トレッドミル歩行中の光の流れが脳卒中後の人の歩行パターンに及ぼす影響
脳卒中後の人の VR 強化歩行: トレッドミル歩行中の眼流速度の変化が歩行パターンに及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 脳卒中後の人々が 20 分間のトレッドミルウォーキングを 4 セッション行うという、1 グループ、単一センターの実験が実施されます。 最初のセッションは、患者が VR なしで歩くコントロール セッションとして機能します。 OF 速度のオーダー (つまり、 以下の 3 つの VR セッションはランダム化されます。
手順: ブリュッセル自由大学の研究グループ R&MM の研究室で、患者はトレッドミルウォーキングの 4 セッション中に検査されます。
各セッションの開始前に、成果測定に関していくつかの準備を行う必要があります。
- 表面電極は、大腿直筋、外側広筋、半腱様筋（ハムストリングス内側）、前脛骨筋、内側腓腹筋、ヒラメ筋の両側に設置されます。 電極の配置は SENIAM ガイドラインに従います。 電極と皮膚の接触を改善し、インピーダンスを下げるために、電極の下の皮膚を剃り、アルコールで洗浄します。
- 反射マーカーが患者の下肢の固定点に配置されます。 マーカーの配置は、プラグイン歩行下半身モデル (VICON) に従います。
セッション 1: コントロール セッション これらの準備の後、参加者はアンケート (シミュレーター酔いアンケート) に記入するように求められます。 その後、参加者は患者制御のトレッドミル システム上で歩き始めます。 安全のためのみ、参加者は追加の安全帯を着用して歩きます。 参加者はまずトレッドミルの上を歩くことに慣れます。 この慣れ中に、すべての測定値 (VICON と EMG) が正しいかどうか、エラーが発生していないかどうかもチェックします。 すべての測定値が良好であれば、参加者はトレッドミルで 20 分間歩きます。 この 20 分後、トレッドミルは停止され、参加者は 2 つのアンケート (シミュレーター酔いに関するアンケートと身体活動の楽しさの尺度) に記入するよう求められます。
セッション 2 - 3 - 4: VR セッション これらの準備が完了したら、参加者はアンケート (シミュレーター酔いアンケート) に記入するように求められます。 その後、参加者は患者制御のトレッドミル システム上で歩き始めます。 安全のためのみ、参加者は追加の安全帯を着用して歩きます。 各 VR セッションの開始時に、参加者はまず VR なしでトレッドミル上を歩くことに慣れます。 この慣れ中に、すべての測定値 (VICON と EMG) が正しいかどうか、エラーが発生していないかどうかもチェックします。 すべての測定結果が良好な場合は、VR を追加できるようにトレッドミルが停止されます。 参加者はヘッドマウントディスプレイ（HMD）「Oculus Rift」を装着し、ベースラインの仮想環境内を2分間歩き始める。 この 2 分後、適切なオプティカル フロー速度が仮想世界に追加されます。 参加者はこの仮想環境内を20分間歩きます。 この20分が経過するとトレッドミルが停止され、参加者はHMD「Oculus Rift」を外します。 セッションを終了するために、参加者は 2 つのアンケート (シミュレーター酔いに関するアンケートと身体活動の楽しさの尺度) に記入するよう求められます。
ランダム化: 最初のセッションは常に VR なしのセッション、つまりコントロール セッションになります。 VR セッション (セッション 2、3、4) の場合、オプティカル フロー操作 (つまり、 一致、2 倍遅い、2 倍速い）はランダム化されます。
素材: 仮想現実は、HMD VR システム「Oculus Rift」(Oculus、LLS、米国) によって提供され、没入型の仮想環境を保証します。 VR は、ブリュッセル自由大学 (研究グループ R&MM) で構築されたトレッドミル システムと組み合わせて使用されます。 患者制御の触覚トレッドミルのプロトタイプは、前進または静止しようとする患者の自然な傾きによって速度が制御されるトレッドミルです。 トレッドミルには 6 軸の力/トルク センサーがあり、患者の骨盤に取り付けられたハーネスをサポートするボール ジョイントを介して人間のユーザーに接続されています。 トレッドミルの動作は、患者の歩行ダイナミクスに適応するためにリアルタイムで制御できます。 これにより、トレッドミルは患者の歩行速度に追従することができます。
統計分析: オプティカルフロー操作が時空間歩行パラメータ、運動学、筋肉活動に及ぼす影響を、VR なしの歩行と比較します。 最初の段階では、LO(W)ESS スムージング (局所的に重み付けされた散布図スムージング) を使用してデータが視覚化され、時間の経過とともに観察された効果 (条件および結果ごと) が調査され、この準ノンパラメトリック アプローチを使用する柔軟性が可能になります。 次に、効果の開始、大きさ、持続時間を表す関連値が抽出されます。
- 開始: 最小臨床重要差 (MCID) を超えた時点。 MCID が不明な場合は、10% のしきい値が使用されます
- 大きさ: 最大値 (または最大値) の大きさと最大値に達する時点
- 期間: 発症から MCID (または 10% 閾値) を超えなくなった時点までの時間
これらの値は、一元配置反復測定分散分析 (因子「条件」) の条件間で比較されます。 必要に応じて（探索的分析に基づいて）、機能データ分析などの追加の詳細な統計が、本学の統計およびデータ分析部門の指導の下で実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussel、ベルギー、1050
- Vrije Universiteit Brussel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中と診断された（世界保健機関の定義による）
- 脳卒中発症6か月以上
- 歩行パターンに障害がある歩行者（FACスコア2、3、または4）
- 体重のサポートなしでトレッドミル上を 20 分間歩く能力
- 大人（18歳以上）
- 身長が155cmから200cmの間であること
- 痛み、恐怖、不快感を伝える能力
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 歩行障害を引き起こす脳卒中以外のその他の神経学的欠陥
- 併存疾患（例： COPD、骨粗鬆症、心血管不安定症）
- VR を妨げる可能性のある視覚障害および/または前庭障害
- 下肢の動きを著しく妨げる制御されていない痙縮 (修正アッシュワース スケール > 2)
- 急性の病気
- 指示を理解して実行することができなくなるコミュニケーション/認知の問題
- 重度の片側空間無視
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR で強化されたトレッドミル ウォーキング
参加者は、20分間のトレッドミルウォーキングの4セッション中にテストを受けます。
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患者は、20 分間のトレッドミルウォーキングのセッションを 4 回実行します。1 回は VR なしのコントロールセッション、3 回は VR を使用したウォーキングセッションです。
各 VR セッションでは、患者は異なる視流速度 (歩行速度と同じ、それより速い、または遅い) で歩きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D運動学測定
時間枠：運動学的データは 20 分間継続的に測定され、歩行サイクルごとに表現されます。
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下肢の運動学的データ（すなわち、
トレッドミル歩行中の両側の股関節、膝関節、足首関節の動きの振幅）が継続的に記録されます。
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運動学的データは 20 分間継続的に測定され、歩行サイクルごとに表現されます。
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時空間歩行パラメータ
時間枠：時空間歩行パラメータは 20 分間継続的に測定され、歩行周期ごとに表現されます。
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下肢の時空間歩行パラメータ（すなわち、
トレッドミル歩行中の歩行速度、ケイデンス、歩幅、時間、スイングと立脚時間、片足と両足の支持期間）が継続的に記録されます。
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時空間歩行パラメータは 20 分間継続的に測定され、歩行周期ごとに表現されます。
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筋活動（EMG）
時間枠：筋肉活動は 20 分間継続的に測定され、歩行サイクルごとに表されます。
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下肢の筋肉（両側：大腿直筋、内側広筋および外側筋、大腿二頭筋、前脛骨筋、内側腓腹筋および外側筋）の筋活動を、トレッドミル歩行中に継続的に記録します。表面電極。
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筋肉活動は 20 分間継続的に測定され、歩行サイクルごとに表されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シミュレーター酔いアンケート (SSQ)
時間枠：SSQ はセッションごとに 2 回評価されます (セッション 1、2、3、4): 参加者が 20 分間ウォーキングする直前と直後です。
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SSQ は、VR 使用時の乗り物酔いを評価するために広く使用されているアンケートで、16 の症状で構成されています。
SSQ は、ウォーキング セッションごとに 2 回、つまり各ウォーキング セッションの開始時と終了時に評価されます。
患者は、各症状がその時点でどの程度影響を与えているかを 4 段階リッカートスケール (なし = 0 / 軽度 = 1 / 中等度 = 2 / 重度 = 3) で示す必要があります。
SSQ の最小スコアは 0、最大スコアは 48 です。
スコアが高いほど、結果が悪い（VR による副作用が多い）ことを表します。
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SSQ はセッションごとに 2 回評価されます (セッション 1、2、3、4): 参加者が 20 分間ウォーキングする直前と直後です。
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身体活動の楽しさの尺度 (PACES)
時間枠：PACES はセッションごとに 1 回 (セッション 1、2、3、4)、参加者が 20 分間歩いた直後に評価されます。
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PACES は、参加者に、自分が行っている身体活動についてどう感じたか (1 ～ 7 のスケールで) 評価してもらうことによって、楽しさを評価する 18 項目の尺度です。
PACES の最低スコアは 18 ポイント、最高スコアは 126 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します (アクティビティがより気に入った)。
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PACES はセッションごとに 1 回 (セッション 1、2、3、4)、参加者が 20 分間歩いた直後に評価されます。
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転倒またはつまずきの数
時間枠：患者がトレッドミル上を歩いているときに、転倒またはつまずきの回数が 20 分間継続的に評価されます。転倒回数はウォーキング セッション (セッション 1、2、3、4) ごとに収集されます。
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患者が経験した転倒やつまずきの回数は、標準化された方法で記録されます。
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患者がトレッドミル上を歩いているときに、転倒またはつまずきの回数が 20 分間継続的に評価されます。転倒回数はウォーキング セッション (セッション 1、2、3、4) ごとに収集されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eva Swinnen, Prof. Ph.D、Vrije Universiteit Brussel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VR study I - optic flow
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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