Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av optiskt flöde under löpbandsgång på gångmönstret hos människor efter stroke

3 april 2020 uppdaterad av: Emma De Keersmaecker, Vrije Universiteit Brussel

VR-förbättrad Walking in People Post-stroke: effekten av att ändra den optiska flödeshastigheten under löpbandsgång på gångmönstret

Syftet med denna studie är att undersöka början, storleken och varaktigheten av effekten av att manipulera det optiska flödet på gångmönstret under Virtual Reality (VR)-förbättrad löpbandsgång jämfört med löpbandsgång utan VR hos personer efter stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

STUDIEDESIGN: En experimentell 1-grupps, singelcenterförsök kommer att genomföras där personer efter stroke kommer att utföra 4 sessioner med 20 minuters löpbandsgång. Den första sessionen fungerar som en kontrollsession där patienter kommer att gå utan VR. Ordningen för OF-hastigheten (dvs. matchade, två gånger långsammare än och två gånger snabbare än deras gånghastighet) i följande 3 VR-sessioner kommer att randomiseras.

PROCEDUR: Patienterna kommer att testas under 4 sessioner med löpbandspromenad i forskningslabbet hos forskargruppen R&MM vid Vrije Universiteit Brussel.

Före starten av varje session kommer vissa förberedelser att behöva göras med hänsyn till resultatmåtten:

  • Ytelektroder kommer att placeras bilateralt på M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. semitendinosus (hamstrings medialis), M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis och M. soleus. Elektrodplacering kommer att följa SENIAMs riktlinjer. Huden som ligger under elektroden kommer att rakas och rengöras med alkohol för att förbättra kontakten mellan elektroden och huden och minska impedansen.
  • Reflekterande markörer kommer att placeras på fasta punkter på patientens nedre extremiteter. Markörens placering kommer att följa Plug-in Gait underkroppsmodellen (VICON).

Session 1: kontrollsession Efter dessa förberedelser kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär (Simulator Sickness Questionnaire). Efteråt kommer deltagarna att börja gå på det patientstyrda löpbandssystemet. Endast av säkerhetsskäl kommer deltagarna att gå med en extra säkerhetssele. Deltagarna kommer först att vana sig vid att gå på löpbandet. Under denna tillvänjning kommer vi även att kontrollera om alla mått (VICON och EMG) är korrekta och att inga fel uppstår. Om alla mått är bra kommer deltagarna att gå i 20 minuter på löpbandet. Efter dessa 20 minuter kommer löpbandet att stoppas och deltagarna ombeds fylla i 2 frågeformulär (Simulator Sickness Questionnaire och Physical Activity Enjoyment Scale).

Sessioner 2 - 3 - 4: VR-session Efter dessa förberedelser kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär (Simulator Sickness Questionnaire). Efteråt kommer deltagarna att börja gå på det patientstyrda löpbandssystemet. Endast av säkerhetsskäl kommer deltagarna att gå med en extra säkerhetssele. I början av varje VR-session kommer deltagarna först att vana sig vid att gå på löpbandet utan VR. Under denna tillvänjning kommer vi även att kontrollera om alla mått (VICON och EMG) är korrekta och att inga fel uppstår. Om alla mätningar är bra kommer löpbandet att stoppas så att VR kan läggas till. Deltagarna kommer att sätta på den huvudmonterade displayen (HMD) 'Oculus Rift' och börjar gå i den virtuella basmiljön i 2 minuter. Efter dessa 2 minuter kommer den lämpliga optiska flödeshastigheten att läggas till den virtuella världen. Deltagarna kommer att gå i 20 minuter i denna virtuella miljö. Efter dessa 20 minuter kommer löpbandet att stoppas och deltagarna tar av HMD 'Oculus Rift'. För att avsluta sessionen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i 2 frågeformulär (Simulator Sickness Questionnaire och Physical Activity Enjoyment Scale).

RANDOMISERING: Den första sessionen kommer alltid att vara den utan VR, dvs kontrollsessionen. För VR-sessionerna (session 2, 3 och 4), den optiska flödesmanipulationen (dvs. matchas, två gånger långsammare, två gånger snabbare) kommer att randomiseras.

MATERIAL: Den virtuella verkligheten kommer att förses med HMD VR-systemet 'Oculus Rift' (Oculus, LLS, USA) och kommer att säkerställa en uppslukande virtuell miljö. VR kommer att användas i kombination med ett löpbandssystem konstruerat vid Vrije Universiteit Brussel (forskningsgruppen R&MM). Den patientstyrda haptiska löpbandsprototypen är ett löpband där hastigheten styrs av patientens naturliga lutning medan han försöker röra sig framåt eller stå still. Löpbandet har 6-axliga kraft-/vridmomentsensorer anslutna till en mänsklig användare genom en kulled som stödjer en sele som är fäst vid patientens bäcken. Löpbandets beteende kan kontrolleras i realtid för att anpassa patientens gångdynamik. Detta gör att löpbandet kan följa patientens gånghastighet.

STATISTISK ANALYS: Effekten av optisk flödesmanipulation på spatiotemporala gångparametrar, kinematik och muskelaktivitet kommer att jämföras med att gå utan VR. I ett första skede kommer data att visualiseras med hjälp av LO(W)ESS-utjämning (lokalt viktad spridningsdiagram-utjämning) för att utforska de observerade effekterna över tid (per tillstånd och resultat), vilket möjliggör flexibilitet med detta kvasi-icke-parametriska tillvägagångssätt. Därefter kommer relevanta värden som uttrycker effektens början, storlek och varaktighet att extraheras:

  • Debut: tidpunkt(er) då den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) överskrids. Om MCID är okänt kommer en tröskel på 10 % att användas
  • Magnitude: storleken på maximum (eller maxima) och tidpunkt(er) vid vilken maximum nås
  • Varaktighet: tiden mellan början och tidpunkten då MCID (eller 10 %-tröskeln) inte längre överskrids

Dessa värden kommer att jämföras mellan tillstånden i en envägs upprepad mätning ANOVA (faktor "tillstånd"). Om det är relevant (baserat på de explorativa analyserna), kommer ytterligare djupgående statistik, såsom funktionell dataanalys, att utföras under ledning av institutionen för statistik och dataanalys vid vårt universitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussel, Belgien, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med stroke (enligt definitionen av Världshälsoorganisationen)
  • strokedebut ≥ 6 månader
  • ambulerande med ett nedsatt gångmönster (FAC-poäng 2 eller 3 eller 4)
  • förmågan att gå på ett löpband i 20 minuter utan kroppsviktsstöd
  • vuxen (≥ 18 år)
  • en kroppshöjd mellan 155 cm och 200 cm
  • förmåga att signalera smärta, rädsla och obehag
  • förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • andra neurologiska brister än stroke som leder till försämrad gång
  • komorbiditeter (t.ex. KOL, osteoporos, kardiovaskulär instabilitet)
  • syn- och/eller vestibulära störningar som kan störa VR
  • okontrollerad spasticitet som signifikant stör rörelsen i de nedre extremiteterna (Modifierad Ashworth-skala > 2)
  • akut medicinsk sjukdom
  • kommunikativa/kognitiva problem som leder till oförmåga att förstå och utföra instruktioner
  • allvarlig ensidig rumslig försummelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-förbättrad löpbandsgång
Deltagarna kommer att testas under 4 pass med 20 minuters löpbandsgång.
Patienterna kommer att utföra 4 sessioner med 20 minuters löpbandsgång: en kontrollsession utan VR och 3 gångsessioner med VR. I varje VR-session kommer patienter att gå med en annan optisk flödeshastighet: samma som, snabbare än eller långsammare än deras gånghastighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3D kinematiska mätningar
Tidsram: Kinematiska data kommer att mätas kontinuerligt under 20 minuter och kommer att uttryckas per gångcykel
Kinematisk data för de nedre extremiteterna (dvs. rörelseamplituder i den bilaterala höft-, knä- och fotled) under löpbandsgång kommer att registreras kontinuerligt.
Kinematiska data kommer att mätas kontinuerligt under 20 minuter och kommer att uttryckas per gångcykel
Spatiotemporala gångparametrar
Tidsram: Spatiotemporala gångparametrar kommer att mätas kontinuerligt i 20 minuter och kommer att uttryckas per gångcykel
Spatiotemporala gångparametrar i de nedre extremiteterna (dvs. gånghastighet, kadens, steglängd och - tid, sving - och hålltid, enkel - och dubbel lemstödsperiod) under löpbandsgång kommer att registreras kontinuerligt.
Spatiotemporala gångparametrar kommer att mätas kontinuerligt i 20 minuter och kommer att uttryckas per gångcykel
Muskelaktivitet (EMG)
Tidsram: Muskelaktivitet kommer att mätas kontinuerligt i 20 minuter och kommer att uttryckas per gångcykel
Muskelaktiviteten i de nedre extremiteterna (bilaterala: M. rectus femoris, M. vastus medialis och lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis och lateralis) kommer att registreras kontinuerligt under löpbandsgång med användning av ytelektroder.
Muskelaktivitet kommer att mätas kontinuerligt i 20 minuter och kommer att uttryckas per gångcykel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsram: SSQ kommer att bedömas två gånger per session (session 1 - 2 - 3 - 4): omedelbart före och efter att deltagarna gått i 20 minuter.
SSQ är ett flitigt använt frågeformulär för att utvärdera åksjuka vid användning av VR och består av 16 symtom. SSQ kommer att bedömas två gånger per gångpass: i början och i slutet av varje gångpass. Patienterna måste ange på en 4-punkts likert-skala hur mycket (ingen = 0 / lätt = 1 / måttlig = 2 / svår = 3) varje symptom påverkar dem i det ögonblicket. SSQ har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 48. Högre poäng representerar ett sämre resultat (fler biverkningar på grund av VR).
SSQ kommer att bedömas två gånger per session (session 1 - 2 - 3 - 4): omedelbart före och efter att deltagarna gått i 20 minuter.
Njutningsskala för fysisk aktivitet (PACES)
Tidsram: PACES kommer att bedömas en gång per session (pass 1 - 2 - 3 - 4): omedelbart efter att deltagarna gått i 20 minuter.
PACES är en skala med 18 punkter som bedömer njutning genom att be deltagarna att bedöma (på en skala från 1 till 7) hur de upplevde den fysiska aktiviteten de har gjort. PACES har en minimipoäng på 18 poäng och en maximal poäng är 126. Högre poäng representerar ett bättre resultat (de gillade aktiviteten mer).
PACES kommer att bedömas en gång per session (pass 1 - 2 - 3 - 4): omedelbart efter att deltagarna gått i 20 minuter.
Antal fall eller snubblar
Tidsram: Antalet fall eller snubblar kommer att bedömas kontinuerligt under 20 minuter när patienter går på löpbandet. Antalet fall kommer att samlas in för varje gångpass (pass 1 - 2 - 3 - 4).
Antalet fall eller snubblar som patienter upplever kommer att noteras på ett standardiserat sätt.
Antalet fall eller snubblar kommer att bedömas kontinuerligt under 20 minuter när patienter går på löpbandet. Antalet fall kommer att samlas in för varje gångpass (pass 1 - 2 - 3 - 4).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Första postat (Faktisk)

2 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera