- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03898375
Effekten av optisk strømning under gang på tredemølle på gangmønsteret hos mennesker etter slag
VR-forbedret gange i mennesker etter slag: effekten av å endre den optiske strømningshastigheten under tredemølle som går på gangmønsteret
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEDESIGN: En eksperimentell 1-gruppe, enkeltsenterforsøk vil bli utført der personer etter et slag vil utføre 4 økter med 20 minutters gange på tredemølle. Den første økten fungerer som en kontrolløkt der pasienter skal gå uten VR. Rekkefølgen på OF-hastigheten (dvs. matchet, to ganger langsommere enn og to ganger raskere enn ganghastigheten deres) i de følgende 3 VR-øktene vil bli randomisert.
PROSEDYRE: Pasienter vil bli testet under 4 økter med tredemøllegåing i forskningslaboratoriet til forskningsgruppen R&MM ved Vrije Universiteit Brussel.
Før starten av hver økt vil det måtte gjøres noen forberedelser med hensyn til resultatmålene:
- Overflateelektroder vil bli plassert bilateralt på M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. semitendinosus (hamstrings medialis), M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis og M. soleus. Elektrodeplassering vil følge SENIAM-retningslinjene. Huden som ligger under elektroden vil bli barbert og rengjort med alkohol for å forbedre elektrode-hudkontakten og redusere impedansen.
- Reflekterende markører vil bli plassert på faste punkter på pasientens underekstremiteter. Plassering av markør vil følge Plug-in Gait underkroppsmodellen (VICON).
Økt 1: kontrolløkt Etter disse forberedelsene vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema (Simulator Sickness Questionnaire). Etterpå vil deltakerne begynne å gå på det pasientstyrte tredemøllesystemet. Kun for sikkerhets skyld vil deltakerne gå med en ekstra sikkerhetssele. Deltakerne vil først bli vant til å gå på tredemøllen. Under denne tilvenningen vil vi også sjekke om alle målinger (VICON og EMG) er korrekte og at det ikke oppstår feil. Hvis alle mål er gode, vil deltakerne gå i 20 minutter på tredemøllen. Etter disse 20 minuttene vil tredemøllen bli stoppet og deltakerne blir bedt om å fylle ut 2 spørreskjemaer (Simulator Sickness Questionnaire og Physical Activity Enjoyment Scale).
Økt 2 - 3 - 4: VR-økt Etter disse forberedelsene vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema (Simulator Sickness Questionnaire). Etterpå vil deltakerne begynne å gå på det pasientstyrte tredemøllesystemet. Kun for sikkerhets skyld vil deltakerne gå med en ekstra sikkerhetssele. Ved starten av hver VR-økt vil deltakerne først bli vant til å gå på tredemøllen uten VR. Under denne tilvenningen vil vi også sjekke om alle målinger (VICON og EMG) er korrekte og at det ikke oppstår feil. Hvis alle målinger er gode, vil tredemøllen stoppes slik at VR kan legges til. Deltakerne vil sette på den hodemonterte skjermen (HMD) 'Oculus Rift' og vil begynne å gå i det virtuelle grunnmiljøet i 2 minutter. Etter disse 2 minuttene vil den passende optiske strømningshastigheten bli lagt til den virtuelle verdenen. Deltakerne vil gå i 20 minutter i dette virtuelle miljøet. Etter disse 20 minuttene vil tredemøllen stoppes og deltakerne tar av HMD 'Oculus Rift'. For å avslutte økten vil deltakerne bli bedt om å fylle ut 2 spørreskjemaer (Simulator Sickness Questionnaire og Physical Activity Enjoyment Scale).
RANDOMISERING: Den første økten vil alltid være den uten VR, dvs. kontrolløkten. For VR-øktene (økt 2, 3 og 4), den optiske flytmanipulasjonen (dvs. matchet, to ganger langsommere, to ganger raskere) vil bli randomisert.
MATERIALER: Den virtuelle virkeligheten vil bli utstyrt med HMD VR-systemet 'Oculus Rift' (Oculus, LLS, USA) og vil sikre et oppslukende virtuelt miljø. VR vil bli brukt i kombinasjon med et tredemøllesystem konstruert ved Vrije Universiteit Brussel (forskningsgruppen R&MM). Den pasientstyrte haptiske tredemølleprototypen er en tredemølle hvor hastigheten styres av den naturlige helningen til pasienten mens han prøver å bevege seg fremover eller stå stille. Tredemøllen har 6 akse kraft-/momentsensorer koblet til en menneskelig bruker gjennom et kuleledd som støtter en sele festet til pasientens bekken. Tredemøllens oppførsel kan kontrolleres i sanntid for å tilpasse gangdynamikken til pasienten. Dette gjør at tredemøllen kan følge pasientens ganghastighet.
STATISTISK ANALYSE: Effekten optisk flytmanipulasjon har på spatiotemporale gangparametre, kinematikk og muskelaktivitet vil sammenlignes med å gå uten VR. I et første trinn vil dataene visualiseres ved hjelp av LO(W)ESS-utjevning (lokalt vektet spredningsdiagram-utjevning) for å utforske de observerte effektene over tid (per tilstand og utfall), noe som gir fleksibilitet ved bruk av denne kvasi-ikke-parametriske tilnærmingen. Deretter vil relevante verdier som uttrykker begynnelse, størrelse og varighet av effekten trekkes ut:
- Begynnelse: tidspunkt(er) der den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) overskrides. I tilfelle MCID er ukjent, vil en terskel på 10 % brukes
- Magnitude: størrelsen på maksimum (eller maksima) og tidspunkt(er) der maksimum nås
- Varighet: tiden mellom utbruddet og tidspunktet da MCID (eller 10 %-terskel) ikke lenger overskrides
Disse verdiene vil bli sammenlignet mellom tilstander i en enveis gjentatte mål ANOVA (faktor "tilstand"). Hvis det er relevant (basert på de utforskende analysene), vil ytterligere dybdestatistikk, som funksjonell dataanalyse, bli utført under veiledning av Institutt for statistikk og dataanalyse ved universitetet vårt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med hjerneslag (som definert av Verdens helseorganisasjon)
- slagdebut ≥ 6 måneder
- ambulerende med nedsatt gangmønster (FAC-score 2 eller 3 eller 4)
- evnen til å gå på tredemølle i 20 minutter uten kroppsvektstøtte
- voksen (≥ 18 år)
- en kroppshøyde mellom 155 cm og 200 cm
- evne til å signalisere smerte, frykt og ubehag
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- andre nevrologiske mangler enn hjerneslag som fører til nedsatt gange
- komorbiditeter (f.eks. KOLS, osteoporose, kardiovaskulær ustabilitet)
- visuelle og/eller vestibulære lidelser som kan forstyrre VR
- ukontrollert spastisitet som signifikant forstyrrer bevegelsen av underekstremitetene (modifisert Ashworth-skala > 2)
- akutt medisinsk sykdom
- kommunikative/kognitive problemer som fører til manglende evne til å forstå og utføre instruksjoner
- alvorlig ensidig romlig omsorgssvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-forbedret gåing på tredemølle
Deltakerne vil bli testet i løpet av 4 økter med 20 minutters gange på tredemølle.
|
Pasienter vil utføre 4 økter med 20 minutters gange på tredemølle: én kontrolløkt uten VR og 3 gange med VR.
I hver VR-økt vil pasienter gå med en annen optisk strømningshastighet: den samme som, raskere enn eller langsommere enn ganghastigheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D kinematiske målinger
Tidsramme: Kinematiske data vil bli målt kontinuerlig i 20 minutter og vil bli uttrykt per gangsyklus
|
Kinematiske data for underekstremitetene (dvs.
bevegelsesamplituder av bilaterale hofte-, kne- og ankelledd) under gang på tredemølle vil bli registrert kontinuerlig.
|
Kinematiske data vil bli målt kontinuerlig i 20 minutter og vil bli uttrykt per gangsyklus
|
|
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: Spatiotemporal gangparametere vil bli målt kontinuerlig i 20 minutter og vil bli uttrykt per gangsyklus
|
Spatiotemporale gangparametere i underekstremitetene (dvs.
ganghastighet, tråkkfrekvens, skrittlengde og - tid, sving - og ståtid, støtteperiode for enkelt- og dobbel lem) under gang på tredemølle vil bli registrert kontinuerlig.
|
Spatiotemporal gangparametere vil bli målt kontinuerlig i 20 minutter og vil bli uttrykt per gangsyklus
|
|
Muskelaktivitet (EMG)
Tidsramme: Muskelaktivitet vil bli målt kontinuerlig i 20 minutter og vil bli uttrykt per gangsyklus
|
Muskelaktivitet i underekstremitetsmuskulaturen (bilateral: M. rectus femoris, M. vastus medialis og lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis og lateralis) vil bli registrert kontinuerlig under tredemøllegåing med bruk av overflateelektroder.
|
Muskelaktivitet vil bli målt kontinuerlig i 20 minutter og vil bli uttrykt per gangsyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simulatorsykespørreskjema (SSQ)
Tidsramme: SSQ vil bli vurdert to ganger per økt (økt 1 - 2 - 3 - 4): rett før og etter at deltakerne gikk i 20 minutter.
|
SSQ er et mye brukt spørreskjema for å evaluere reisesyke ved bruk av VR og består av 16 symptomer.
SSQ vil bli vurdert to ganger per gåøkt: i begynnelsen og på slutten av hver gåøkt.
Pasienter må angi på en 4-punkts likert-skala hvor mye (ingen = 0 / liten = 1 / moderat = 2 / alvorlig = 3) hvert symptom påvirker dem i det øyeblikket.
SSQ har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 48.
Høyere score representerer et dårligere resultat (flere bivirkninger på grunn av VR).
|
SSQ vil bli vurdert to ganger per økt (økt 1 - 2 - 3 - 4): rett før og etter at deltakerne gikk i 20 minutter.
|
|
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsramme: PACES vil bli vurdert én gang per økt (økt 1 - 2 - 3 - 4): umiddelbart etter at deltakerne har gått i 20 minutter.
|
PACES er en 18-elements skala som vurderer nytelse ved å be deltakerne vurdere (på en skala fra 1 til 7) hvordan de følte om den fysiske aktiviteten de har holdt på med.
PACES har en minimumsscore på 18 poeng og en maksimal poengsum er 126.
Høyere score representerer et bedre resultat (de likte aktiviteten mer).
|
PACES vil bli vurdert én gang per økt (økt 1 - 2 - 3 - 4): umiddelbart etter at deltakerne har gått i 20 minutter.
|
|
Antall fall eller snubler
Tidsramme: Antall fall eller snubler vil bli vurdert kontinuerlig i 20 minutter når pasienter går på tredemøllen. Antall fall vil bli samlet inn for hver gåøkt (økt 1 - 2 - 3 - 4).
|
Antall fall eller snubler som pasienter opplever vil bli notert på en standardisert måte.
|
Antall fall eller snubler vil bli vurdert kontinuerlig i 20 minutter når pasienter går på tredemøllen. Antall fall vil bli samlet inn for hver gåøkt (økt 1 - 2 - 3 - 4).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VR study I - optic flow
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .