Profilaxia de ITU com extrato de cranberry após cirurgia de incontinência feminina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores vão realizar um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de cápsulas de extrato de cranberry para a prevenção de ITU após cirurgia de incontinência. Eles recrutarão pacientes de um único hospital em um período de 24 meses. Os participantes elegíveis são mulheres submetidas a procedimentos eletivos de incontinência que não envolvam reparo de fístula ou excisão de malha vaginal. O regime terapêutico será cápsulas de cranberry Theracran One contendo 36mg de proantocianidinas e cápsulas placebo de cranberry e cápsulas placebo. Ambos serão fornecidos pela Theralogix Nutritional Sciences.
Após a randomização para tratamento ou terapia com placebo, os participantes serão solicitados a iniciar a profilaxia no dia da cirurgia por um período de seis semanas. Os pesquisadores coletarão amostras de urina por meio de cateter após a inserção na sala de cirurgia. No momento da alta, os pesquisadores fornecerão cápsulas a todos os participantes por seis semanas do regime designado até que sejam vistos para a visita pós-operatória.
Os participantes serão instruídos a entrar em contato com a equipe de pesquisa imediatamente e coletar uma amostra de urina caso apresentem sintomas urinários consistentes com ITU. Os pesquisadores administrarão uma breve entrevista estruturada sobre o tipo e a duração dos sintomas e encaminharão para tratamento quando necessário. A urina será cultivada usando técnicas microbiológicas padrão para a presença de uropatógenos em um laboratório clínico.
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário autoaplicável na visita clínica pós-operatória de duas semanas e novamente em seis semanas. Na saída do estudo, os pesquisadores coletarão frascos de cápsulas para garantir e avaliar a adesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a procedimentos eletivos de incontinência que não envolvam reparo de fístula ou excisão de malha vaginal
Critério de exclusão:
- Mulheres submetidas a procedimentos de incontinência envolvendo reparo de fístula ou excisão de malha vaginal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo Cápsulas
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Os participantes no braço do placebo receberão cápsulas de placebo.
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Experimental: Cápsulas de Extrato de Cranberry
36mg de proantocianidinas em cápsulas de cranberry
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Os participantes do grupo de tratamento receberão cápsulas de extrato de cranberry.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cultura de urina com base no tipo de sintomas
Prazo: 2 semanas
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Uma cultura de urina para determinar ITU será realizada com base em sintomas como urgência, frequência, disúria ou hematúria após a cirurgia de incontinência, conforme relatado pelo participante.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração dos sintomas
Prazo: 2 semanas
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Se os sintomas forem relatados, o participante será questionado quanto tempo eles têm desde a cirurgia.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9977
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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