Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потока зрительного нерва при ходьбе по беговой дорожке на характер походки у людей после инсульта

3 апреля 2020 г. обновлено: Emma De Keersmaecker, Vrije Universiteit Brussel

Усиленная ВР ходьба у людей после инсульта: влияние изменения скорости оптического потока во время ходьбы на беговой дорожке на паттерн походки

Целью этого исследования является изучение начала, величины и продолжительности влияния манипулирования потоком зрительного нерва на характер походки во время ходьбы на беговой дорожке с улучшенной виртуальной реальностью (VR) по сравнению с ходьбой на беговой дорожке без VR у людей после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Будет проведено экспериментальное одноцентровое исследование с 1 группой, в котором люди, перенесшие инсульт, будут выполнять 4 сеанса 20-минутной ходьбы на беговой дорожке. Первый сеанс служит контрольным сеансом, во время которого пациенты будут ходить без виртуальной реальности. Порядок скорости ОВ (т.е. совпадают, в два раза медленнее и в два раза быстрее их скорости ходьбы) в следующих 3 сеансах виртуальной реальности будут рандомизированы.

ПРОЦЕДУРА: Пациенты будут протестированы в течение 4 сеансов ходьбы на беговой дорожке в исследовательской лаборатории исследовательской группы R&MM в Брюссельском свободном университете.

Перед началом каждой сессии необходимо провести некоторые приготовления в отношении показателей результатов:

  • Поверхностные электроды будут помещены с двух сторон на прямую мышцу бедра, латеральную широкую мышцу бедра, полусухожильную мышцу (медиальную мышцу подколенного сухожилия), переднюю большеберцовую мышцу, медиальную мышцу икроножной мышцы и камбаловидную мышцу. Размещение электродов будет соответствовать рекомендациям SENIAM. Кожа под электродом будет выбрита и очищена спиртом для улучшения контакта электрода с кожей и снижения импеданса.
  • Светоотражающие маркеры будут размещены на фиксированных точках нижних конечностей пациента. Размещение маркера будет соответствовать модели нижней части тела Plug-in Gait (VICON).

Сессия 1: контрольная сессия После этих приготовлений участникам будет предложено заполнить анкету (Анкета Симулятора Болезни). После этого участники начнут ходить по беговой дорожке, управляемой пациентом. Исключительно в целях безопасности участники будут ходить с дополнительными ремнями безопасности. Участники сначала будут приучены к ходьбе на беговой дорожке. Во время этого привыкания мы также проверим правильность всех измерений (VICON и ЭМГ) и отсутствие ошибок. Если все измерения в порядке, участники будут ходить по беговой дорожке в течение 20 минут. По прошествии этих 20 минут беговая дорожка будет остановлена, и участникам будет предложено заполнить 2 анкеты (Анкета болезни на тренажере и Шкала удовольствия от физической активности).

Сессии 2–3–4: Виртуальная сессия После этих приготовлений участникам будет предложено заполнить анкету (Анкета Симулятора Болезни). После этого участники начнут ходить по беговой дорожке, управляемой пациентом. Исключительно в целях безопасности участники будут ходить с дополнительными ремнями безопасности. В начале каждого сеанса виртуальной реальности участники сначала приучаются ходить по беговой дорожке без виртуальной реальности. Во время этого привыкания мы также проверим правильность всех измерений (VICON и ЭМГ) и отсутствие ошибок. Если все измерения в порядке, беговая дорожка будет остановлена, чтобы можно было добавить VR. Участники наденут головной дисплей (HMD) «Oculus Rift» и начнут ходить в базовой виртуальной среде в течение 2 минут. По истечении этих 2 минут в виртуальный мир будет добавлена ​​соответствующая скорость оптического потока. Участники будут ходить в этой виртуальной среде в течение 20 минут. По истечении этих 20 минут беговая дорожка будет остановлена, и участники снимут HMD Oculus Rift. В конце занятия участникам будет предложено заполнить 2 анкеты (Анкета Симулятора болезни и Шкала удовольствия от физической активности).

РАНДОМИЗАЦИЯ: первой сессией всегда будет сессия без VR, т. е. контрольная сессия. Для сеансов виртуальной реальности (сеансы 2, 3 и 4) манипулирование оптическим потоком (т.е. совпадают, в два раза медленнее, в два раза быстрее) будут рандомизированы.

МАТЕРИАЛЫ: Виртуальная реальность будет обеспечиваться системой HMD VR «Oculus Rift» (Oculus, LLS, США) и обеспечит иммерсивную виртуальную среду. VR будет использоваться в сочетании с беговой дорожкой, созданной в Брюссельском свободном университете (исследовательская группа R&MM). Прототип тактильной беговой дорожки, управляемой пациентом, представляет собой беговую дорожку, скорость которой регулируется естественным наклоном пациента при попытке двигаться вперед или стоять на месте. Беговая дорожка оснащена 6-осевыми датчиками силы/крутящего момента, соединенными с человеком-пользователем через шаровой шарнир, поддерживающий жгут, прикрепленный к тазу пациента. Поведением беговой дорожки можно управлять в режиме реального времени, чтобы адаптировать динамику ходьбы пациента. Это позволяет беговой дорожке следовать скорости ходьбы пациента.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ. Влияние манипулирования оптическим потоком на пространственно-временные параметры походки, кинематику и мышечную активность будет сравниваться с ходьбой без виртуальной реальности. На первом этапе данные будут визуализированы с использованием сглаживания LO(W)ESS (локально взвешенное сглаживание диаграммы рассеяния) для изучения наблюдаемых эффектов с течением времени (для каждого условия и результата), что обеспечивает гибкость при использовании этого квазинепараметрического подхода. Затем будут извлечены соответствующие значения, выражающие начало, величину и продолжительность эффекта:

  • Начало: момент(ы) времени, когда минимальная клинически важная разница (MCID) превышена. Если MCID неизвестен, будет использоваться порог 10%.
  • Величина: величина максимума (или максимумов) и момент времени, в который достигается максимум.
  • Продолжительность: время между началом и моментом времени, когда MCID (или 10% порог) больше не превышается

Эти значения будут сравниваться между состояниями в однофакторном дисперсионном анализе с повторными измерениями (фактор «состояние»). При необходимости (на основе поискового анализа) под руководством Департамента статистики и анализа данных нашего университета будет проводиться дополнительная углубленная статистика, такая как функциональный анализ данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussel, Бельгия, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностирован инсульт (согласно определению Всемирной организации здравоохранения)
  • начало инсульта ≥ 6 месяцев
  • амбулаторный с нарушением походки (оценка FAC 2, 3 или 4)
  • способность ходить по беговой дорожке в течение 20 минут без поддержки собственного веса
  • взрослый (≥ 18 лет)
  • рост от 155 см до 200 см
  • способность сигнализировать о боли, страхе и дискомфорте
  • возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • другие неврологические расстройства, кроме инсульта, приводящие к нарушению походки
  • сопутствующие заболевания (напр. ХОБЛ, остеопороз, сердечно-сосудистая нестабильность)
  • зрительные и/или вестибулярные расстройства, которые могут мешать VR
  • неконтролируемая спастичность, значительно мешающая движению нижних конечностей (модифицированная шкала Эшворта> 2)
  • острая медицинская болезнь
  • коммуникативные/когнитивные проблемы, приводящие к неспособности понимать и выполнять инструкции
  • тяжелое одностороннее пространственное пренебрежение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ходьба на беговой дорожке с улучшенной виртуальной реальностью
Участники будут протестированы в течение 4 занятий по 20-минутной ходьбе на беговой дорожке.
Пациенты выполнят 4 сеанса 20-минутной ходьбы на беговой дорожке: один контрольный сеанс без VR и 3 сеанса ходьбы с VR. В каждом сеансе виртуальной реальности пациенты будут ходить с разной скоростью оптического потока: такой же, быстрее или медленнее, чем их скорость ходьбы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3D кинематические измерения
Временное ограничение: Кинематические данные будут измеряться непрерывно в течение 20 минут и будут выражаться в каждом цикле ходьбы.
Кинематические данные нижних конечностей (т.е. амплитуды движений тазобедренного, коленного и голеностопного суставов с обеих сторон) при ходьбе на беговой дорожке будут записываться непрерывно.
Кинематические данные будут измеряться непрерывно в течение 20 минут и будут выражаться в каждом цикле ходьбы.
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: Пространственно-временные параметры походки будут измеряться непрерывно в течение 20 минут и будут выражены для каждого цикла походки.
Пространственно-временные параметры походки нижних конечностей (т.е. скорость ходьбы, частота шагов, длина шага и время, время поворота и опоры, период опоры на одну и две конечности) во время ходьбы на беговой дорожке будут записываться непрерывно.
Пространственно-временные параметры походки будут измеряться непрерывно в течение 20 минут и будут выражены для каждого цикла походки.
Мышечная активность (ЭМГ)
Временное ограничение: Мышечная активность будет измеряться непрерывно в течение 20 минут и будет выражаться в каждом цикле ходьбы.
Мышечная активность мышц нижних конечностей (двусторонняя: прямая мышца бедра, медиальная и латеральная мышца широкой мышцы бедра, двуглавая мышца бедра, передняя большеберцовая мышца, медиальная и латеральная мышца икроножной мышцы) будет непрерывно записываться во время ходьбы на беговой дорожке с использованием поверхностные электроды.
Мышечная активность будет измеряться непрерывно в течение 20 минут и будет выражаться в каждом цикле ходьбы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник симулятора болезни (SSQ)
Временное ограничение: SSQ будет оцениваться дважды за сессию (сессия 1-2-3-4): непосредственно до и после того, как участники ходили в течение 20 минут.
SSQ — это широко используемый опросник для оценки укачивания при использовании виртуальной реальности, который состоит из 16 симптомов. SSQ будет оцениваться дважды за сеанс ходьбы: в начале и в конце каждого сеанса ходьбы. Пациенты должны указать по 4-балльной шкале Лайкерта, насколько сильно (отсутствие = 0 / легкая = 1 / умеренная = 2 / тяжелая = 3) каждый симптом влияет на них в данный момент. SSQ имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 48. Более высокие баллы представляют худший результат (больше побочных эффектов из-за VR).
SSQ будет оцениваться дважды за сессию (сессия 1-2-3-4): непосредственно до и после того, как участники ходили в течение 20 минут.
Шкала удовольствия от физической активности (PACES)
Временное ограничение: PACES будет оцениваться один раз за сессию (сессия 1-2-3-4): сразу после того, как участники прошли 20 минут.
PACES представляет собой шкалу из 18 пунктов, в которой участников просят оценить (по шкале от 1 до 7), как они относятся к физической активности, которую они выполняли. PACES имеет минимальный балл 18 баллов и максимальный балл 126. Более высокие баллы представляют лучший результат (им больше понравилось занятие).
PACES будет оцениваться один раз за сессию (сессия 1-2-3-4): сразу после того, как участники прошли 20 минут.
Количество падений или спотыканий
Временное ограничение: Количество падений или спотыканий будет оцениваться непрерывно в течение 20 минут, когда пациенты ходят по беговой дорожке. Количество падений будет собираться для каждого сеанса ходьбы (сеанс 1-2-3-4).
Количество падений или спотыканий, с которыми сталкиваются пациенты, будет отмечено стандартным способом.
Количество падений или спотыканий будет оцениваться непрерывно в течение 20 минут, когда пациенты ходят по беговой дорожке. Количество падений будет собираться для каждого сеанса ходьбы (сеанс 1-2-3-4).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться