- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03898375
Wpływ przepływu optycznego podczas chodzenia na bieżni na wzorzec chodu u ludzi po udarze
Wspomagane VR chodzenie ludzi po udarze: wpływ zmiany prędkości przepływu optycznego podczas chodzenia na bieżni według wzorca chodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA: Zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe badanie eksperymentalne w 1 grupie, w którym osoby po udarze wykonają 4 sesje 20-minutowego marszu na bieżni. Pierwsza sesja służy jako sesja kontrolna, podczas której pacjenci będą chodzić bez VR. Kolejność prędkości OF (tj. dopasowane, dwa razy wolniejsze i dwa razy szybsze niż ich prędkość chodu) w kolejnych 3 sesjach VR będą losowane.
PROCEDURA: Pacjenci będą badani podczas 4 sesji marszu na bieżni w laboratorium badawczym grupy badawczej R&MM na Vrije Universiteit Brussel.
Przed rozpoczęciem każdej sesji należy poczynić pewne przygotowania w odniesieniu do mierników wyników:
- Elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone obustronnie na M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. semitendinosus (ścięgno podkolanowe przyśrodkowe), M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis i M. soleus. Umieszczenie elektrod będzie zgodne z wytycznymi SENIAM. Skóra pod elektrodą zostanie ogolona i oczyszczona alkoholem, aby poprawić kontakt elektrody ze skórą i zmniejszyć impedancję.
- Na stałych punktach kończyn dolnych pacjenta umieszczone zostaną znaczniki odblaskowe. Umieszczenie znaczników będzie zgodne z modelem dolnej części ciała Plug-in Gait (VICON).
Sesja 1: sesja kontrolna Po tych przygotowaniach uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza (Kwestionariusz Choroby Symulatora). Następnie uczestnicy zaczną chodzić po systemie bieżni sterowanej przez pacjenta. Tylko ze względów bezpieczeństwa uczestnicy będą chodzić z dodatkową uprzężą bezpieczeństwa. Uczestnicy będą najpierw przyzwyczajani do chodzenia po bieżni. Podczas tego przyzwyczajenia sprawdzimy również, czy wszystkie pomiary (VICON i EMG) są prawidłowe i czy nie występują błędy. Jeśli wszystkie pomiary są dobre, uczestnicy będą chodzić przez 20 minut na bieżni. Po upływie tych 20 minut bieżnia zostanie zatrzymana, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 2 kwestionariuszy (Kwestionariusz Choroby Symulatora oraz Skala Przyjemności z Aktywności Fizycznej).
Sesje 2 - 3 - 4: Sesja VR Po tych przygotowaniach uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza (Kwestionariusz Choroby Symulatora). Następnie uczestnicy zaczną chodzić po systemie bieżni sterowanej przez pacjenta. Tylko ze względów bezpieczeństwa uczestnicy będą chodzić z dodatkową uprzężą bezpieczeństwa. Na początku każdej sesji VR uczestnicy zostaną przyzwyczajeni do chodzenia po bieżni bez VR. Podczas tego przyzwyczajenia sprawdzimy również, czy wszystkie pomiary (VICON i EMG) są prawidłowe i czy nie występują błędy. Jeśli wszystkie pomiary są prawidłowe, bieżnia zostanie zatrzymana, aby można było dodać VR. Uczestnicy założą montowany na głowie wyświetlacz (HMD) „Oculus Rift” i zaczną chodzić w podstawowym środowisku wirtualnym przez 2 minuty. Po tych 2 minutach do wirtualnego świata zostanie dodana odpowiednia prędkość przepływu optycznego. W tym wirtualnym środowisku uczestnicy będą spacerować przez 20 minut. Po tych 20 minutach bieżnia zostanie zatrzymana, a uczestnicy zdejmą HMD „Oculus Rift”. Na zakończenie sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 2 kwestionariuszy (Kwestionariusza Choroby Symulatora oraz Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej).
RANDOMIZACJA: Pierwszą sesją będzie zawsze sesja bez VR, czyli sesja kontrolna. W przypadku sesji VR (sesja 2, 3 i 4) manipulacja przepływem optycznym (tj. dopasowane, dwa razy wolniejsze, dwa razy szybsze) będą losowane.
MATERIAŁY: Rzeczywistość wirtualna zostanie dostarczona z systemem HMD VR „Oculus Rift” (Oculus, LLS, USA) i zapewni wciągające środowisko wirtualne. VR będzie używany w połączeniu z systemem bieżni zbudowanym na Vrije Universiteit Brussel (grupa badawcza R&MM). Prototyp bieżni haptycznej sterowanej przez pacjenta to bieżnia, w której prędkość jest kontrolowana przez naturalne nachylenie pacjenta podczas próby poruszania się do przodu lub stania w miejscu. Bieżnia ma 6-osiowe czujniki siły/momentu obrotowego połączone z człowiekiem za pomocą przegubu kulowego, który wspiera uprząż przymocowaną do miednicy pacjenta. Zachowanie bieżni można kontrolować w czasie rzeczywistym, aby dostosować dynamikę chodu pacjenta. Dzięki temu bieżnia dostosowuje się do prędkości chodu pacjenta.
ANALIZA STATYSTYCZNA: Wpływ manipulacji przepływem wzrokowym na czasoprzestrzenne parametry chodu, kinematykę i aktywność mięśni zostanie porównany z chodzeniem bez VR. Na pierwszym etapie dane zostaną zwizualizowane przy użyciu wygładzania LO(W)ESS (lokalnie ważonego wygładzania wykresów rozrzutu) w celu zbadania obserwowanych efektów w czasie (w zależności od warunku i wyniku), co pozwoli na elastyczność przy użyciu tego quasi-nieparametrycznego podejścia. Następnie zostaną wyodrębnione odpowiednie wartości wyrażające początek, wielkość i czas trwania efektu:
- Początek: punkt(y) czasowy, w którym przekroczona jest minimalna klinicznie istotna różnica (MCID). W przypadku, gdy MCID jest nieznany, zastosowany zostanie próg 10%.
- Wielkość: wielkość maksimum (lub maksimów) i punktów czasowych, w których osiągane jest maksimum
- Czas trwania: czas między początkiem a punktem czasowym, w którym MCID (lub próg 10%) nie jest już przekraczany
Wartości te zostaną porównane między warunkami w jednokierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami (czynnik „warunek”). W razie potrzeby (na podstawie analiz eksploracyjnych) pod kierunkiem Katedry Statystyki i Analizy Danych naszej uczelni zostaną wykonane dodatkowe pogłębione statystyki, takie jak funkcjonalna analiza danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano udar (zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia)
- początek udaru ≥ 6 miesięcy
- chodzący z zaburzonym wzorcem chodu (FAC-score 2 lub 3 lub 4)
- zdolność do marszu na bieżni przez 20 minut bez podparcia ciężarem ciała
- osoba dorosła (≥ 18 lat)
- wzrost ciała między 155 cm a 200 cm
- zdolność do sygnalizowania bólu, strachu i dyskomfortu
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- inne deficyty neurologiczne niż udar, prowadzące do upośledzenia chodu
- choroby współistniejące (np. POChP, osteoporoza, niestabilność sercowo-naczyniowa)
- zaburzenia widzenia i/lub przedsionka, które mogą zakłócać VR
- niekontrolowana spastyczność znacznie utrudniająca ruch kończyn dolnych (zmodyfikowana skala Ashwortha > 2)
- ostra choroba medyczna
- problemy komunikacyjne/poznawcze prowadzące do niemożności zrozumienia i wykonania poleceń
- poważne jednostronne zaniedbanie przestrzenne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chodzenie na bieżni wzbogacone o technologię VR
Uczestnicy będą testowani podczas 4 sesji marszu po 20 minut na bieżni.
|
Pacjenci wykonają 4 sesje marszu po 20 minut na bieżni: jedną sesję kontrolną bez VR i 3 sesje marszu z VR.
W każdej sesji VR pacjenci będą chodzić z inną prędkością przepływu optycznego: taką samą, szybszą lub wolniejszą niż ich prędkość chodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary kinematyczne 3D
Ramy czasowe: Dane kinematyczne będą mierzone w sposób ciągły przez 20 minut i będą wyrażane na cykl chodu
|
Dane kinematyczne kończyn dolnych (tj.
amplitudy ruchu obustronnego stawu biodrowego, kolanowego i skokowego) podczas marszu na bieżni będą rejestrowane w sposób ciągły.
|
Dane kinematyczne będą mierzone w sposób ciągły przez 20 minut i będą wyrażane na cykl chodu
|
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu
Ramy czasowe: Czasoprzestrzenne parametry chodu będą mierzone w sposób ciągły przez 20 minut i będą wyrażane na cykl chodu
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu kończyn dolnych (tj.
prędkość chodu, kadencja, długość i czas kroku, wymachu i podparcia, czas podparcia pojedynczej i obu kończyn) podczas chodu na bieżni będą rejestrowane w sposób ciągły.
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu będą mierzone w sposób ciągły przez 20 minut i będą wyrażane na cykl chodu
|
|
Aktywność mięśni (EMG)
Ramy czasowe: Aktywność mięśni będzie mierzona w sposób ciągły przez 20 minut i będzie wyrażana na cykl chodu
|
Aktywność mięśni kończyn dolnych (obustronnych: M. rectus femoris, M. vastus medialis i lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis i lateralis) będzie rejestrowana w sposób ciągły podczas marszu na bieżni ruchomej z wykorzystaniem elektrody powierzchniowe.
|
Aktywność mięśni będzie mierzona w sposób ciągły przez 20 minut i będzie wyrażana na cykl chodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz choroby symulatora (SSQ)
Ramy czasowe: SSQ będzie oceniane dwa razy na sesję (sesje 1 - 2 - 3 - 4): bezpośrednio przed i po 20-minutowym spacerze uczestników.
|
Kwestionariusz SSQ jest szeroko stosowanym kwestionariuszem do oceny choroby lokomocyjnej podczas korzystania z VR i składa się z 16 objawów.
SSQ będzie oceniane dwukrotnie podczas sesji marszu: na początku i na końcu każdej sesji marszu.
Pacjenci muszą wskazać na 4-punktowej skali Likerta, jak bardzo (żaden = 0 / lekki = 1 / umiarkowany = 2 / ciężki = 3) każdy objaw dotyka ich w danym momencie.
SSQ ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 48.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (więcej skutków ubocznych z powodu VR).
|
SSQ będzie oceniane dwa razy na sesję (sesje 1 - 2 - 3 - 4): bezpośrednio przed i po 20-minutowym spacerze uczestników.
|
|
Skala przyjemności z aktywności fizycznej (PACES)
Ramy czasowe: PACES będzie oceniane raz na sesję (sesje 1 - 2 - 3 - 4): bezpośrednio po tym, jak uczestnicy chodzili przez 20 minut.
|
PACES to 18-itemowa skala oceniająca przyjemność, w której prosi się uczestników o ocenę (w skali od 1 do 7), jak się czują w związku z wykonywaną aktywnością fizyczną.
PACES ma minimalny wynik 18 punktów, a maksymalny wynik to 126.
Wyższe wyniki reprezentują lepszy wynik (bardziej podobała im się aktywność).
|
PACES będzie oceniane raz na sesję (sesje 1 - 2 - 3 - 4): bezpośrednio po tym, jak uczestnicy chodzili przez 20 minut.
|
|
Liczba upadków lub potknięć
Ramy czasowe: Liczba upadków lub potknięć będzie oceniana w sposób ciągły przez 20 minut, gdy pacjenci chodzą po bieżni. Liczba upadków będzie zbierana dla każdej sesji marszu (sesja 1 - 2 - 3 - 4).
|
Liczba upadków lub potknięć, których doświadczają pacjenci, zostanie odnotowana w wystandaryzowany sposób.
|
Liczba upadków lub potknięć będzie oceniana w sposób ciągły przez 20 minut, gdy pacjenci chodzą po bieżni. Liczba upadków będzie zbierana dla każdej sesji marszu (sesja 1 - 2 - 3 - 4).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR study I - optic flow
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .