvinnelig inkontinenskirurgi varierer mellom 6-48 %. Litteraturen har vist blandede resultater av den terapeutiske effekten av tranebærekstrakt for å forhindre UVI hos kvinner, med noe lovende foreløpig arbeid for å forebygge UVI etter gynekologisk kirurgi. Forskerne skal gjennomføre en studie av effekten av tranebærekstrakter på å forhindre urinveisinfeksjoner etter mid urethral slynger, som er de vanligste urininkontinensprosedyrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne skal utføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av tranebærekstraktkapsler for forebygging av UVI etter inkontinenskirurgi. De vil rekruttere pasienter fra et enkelt sykehus i løpet av 24 måneder. Kvalifiserte deltakere er kvinner som gjennomgår elektive inkontinensprosedyrer som ikke involverer fistelreparasjon eller vaginal netting. Det terapeutiske regimet vil være Theracran One tranebærkapsler som inneholder 36 mg proanthocyanidiner og placebo tranebærkapsler og placebokapsler. Begge vil bli levert av Theralogix Nutritional Sciences.

Etter randomisering til behandling eller placeboterapi, vil deltakerne bli bedt om å starte profylakse på operasjonsdagen i en varighet på seks uker. Forskerne vil samle urinprøver via kateter ved innsetting i operasjonssalen. Ved utskrivning vil forskerne gi alle deltakerne kapsler i seks uker av det tildelte regimet til de blir sett for sitt postoperative besøk.

Deltakerne vil bli bedt om å kontakte forskningspersonalet umiddelbart og ta en urinprøve dersom de opplever urinveissymptomer som er forenlige med UVI. Forskerne vil gjennomføre et kort strukturert intervju om type og varighet av symptomer og henvise til behandling ved behov. Urin vil bli dyrket ved bruk av standard mikrobiologiske teknikker for tilstedeværelse av uropatogener ved ett klinisk laboratorium.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et selvadministrert spørreskjema ved det to ukers postoperative klinikkbesøket og igjen etter seks uker. Ved avsluttet studie vil forskerne samle kapselflasker for å sikre og vurdere samsvar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår elektive inkontinensprosedyrer som ikke involverer fistelreparasjon eller vaginal mesh excision

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår inkontinensprosedyrer som involverer fistelreparasjon eller vaginal netting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo kapsler
Kosttilskudd: Placebo kapsel
Deltakere i placebo-armen vil motta placebo-kapsler.
Eksperimentell: Tranebærekstraktkapsler
36 mg proantocyanidiner i tranebærkapsler
Kosttilskudd: Tranebærekstraktkapsler
Deltakere i behandlingsarmen vil motta tranebærekstraktkapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinkultur basert på type symptomer
Tidsramme: 2 uker
En urinkultur for å bestemme UVI vil bli utført basert på symptomer som haster, frekvens, dysuri eller hematuri etter inkontinenskirurgi, som rapportert av deltakeren.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av symptomer
Tidsramme: 2 uker
Hvis symptomer rapporteres, vil deltakeren bli spurt lenge de har hatt disse symptomene siden operasjonen.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9977

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere