- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03898310
UTI profilaxis áfonya kivonattal női inkontinencia műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek áfonyakivonat kapszulákkal az inkontinencia műtétet követő húgyúti fertőzések megelőzésére. 24 hónapon belül egyetlen kórházból toboroznak betegeket. A részvételre jogosult nők olyan elektív inkontinencia eljárásokon esnek át, amelyek nem járnak fisztula javítással vagy hüvelyháló kivágásával. A terápiás kezelés 36 mg proantocianidint tartalmazó Theracran One áfonya kapszulák és placebo áfonya kapszulák és placebo kapszulák lesznek. Mindkettőt a Theralogix Nutritional Sciences szállítja.
A kezelésbe vagy placeboterápiába való randomizálást követően a résztvevőket felkérik, hogy a műtét napján kezdjék meg a profilaxist hat hétig. A kutatók a műtőbe történő behelyezéskor katéteren keresztül vizeletmintát gyűjtenek. Az elbocsátáskor a kutatók minden résztvevőt kapszulákkal látnak el hat hétig a kijelölt kezelési rend szerint, amíg meg nem látják őket a műtét utáni látogatásukra.
A résztvevőket felszólítják, hogy azonnal lépjenek kapcsolatba a kutató személyzettel, és vegyenek vizeletmintát, ha UTI-vel összefüggő vizeletürítési tüneteket tapasztalnak. A kutatók rövid strukturált interjút készítenek a tünetek típusáról és időtartamáról, és szükség esetén kezelésre utalnak. A vizeletet standard mikrobiológiai technikákkal tenyésztik ki az uropatogének jelenlétére egy klinikai laboratóriumban.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy önkitöltős kérdőívet a műtét utáni kéthetes klinikai látogatás alkalmával, majd hat hét múlva ismét. A vizsgálat befejezésekor a kutatók összegyűjtik a kapszulapalackokat, hogy biztosítsák és értékeljék a megfelelőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan nők, akik olyan elektív inkontinencia-kezelésen esnek át, amely nem jár fisztula javításával vagy hüvelyháló kivágásával
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik inkontinencia-kezelésen esnek át, beleértve a fisztula javítását vagy a hüvelyháló kivágását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo kapszula
|
A placebo kar résztvevői placebo kapszulákat kapnak.
|
Kísérleti: Áfonya kivonat kapszula
36 mg proantocianidin áfonya kapszulában
|
A kezelőkar résztvevői áfonya kivonat kapszulákat kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizeletkultúra a tünetek típusa alapján
Időkeret: 2 hét
|
Az UTI meghatározására vizeletkultúrát végeznek olyan tünetek alapján, mint a sürgősség, gyakoriság, dysuria vagy hematuria inkontinenciaműtétet követően, amint azt a résztvevő jelentette.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetek időtartama
Időkeret: 2 hét
|
Ha tüneteket jelentenek, a résztvevőt megkérdezik, hogy a műtét óta fennállnak-e ezek a tünetek.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9977
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Áfonya kivonat kapszula
-
Al-Mustafa University CollegeToborzás
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfThe Cranberry InstituteBefejezveEgészséges FérfiakNémetország