Effekten af optisk flow under løbebåndsgang på gangmønsteret hos mennesker efter slagtilfælde
VR-forbedret gang i mennesker efter slagtilfælde: effekten af at ændre den optiske flowhastighed under løbebåndsgang på gangmønsteret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEDESIGN: En eksperimentel 1-gruppe, enkeltcenterforsøg vil blive udført, hvor personer efter slagtilfælde vil udføre 4 sessioner af 20 minutters gang på løbebånd. Den første session fungerer som en kontrolsession, hvor patienter vil gå uden VR. Rækkefølgen af OF-hastigheden (dvs. matchet, to gange langsommere end og to gange hurtigere end deres ganghastighed) i de følgende 3 VR-sessioner vil blive randomiseret.
PROCEDURE: Patienter vil blive testet under 4 sessioner med løbebåndsgang i forskningslaboratoriet hos forskningsgruppen R&MM ved Vrije Universiteit Brussel.
Inden starten af hver session skal der gøres nogle forberedelser med hensyn til resultatmålene:
- Overfladeelektroder vil blive placeret bilateralt på M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. semitendinosus (hamstrings medialis), M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis og M. soleus. Elektrodeplacering vil følge SENIAM-retningslinjerne. Huden under elektroden vil blive barberet og renset med alkohol for at forbedre elektrode-hudkontakt og reducere impedans.
- Reflekterende markører vil blive placeret på faste punkter på patientens underekstremiteter. Markørplacering vil følge Plug-in Gait underkroppsmodellen (VICON).
Session 1: kontrolsession Efter disse forberedelser vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema (Simulator Sickness Questionnaire). Bagefter vil deltagerne begynde at gå på det patientstyrede løbebåndssystem. Kun af sikkerhedsmæssige årsager vil deltagerne gå med en ekstra sikkerhedssele. Deltagerne vil først blive vænnet til at gå på løbebåndet. Under denne tilvænning vil vi også tjekke om alle mål (VICON og EMG) er korrekte og at der ikke opstår fejl. Hvis alle mål er gode, vil deltagerne gå i 20 minutter på løbebåndet. Efter disse 20 minutter vil løbebåndet blive stoppet, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde 2 spørgeskemaer (Simulator Syge spørgeskemaet og Fysisk Aktivitet Enjoyment Scale).
Sessioner 2 - 3 - 4: VR-session Efter disse forberedelser vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema (Simulator Sickness Questionnaire). Bagefter vil deltagerne begynde at gå på det patientstyrede løbebåndssystem. Kun af sikkerhedsmæssige årsager vil deltagerne gå med en ekstra sikkerhedssele. Ved starten af hver VR-session vil deltagerne først blive vænnet til at gå på løbebåndet uden VR. Under denne tilvænning vil vi også tjekke om alle mål (VICON og EMG) er korrekte og at der ikke opstår fejl. Hvis alle mål er gode, vil løbebåndet blive stoppet, så VR kan tilføjes. Deltagerne sætter den hovedmonterede skærm (HMD) 'Oculus Rift' på og begynder at gå i det virtuelle baseline-miljø i 2 minutter. Efter disse 2 minutter vil den passende optiske flowhastighed blive tilføjet til den virtuelle verden. Deltagerne vil gå i 20 minutter i dette virtuelle miljø. Efter disse 20 minutter vil løbebåndet blive stoppet, og deltagerne tager HMD 'Oculus Rift' af. For at afslutte sessionen vil deltagerne blive bedt om at udfylde 2 spørgeskemaer (simulatorsygespørgeskemaet og skalaen for nydelse af fysisk aktivitet).
RANDOMISERING: Den første session vil altid være den uden VR, dvs. kontrolsessionen. For VR-sessionerne (session 2, 3 og 4), den optiske flowmanipulation (dvs. matchet, to gange langsommere, to gange hurtigere) vil blive randomiseret.
MATERIALER: Den virtuelle virkelighed vil blive forsynet med HMD VR-systemet 'Oculus Rift' (Oculus, LLS, USA) og vil sikre et fordybende virtuelt miljø. VR'en vil blive brugt i kombination med et løbebåndssystem konstrueret ved Vrije Universiteit Brussel (forskningsgruppen R&MM). Den patientstyrede haptiske løbebåndsprototype er et løbebånd, hvor hastigheden styres af patientens naturlige hældning, mens han forsøger at bevæge sig fremad eller stå stille. Løbebåndet har 6-aksede kraft-/momentsensorer forbundet til en menneskelig bruger gennem et kugleled, der understøtter en sele fastgjort til patientens bækken. Løbebåndets adfærd kan kontrolleres i realtid for at tilpasse patientens gangdynamik. Dette gør det muligt for løbebåndet at følge patientens ganghastighed.
STATISTISK ANALYSE: Effekten af optisk flowmanipulation har på spatiotemporale gangparametre, kinematik og muskelaktivitet vil blive sammenlignet med gang uden VR. I en første fase vil dataene blive visualiseret ved hjælp af LO(W)ESS-udjævning (lokalt vægtet scatterplot-udjævning) for at udforske de observerede effekter over tid (pr. tilstand og resultat), hvilket giver mulighed for fleksibilitet ved brug af denne kvasi-ikke-parametriske tilgang. Dernæst vil relevante værdier, der udtrykker virkningens begyndelse, størrelse og varighed, blive udtrukket:
- Debut: tidspunkt(er), hvor den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) overskrides. Hvis MCID er ukendt, vil en tærskel på 10 % blive brugt
- Størrelse: størrelsen af maksimum (eller maksima) og tidspunkt(er), hvor maksimum nås
- Varighed: tid mellem begyndelsen og tidspunktet, hvor MCID (eller 10 %-tærsklen) ikke længere overskrides
Disse værdier vil blive sammenlignet mellem betingelserne i en envejs gentaget mål ANOVA (faktor "tilstand"). Hvis det er relevant (baseret på de eksplorative analyser), vil yderligere dybdegående statistik, såsom funktionel dataanalyse, blive udført under vejledning af Institut for Statistik og Dataanalyse på vores universitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med slagtilfælde (som defineret af Verdenssundhedsorganisationen)
- slagtilfælde debut ≥ 6 måneder
- ambulant med nedsat gangmønster (FAC-score 2 eller 3 eller 4)
- evnen til at gå på et løbebånd i 20 minutter uden kropsvægtstøtte
- voksen (≥ 18 år)
- en kropshøjde mellem 155 cm og 200 cm
- evne til at signalere smerte, frygt og ubehag
- mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- andre neurologiske mangler end slagtilfælde, der fører til nedsat gang
- komorbiditeter (f. KOL, osteoporose, kardiovaskulær ustabilitet)
- visuelle og/eller vestibulære lidelser, der kan forstyrre VR
- ukontrolleret spasticitet, der signifikant forstyrrer bevægelsen af de nedre ekstremiteter (modificeret Ashworth-skala > 2)
- akut medicinsk sygdom
- kommunikative/kognitive problemer, der fører til manglende evne til at forstå og udføre instruktioner
- alvorlig ensidig rumlig forsømmelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR-forbedret gang på løbebånd
Deltagerne vil blive testet i løbet af 4 sessioner af 20 minutters gang på løbebånd.
|
Patienterne vil udføre 4 sessioner af 20 minutters løbebåndsgang: en kontrolsession uden VR og 3 gangsessioner med VR.
I hver VR-session vil patienter gå med en anden optisk flowhastighed: den samme som, hurtigere end eller langsommere end deres ganghastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D kinematiske målinger
Tidsramme: Kinematiske data vil blive målt kontinuerligt i 20 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus
|
Kinematiske data for underekstremiteterne (dvs.
bevægelsesamplituder af det bilaterale hofte-, knæ- og ankelled) under løbebåndsgang vil blive registreret kontinuerligt.
|
Kinematiske data vil blive målt kontinuerligt i 20 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus
|
|
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: Spatiotemporale gangparametre vil blive målt kontinuerligt i 20 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus
|
Spatiotemporale gangparametre for underekstremiteterne (dvs.
ganghastighed, kadence, skridtlængde og - tid, sving- og standtid, støtteperiode for enkelt- og dobbeltben) under løbebåndsgang vil blive registreret kontinuerligt.
|
Spatiotemporale gangparametre vil blive målt kontinuerligt i 20 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus
|
|
Muskelaktivitet (EMG)
Tidsramme: Muskelaktivitet vil blive målt kontinuerligt i 20 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus
|
Muskelaktivitet i underekstremitetsmusklerne (bilateralt: M. rectus femoris, M. vastus medialis og lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis og lateralis) vil blive registreret kontinuerligt under løbebåndsgang med brug af overfladeelektroder.
|
Muskelaktivitet vil blive målt kontinuerligt i 20 minutter og vil blive udtrykt pr. gangcyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simulatorsygespørgeskema (SSQ)
Tidsramme: SSQ'en vil blive vurderet to gange pr. session (session 1 - 2 - 3 - 4): umiddelbart før og efter, at deltagerne har gået i 20 minutter.
|
SSQ er et meget brugt spørgeskema til at evaluere køresyge ved brug af VR og består af 16 symptomer.
SSQ vil blive vurderet to gange pr gang session: i begyndelsen og i slutningen af hver gang session.
Patienterne skal angive på en 4-punkts likert-skala, hvor meget (ingen = 0 / let = 1 / moderat = 2 / svær = 3) hvert symptom påvirker dem i det øjeblik.
SSQ har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 48.
Højere score repræsenterer et dårligere resultat (flere bivirkninger på grund af VR).
|
SSQ'en vil blive vurderet to gange pr. session (session 1 - 2 - 3 - 4): umiddelbart før og efter, at deltagerne har gået i 20 minutter.
|
|
Skala for nydelse af fysisk aktivitet (PACES)
Tidsramme: PACES vil blive vurderet én gang pr. session (session 1 - 2 - 3 - 4): umiddelbart efter at deltagerne har gået i 20 minutter.
|
PACES er en skala med 18 punkter, der vurderer nydelse ved at bede deltagerne vurdere (på en skala fra 1 til 7), hvordan de havde det med den fysiske aktivitet, de har lavet.
PACES har en minimumsscore på 18 point og en maksimal score er 126.
Højere score repræsenterer et bedre resultat (de kunne lide aktiviteten mere).
|
PACES vil blive vurderet én gang pr. session (session 1 - 2 - 3 - 4): umiddelbart efter at deltagerne har gået i 20 minutter.
|
|
Antal fald eller snuble
Tidsramme: Antallet af fald eller snuble vil blive vurderet kontinuerligt i 20 minutter, når patienter går på løbebåndet. Antallet af fald vil blive indsamlet for hver gangsession (session 1 - 2 - 3 - 4).
|
Antallet af fald eller snuble, som patienter oplever, vil blive noteret på en standardiseret måde.
|
Antallet af fald eller snuble vil blive vurderet kontinuerligt i 20 minutter, når patienter går på løbebåndet. Antallet af fald vil blive indsamlet for hver gangsession (session 1 - 2 - 3 - 4).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VR study I - optic flow
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .