- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03898375
O efeito do fluxo óptico durante a caminhada em esteira no padrão de marcha em pessoas pós-AVC
Caminhada aprimorada por VR em pessoas pós-AVC: o efeito da alteração da velocidade do fluxo óptico durante a caminhada em esteira no padrão de marcha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO: Será realizado um ensaio experimental de 1 grupo e centro único, no qual pessoas pós-AVC realizarão 4 sessões de 20 minutos de caminhada em esteira. A primeira sessão serve como uma sessão de controle na qual os pacientes caminharão sem RV. A ordem da velocidade OF (ou seja, correspondente, duas vezes mais lento e duas vezes mais rápido que sua velocidade de caminhada) nas 3 sessões de RV seguintes serão randomizados.
PROCEDIMENTO: Os pacientes serão testados durante 4 sessões de caminhada em esteira no laboratório de pesquisa do grupo de pesquisa R&MM da Vrije Universiteit Brussel.
Antes do início de cada sessão, alguns preparativos deverão ser feitos em relação às medidas de resultado:
- Eletrodos de superfície serão colocados bilateralmente no M. reto femoral, M. vasto lateral, M. semitendinoso (isquiotibiais medial), M. tibial anterior, M. gastrocnemius medialis e M. sóleo. A colocação do eletrodo seguirá as diretrizes da SENIAM. A pele sob o eletrodo será depilada e limpa com álcool para melhorar o contato eletrodo-pele e reduzir a impedância.
- Marcadores reflexivos serão colocados em pontos fixos dos membros inferiores do paciente. A colocação do marcador seguirá o modelo de corpo inferior Plug-in Gait (VICON).
Sessão 1: sessão de controlo Após estes preparativos, os participantes serão convidados a preencher um questionário (o Simulador Sickness Questionnaire). Em seguida, os participantes começarão a caminhar no sistema de esteira controlado pelo paciente. Apenas por segurança, os participantes caminharão com um arnês de segurança adicional. Os participantes primeiro serão habituados a caminhar na esteira. Durante esta habituação, também verificaremos se todas as medições (VICON e EMG) estão corretas e se não ocorrem erros. Se todas as medições forem boas, os participantes caminharão por 20 minutos na esteira. Após esses 20 minutos, a esteira será interrompida e os participantes serão solicitados a preencher 2 questionários (o Questionário de Doença do Simulador e a Escala de Prazer na Atividade Física).
Sessões 2 - 3 - 4: Sessão de RV Após estes preparativos, os participantes serão convidados a preencher um questionário (o Simulator Sickness Questionnaire). Em seguida, os participantes começarão a caminhar no sistema de esteira controlado pelo paciente. Apenas por segurança, os participantes caminharão com um arnês de segurança adicional. No início de cada sessão de RV, os participantes primeiro serão habituados a caminhar na esteira sem RV. Durante esta habituação, também verificaremos se todas as medições (VICON e EMG) estão corretas e se não ocorrem erros. Se todas as medições forem boas, a esteira será parada para que o VR possa ser adicionado. Os participantes colocarão o head-mounted display (HMD) 'Oculus Rift' e começarão a andar no ambiente virtual de linha de base por 2 minutos. Após esses 2 minutos, a velocidade de fluxo óptico apropriada será adicionada ao mundo virtual. Os participantes caminharão por 20 minutos neste ambiente virtual. Após esses 20 minutos, a esteira será parada e os participantes retirarão o HMD 'Oculus Rift'. Para finalizar a sessão, os participantes serão solicitados a preencher 2 questionários (o Simulador de Enjoo e a Escala de Prazer em Atividade Física).
RANDOMIZAÇÃO: A primeira sessão será sempre aquela sem RV, ou seja, a sessão de controle. Para as sessões de RV (sessões 2, 3 e 4), a manipulação do fluxo óptico (i.e. combinados, duas vezes mais lentos, duas vezes mais rápidos) serão randomizados.
MATERIAIS: A realidade virtual será fornecida com o sistema HMD VR 'Oculus Rift' (Oculus, LLS, EUA) e garantirá um ambiente virtual imersivo. O VR será usado em combinação com um sistema de esteira construído na Vrije Universiteit Brussel (grupo de pesquisa R&MM). O protótipo de esteira háptica controlada pelo paciente é uma esteira onde a velocidade é controlada pela inclinação natural do paciente enquanto tenta avançar ou ficar parado. A esteira possui sensores de força/torque de 6 eixos conectados a um usuário humano por meio de uma articulação esférica que suporta um arnês preso à pélvis do paciente. O comportamento da esteira pode ser controlado em tempo real para adaptar a dinâmica de caminhada do paciente. Isso permite que a esteira siga a velocidade de caminhada do paciente.
ANÁLISE ESTATÍSTICA: O efeito da manipulação do fluxo óptico sobre os parâmetros espaço-temporais da marcha, cinemática e atividade muscular será comparado com a caminhada sem RV. Em um primeiro estágio, os dados serão visualizados usando a suavização LO(W)ESS (suavização do gráfico de dispersão ponderada localmente) para explorar os efeitos observados ao longo do tempo (por condição e resultado), permitindo flexibilidade usando essa abordagem quase não paramétrica. A seguir, serão extraídos valores relevantes que expressam início, magnitude e duração do efeito:
- Início: ponto(s) de tempo em que a diferença clinicamente importante mínima (MCID) é excedida. Caso o MCID seja desconhecido, um limite de 10% será usado
- Magnitude: magnitude do máximo (ou máximos) e ponto(s) de tempo em que o máximo é atingido
- Duração: tempo entre o início e o momento em que o MCID (ou limite de 10%) não é mais excedido
Esses valores serão comparados entre as condições em uma ANOVA de medidas repetidas unidirecional (fator "condição"). Se relevante (com base nas análises exploratórias), estatísticas adicionais aprofundadas, como análise de dados funcionais, serão realizadas sob a orientação do Departamento de Estatística e Análise de Dados de nossa universidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com acidente vascular cerebral (conforme definido pela Organização Mundial da Saúde)
- início do AVC ≥ 6 meses
- ambulatorial com um padrão de marcha prejudicado (escore FAC 2 ou 3 ou 4)
- capacidade de caminhar em uma esteira por 20 minutos sem suporte de peso corporal
- adulto (≥ 18 anos)
- uma altura corporal entre 155 cm e 200 cm
- capacidade de sinalizar dor, medo e desconforto
- capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- outros déficits neurológicos além do acidente vascular cerebral levando a marcha prejudicada
- comorbidades (ex. DPOC, osteoporose, instabilidade cardiovascular)
- distúrbios visuais e/ou vestibulares que possam interferir na RV
- espasticidade descontrolada interferindo significativamente com o movimento das extremidades inferiores (escala de Ashworth modificada > 2)
- doença médica aguda
- problemas comunicativos/cognitivos que levam à incapacidade de entender e executar instruções
- negligência espacial unilateral grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caminhada em esteira aprimorada por VR
Os participantes serão testados durante 4 sessões de 20 minutos de caminhada em esteira.
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Os pacientes realizarão 4 sessões de 20 minutos de caminhada em esteira: uma sessão controle sem RV e 3 sessões de caminhada com RV.
Em cada sessão de RV, os pacientes caminharão com uma velocidade de fluxo ótico diferente: a mesma, mais rápida ou mais lenta que a velocidade de caminhada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições cinemáticas 3D
Prazo: Os dados cinemáticos serão medidos continuamente por 20 minutos e serão expressos por ciclo de marcha
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Dados cinemáticos dos membros inferiores (i.e.
amplitudes de movimento da articulação bilateral do quadril, joelho e tornozelo) durante a caminhada na esteira serão registradas continuamente.
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Os dados cinemáticos serão medidos continuamente por 20 minutos e serão expressos por ciclo de marcha
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Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Os parâmetros espaço-temporais da marcha serão medidos continuamente por 20 minutos e serão expressos por ciclo da marcha
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Parâmetros espaço-temporais da marcha dos membros inferiores (i.e.
velocidade de caminhada, cadência, comprimento do passo e - tempo, balanço - e tempo de apoio, período de suporte de membro único e duplo) durante a caminhada na esteira serão registrados continuamente.
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Os parâmetros espaço-temporais da marcha serão medidos continuamente por 20 minutos e serão expressos por ciclo da marcha
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Atividade muscular (EMG)
Prazo: A atividade muscular será medida continuamente por 20 minutos e será expressa por ciclo de marcha
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A atividade muscular dos músculos dos membros inferiores (bilateral: M. rectus femoris, M. vastus medialis e lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis e lateralis) será registrada continuamente durante a caminhada em esteira com o uso de eletrodos de superfície.
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A atividade muscular será medida continuamente por 20 minutos e será expressa por ciclo de marcha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Doença do Simulador (SSQ)
Prazo: O SSQ será avaliado duas vezes por sessão (sessão 1 - 2 - 3 - 4): imediatamente antes e após os participantes caminharem por 20 minutos.
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O SSQ é um questionário amplamente utilizado para avaliar o enjôo durante o uso da RV e é composto por 16 sintomas.
O SSQ será avaliado duas vezes por sessão de caminhada: no início e no final de cada sessão de caminhada.
Os pacientes precisam indicar em uma escala likert de 4 pontos o quanto (nenhum = 0 / leve = 1 / moderado = 2 / grave = 3) cada sintoma os afeta naquele momento.
O SSQ tem pontuação mínima de 0 e máxima de 48.
Pontuações mais altas representam pior resultado (mais efeitos colaterais devido à RV).
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O SSQ será avaliado duas vezes por sessão (sessão 1 - 2 - 3 - 4): imediatamente antes e após os participantes caminharem por 20 minutos.
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Escala de Prazer em Atividade Física (PACES)
Prazo: O PACES será avaliado uma vez por sessão (sessão 1 - 2 - 3 - 4): imediatamente após os participantes caminharem por 20 minutos.
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O PACES é uma escala de 18 itens que avalia o prazer, pedindo aos participantes que classifiquem (em uma escala de 1 a 7) como eles se sentiram em relação à atividade física que estão fazendo.
O PACES tem pontuação mínima de 18 pontos e máxima de 126.
Pontuações mais altas representam um resultado melhor (eles gostaram mais da atividade).
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O PACES será avaliado uma vez por sessão (sessão 1 - 2 - 3 - 4): imediatamente após os participantes caminharem por 20 minutos.
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Número de quedas ou tropeços
Prazo: O número de quedas ou tropeços será avaliado continuamente por 20 minutos quando os pacientes estiverem caminhando na esteira. O número de quedas será coletado para cada sessão de caminhada (sessão 1 - 2 - 3 - 4).
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O número de quedas ou tropeços sofridos pelos pacientes será anotado de forma padronizada.
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O número de quedas ou tropeços será avaliado continuamente por 20 minutos quando os pacientes estiverem caminhando na esteira. O número de quedas será coletado para cada sessão de caminhada (sessão 1 - 2 - 3 - 4).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR study I - optic flow
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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