Профилактика ИМП экстрактом клюквы после операции по поводу недержания мочи у женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи собираются провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование капсул с экстрактом клюквы для профилактики ИМП после операции по поводу недержания мочи. Они будут набирать пациентов из одной больницы в течение 24 месяцев. Приемлемыми участниками являются женщины, перенесшие плановые процедуры по поводу недержания мочи, которые не включают пластику фистулы или иссечение вагинальной сетки. Терапевтический режим будет состоять из клюквенных капсул Theracran One, содержащих 36 мг проантоцианидинов, а также клюквенных капсул плацебо и капсул плацебо. Оба будут поставляться компанией Theralogix Nutritional Sciences.
После рандомизации для лечения или плацебо-терапии участников попросят начать профилактику в день операции в течение шести недель. Исследователи будут собирать образец мочи через катетер после его введения в операционной. Во время выписки исследователи предоставят всем участникам капсулы на шесть недель назначенного режима, пока они не придут на послеоперационный визит.
Участникам будет предложено немедленно связаться с исследовательским персоналом и собрать образец мочи, если у них возникнут симптомы со стороны мочевыводящих путей, соответствующие ИМП. Исследователи проведут краткое структурированное интервью относительно типа и продолжительности симптомов и при необходимости направят к врачу. Посев мочи будет проводиться с использованием стандартных микробиологических методов на наличие уропатогенов в одной клинической лаборатории.
Участников попросят заполнить анкету для самостоятельного заполнения при посещении клиники через две недели после операции и еще раз через шесть недель. По окончании исследования исследователи соберут бутылки с капсулами, чтобы обеспечить и оценить соответствие требованиям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие плановые процедуры по поводу недержания мочи, не связанные с пластикой фистулы или иссечением вагинальной сетки.
Критерий исключения:
- Женщины, перенесшие процедуры по поводу недержания мочи, включающие заживление свища или иссечение вагинальной сетки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
|
Участники группы плацебо получат капсулы плацебо.
|
|
Экспериментальный: Капсулы с экстрактом клюквы
36 мг проантоцианидинов в клюквенных капсулах
|
Участники лечебной группы получат капсулы с экстрактом клюквы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посев мочи в зависимости от типа симптомов
Временное ограничение: 2 недели
|
Посев мочи для определения ИМП будет проводиться на основании таких симптомов, как срочность, частота, дизурия или гематурия после операции по поводу недержания мочи, как сообщает участник.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность симптомов
Временное ограничение: 2 недели
|
Если сообщается о симптомах, участника спросят, как долго у него были эти симптомы после операции.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9977
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .