Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UTI profilaxis áfonya kivonattal női inkontinencia műtét után

2023. június 12. frissítette: University of Oklahoma
A női inkontinencia műtétet követő húgyúti fertőzés (UTI) kockázata 6-48% között mozog. Az irodalom vegyes eredményeket mutatott az áfonyakivonat terápiás hatékonyságáról a nőstények húgyúti fertőzésének megelőzésében, és néhány ígéretes előzetes munka született a nőgyógyászati ​​műtétet követő UTI megelőzésében. A kutatók tanulmányozni fogják az áfonyakivonatok hatását a húgyúti fertőzések megelőzésére a húgycső középső rögzítését követően, amelyek a leggyakoribb vizelet-inkontinencia-eljárások.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek áfonyakivonat kapszulákkal az inkontinencia műtétet követő húgyúti fertőzések megelőzésére. 24 hónapon belül egyetlen kórházból toboroznak betegeket. A részvételre jogosult nők olyan elektív inkontinencia eljárásokon esnek át, amelyek nem járnak fisztula javítással vagy hüvelyháló kivágásával. A terápiás kezelés 36 mg proantocianidint tartalmazó Theracran One áfonya kapszulák és placebo áfonya kapszulák és placebo kapszulák lesznek. Mindkettőt a Theralogix Nutritional Sciences szállítja.

A kezelésbe vagy placeboterápiába való randomizálást követően a résztvevőket felkérik, hogy a műtét napján kezdjék meg a profilaxist hat hétig. A kutatók a műtőbe történő behelyezéskor katéteren keresztül vizeletmintát gyűjtenek. Az elbocsátáskor a kutatók minden résztvevőt kapszulákkal látnak el hat hétig a kijelölt kezelési rend szerint, amíg meg nem látják őket a műtét utáni látogatásukra.

A résztvevőket felszólítják, hogy azonnal lépjenek kapcsolatba a kutató személyzettel, és vegyenek vizeletmintát, ha UTI-vel összefüggő vizeletürítési tüneteket tapasztalnak. A kutatók rövid strukturált interjút készítenek a tünetek típusáról és időtartamáról, és szükség esetén kezelésre utalnak. A vizeletet standard mikrobiológiai technikákkal tenyésztik ki az uropatogének jelenlétére egy klinikai laboratóriumban.

A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy önkitöltős kérdőívet a műtét utáni kéthetes klinikai látogatás alkalmával, majd hat hét múlva ismét. A vizsgálat befejezésekor a kutatók összegyűjtik a kapszulapalackokat, hogy biztosítsák és értékeljék a megfelelőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan nők, akik olyan elektív inkontinencia-kezelésen esnek át, amely nem jár fisztula javításával vagy hüvelyháló kivágásával

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik inkontinencia-kezelésen esnek át, beleértve a fisztula javítását vagy a hüvelyháló kivágását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kapszula
A placebo kar résztvevői placebo kapszulákat kapnak.
Kísérleti: Áfonya kivonat kapszula
36 mg proantocianidin áfonya kapszulában
A kezelőkar résztvevői áfonya kivonat kapszulákat kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletkultúra a tünetek típusa alapján
Időkeret: 2 hét
Az UTI meghatározására vizeletkultúrát végeznek olyan tünetek alapján, mint a sürgősség, gyakoriság, dysuria vagy hematuria inkontinenciaműtétet követően, amint azt a résztvevő jelentette.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek időtartama
Időkeret: 2 hét
Ha tüneteket jelentenek, a résztvevőt megkérdezik, hogy a műtét óta fennállnak-e ezek a tünetek.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Áfonya kivonat kapszula

3
Iratkozz fel