- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03898375
L'effet du flux optique pendant la marche sur tapis roulant sur le schéma de marche chez les personnes post-AVC
Marche améliorée par la réalité virtuelle chez les personnes après un AVC : l'effet de la modification de la vitesse du flux optique pendant la marche sur tapis roulant selon le schéma de marche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Un essai expérimental monocentrique à 1 groupe sera mené dans lequel les personnes post-AVC effectueront 4 sessions de 20 minutes de marche sur tapis roulant. La première session sert de session de contrôle au cours de laquelle les patients marcheront sans RV. L'ordre de la vitesse OF (c'est-à-dire appariés, deux fois plus lents et deux fois plus rapides que leur vitesse de marche) dans les 3 sessions VR suivantes seront randomisés.
PROCÉDURE : Les patients seront testés au cours de 4 séances de marche sur tapis roulant dans le laboratoire de recherche du groupe de recherche R&MM à la Vrije Universiteit Brussel.
Avant le début de chaque session, certaines préparations devront être faites en ce qui concerne les mesures de résultats :
- Les électrodes de surface seront placées bilatéralement sur le M. rectus femoris, le M. vastus lateralis, le M. semitendinosus (ischio-jambiers medialis), le M. tibialis anterior, le M. gastrocnemius medialis et le M. soleus. Le placement des électrodes suivra les directives SENIAM. La peau sous l'électrode sera rasée et nettoyée avec de l'alcool pour améliorer le contact électrode-peau et réduire l'impédance.
- Des marqueurs réfléchissants seront placés sur des points fixes des membres inférieurs du patient. Le placement des marqueurs suivra le modèle du bas du corps Plug-in Gait (VICON).
Session 1 : session de contrôle Après ces préparations, les participants seront invités à remplir un questionnaire (le Simulator Sickness Questionnaire). Ensuite, les participants commenceront à marcher sur le système de tapis roulant contrôlé par le patient. Pour des raisons de sécurité uniquement, les participants marcheront avec un harnais de sécurité supplémentaire. Les participants seront d'abord habitués à marcher sur le tapis roulant. Au cours de cette accoutumance, nous vérifierons également si toutes les mesures (VICON et EMG) sont correctes et qu'aucune erreur ne se produit. Si toutes les mesures sont bonnes, les participants marcheront pendant 20 minutes sur le tapis roulant. Après ces 20 minutes, le tapis roulant sera arrêté et les participants seront invités à remplir 2 questionnaires (le Simulator Sickness Questionnaire et le Physical Activity Enjoyment Scale).
Sessions 2 - 3 - 4 : Session VR Après ces préparations, les participants seront invités à remplir un questionnaire (le Simulator Sickness Questionnaire). Ensuite, les participants commenceront à marcher sur le système de tapis roulant contrôlé par le patient. Pour des raisons de sécurité uniquement, les participants marcheront avec un harnais de sécurité supplémentaire. Au début de chaque session VR, les participants seront d'abord habitués à marcher sur le tapis roulant sans VR. Au cours de cette accoutumance, nous vérifierons également si toutes les mesures (VICON et EMG) sont correctes et qu'aucune erreur ne se produit. Si toutes les mesures sont bonnes, le tapis roulant sera arrêté afin que le VR puisse être ajouté. Les participants mettront le visiocasque (HMD) "Oculus Rift" et commenceront à marcher dans l'environnement virtuel de base pendant 2 minutes. Après ces 2 minutes, la vitesse de flux optique appropriée sera ajoutée au monde virtuel. Les participants marcheront pendant 20 minutes dans cet environnement virtuel. Après ces 20 minutes, le tapis roulant sera arrêté et les participants décolleront le HMD 'Oculus Rift'. Pour terminer la session, les participants seront invités à remplir 2 questionnaires (le Simulator Sickness Questionnaire et le Physical Activity Enjoyment Scale).
RANDOMISATION : La première session sera toujours celle sans VR, c'est-à-dire la session de contrôle. Pour les sessions VR (session 2, 3 et 4), la manipulation du flux optique (i.e. appariés, deux fois plus lents, deux fois plus rapides) seront randomisés.
MATÉRIAUX : La réalité virtuelle sera fournie avec le système HMD VR "Oculus Rift" (Oculus, LLS, US) et assurera un environnement virtuel immersif. Le VR sera utilisé en combinaison avec un système de tapis roulant construit à la Vrije Universiteit Brussel (Groupe de recherche R&MM). Le prototype de tapis roulant haptique contrôlé par le patient est un tapis roulant où la vitesse est contrôlée par l'inclinaison naturelle du patient tout en essayant d'avancer ou de rester immobile. Le tapis roulant possède des capteurs de force/couple à 6 axes reliés à un utilisateur humain par une articulation à rotule qui supporte un harnais attaché au bassin du patient. Le comportement du tapis roulant peut être contrôlé en temps réel pour adapter la dynamique de marche du patient. Cela permet au tapis roulant de suivre la vitesse de marche du patient.
ANALYSE STATISTIQUE : L'effet de la manipulation du flux optique sur les paramètres spatio-temporels de la marche, la cinématique et l'activité musculaire sera comparé à la marche sans VR. Dans une première étape, les données seront visualisées à l'aide du lissage LO(W)ESS (lissage de diagramme de dispersion pondéré localement) pour explorer les effets observés dans le temps (par condition et résultat), permettant une flexibilité en utilisant cette approche quasi non paramétrique. Ensuite, les valeurs pertinentes exprimant le début, l'ampleur et la durée de l'effet seront extraites :
- Début : moment(s) auquel(s) la différence minimale cliniquement importante (MCID) est dépassée. Dans le cas où le MCID est inconnu, un seuil de 10 % sera utilisé
- Magnitude : magnitude du maximum (ou des maxima) et instant(s) auquel le maximum est atteint
- Durée : temps entre le début et le moment où le MCID (ou seuil de 10 %) n'est plus dépassé
Ces valeurs seront comparées entre les conditions dans une ANOVA à mesures répétées unidirectionnelle (facteur "condition"). Le cas échéant (sur la base des analyses exploratoires), des statistiques approfondies supplémentaires, telles que l'analyse des données fonctionnelles, seront effectuées sous la direction du Département de statistique et d'analyse des données de notre université.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussel, Belgique, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral (tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé)
- début d'AVC ≥ 6 mois
- ambulatoire avec un schéma de marche altéré (FAC-score 2 ou 3 ou 4)
- capacité à marcher sur un tapis roulant pendant 20 minutes sans support de poids corporel
- adulte (≥ 18 ans)
- une taille comprise entre 155 cm et 200 cm
- capacité à signaler la douleur, la peur et l'inconfort
- capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- d'autres déficits neurologiques que les accidents vasculaires cérébraux entraînant une démarche altérée
- comorbidités (par ex. BPCO, ostéoporose, instabilité cardiovasculaire)
- troubles visuels et/ou vestibulaires pouvant interférer avec la VR
- spasticité incontrôlée interférant significativement avec le mouvement des membres inférieurs (échelle d'Ashworth modifiée > 2)
- maladie médicale aiguë
- problèmes de communication/cognitifs entraînant l'incapacité de comprendre et d'exécuter des instructions
- négligence spatiale unilatérale sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Marche sur tapis roulant améliorée par VR
Les participants seront testés lors de 4 sessions de 20 minutes de marche sur tapis roulant.
|
Les patients effectueront 4 séances de 20 minutes de marche sur tapis roulant : une séance de contrôle sans VR et 3 séances de marche avec la VR.
Dans chaque session VR, les patients marcheront avec une vitesse de flux optique différente : identique, plus rapide ou plus lente que leur vitesse de marche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures cinématiques 3D
Délai: Les données cinématiques seront mesurées en continu pendant 20 minutes et seront exprimées par cycle de marche
|
Données cinématiques des membres inférieurs (i.e.
les amplitudes de mouvement des articulations bilatérales de la hanche, du genou et de la cheville) pendant la marche sur tapis roulant seront enregistrées en continu.
|
Les données cinématiques seront mesurées en continu pendant 20 minutes et seront exprimées par cycle de marche
|
|
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: Les paramètres spatio-temporels de la marche seront mesurés en continu pendant 20 minutes et seront exprimés par cycle de marche
|
Paramètres spatio-temporels de la marche des membres inférieurs (i.e.
la vitesse de marche, la cadence, la longueur du pas et - le temps, le swing - et la durée de la position, la période de soutien d'un seul et de deux membres) pendant la marche sur tapis roulant seront enregistrés en continu.
|
Les paramètres spatio-temporels de la marche seront mesurés en continu pendant 20 minutes et seront exprimés par cycle de marche
|
|
Activité musculaire (EMG)
Délai: L'activité musculaire sera mesurée en continu pendant 20 minutes et sera exprimée par cycle de marche
|
L'activité musculaire des muscles des membres inférieurs (bilatéral : M. rectus femoris, M. vastus medialis et lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis et lateralis) sera enregistrée en continu pendant la marche sur tapis roulant à l'aide de électrodes de surface.
|
L'activité musculaire sera mesurée en continu pendant 20 minutes et sera exprimée par cycle de marche
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la maladie du simulateur (SSQ)
Délai: Le SSQ sera évalué deux fois par session (session 1 - 2 - 3 - 4) : immédiatement avant et après que les participants aient marché pendant 20 minutes.
|
Le SSQ est un questionnaire largement utilisé pour évaluer le mal des transports lors de l'utilisation de la réalité virtuelle et se compose de 16 symptômes.
Le SSQ sera évalué deux fois par séance de marche : au début et à la fin de chaque séance de marche.
Les patients doivent indiquer sur une échelle de Likert à 4 points dans quelle mesure (aucun = 0 / léger = 1 / modéré = 2 / sévère = 3) chaque symptôme les affecte à ce moment-là.
Le SSQ a une note minimale de 0 et une note maximale de 48.
Des scores plus élevés représentent un résultat pire (plus d'effets secondaires dus à la RV).
|
Le SSQ sera évalué deux fois par session (session 1 - 2 - 3 - 4) : immédiatement avant et après que les participants aient marché pendant 20 minutes.
|
|
Échelle de plaisir de l'activité physique (PACES)
Délai: Le PACES sera évalué une fois par session (session 1 - 2 - 3 - 4) : immédiatement après que les participants aient marché pendant 20 minutes.
|
Le PACES est une échelle de 18 items évaluant le plaisir en demandant aux participants d'évaluer (sur une échelle de 1 à 7) ce qu'ils ont ressenti par rapport à l'activité physique qu'ils ont pratiquée.
Le PACES a un score minimum de 18 points et un score maximum est de 126.
Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat (ils ont davantage aimé l'activité).
|
Le PACES sera évalué une fois par session (session 1 - 2 - 3 - 4) : immédiatement après que les participants aient marché pendant 20 minutes.
|
|
Nombre de chutes ou de trébuchements
Délai: Le nombre de chutes ou de trébuchements sera évalué en continu pendant 20 minutes lorsque les patients marchent sur le tapis roulant. Le nombre de chutes sera collecté pour chaque séance de marche (séance 1 - 2 - 3 - 4).
|
Le nombre de chutes ou de trébuchements subis par les patients sera noté de manière standardisée.
|
Le nombre de chutes ou de trébuchements sera évalué en continu pendant 20 minutes lorsque les patients marchent sur le tapis roulant. Le nombre de chutes sera collecté pour chaque séance de marche (séance 1 - 2 - 3 - 4).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VR study I - optic flow
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .