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O efeito do fluxo óptico durante a caminhada em esteira no padrão de marcha em pessoas pós-AVC

3 de abril de 2020 atualizado por: Emma De Keersmaecker, Vrije Universiteit Brussel

Caminhada aprimorada por VR em pessoas pós-AVC: o efeito da alteração da velocidade do fluxo óptico durante a caminhada em esteira no padrão de marcha

O objetivo deste estudo é investigar o início, a magnitude e a duração do efeito da manipulação do fluxo óptico no padrão de marcha durante a caminhada em esteira com Realidade Virtual (RV) em comparação com a caminhada em esteira sem RV em pessoas pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO: Será realizado um ensaio experimental de 1 grupo e centro único, no qual pessoas pós-AVC realizarão 4 sessões de 20 minutos de caminhada em esteira. A primeira sessão serve como uma sessão de controle na qual os pacientes caminharão sem RV. A ordem da velocidade OF (ou seja, correspondente, duas vezes mais lento e duas vezes mais rápido que sua velocidade de caminhada) nas 3 sessões de RV seguintes serão randomizados.

PROCEDIMENTO: Os pacientes serão testados durante 4 sessões de caminhada em esteira no laboratório de pesquisa do grupo de pesquisa R&MM da Vrije Universiteit Brussel.

Antes do início de cada sessão, alguns preparativos deverão ser feitos em relação às medidas de resultado:

  • Eletrodos de superfície serão colocados bilateralmente no M. reto femoral, M. vasto lateral, M. semitendinoso (isquiotibiais medial), M. tibial anterior, M. gastrocnemius medialis e M. sóleo. A colocação do eletrodo seguirá as diretrizes da SENIAM. A pele sob o eletrodo será depilada e limpa com álcool para melhorar o contato eletrodo-pele e reduzir a impedância.
  • Marcadores reflexivos serão colocados em pontos fixos dos membros inferiores do paciente. A colocação do marcador seguirá o modelo de corpo inferior Plug-in Gait (VICON).

Sessão 1: sessão de controlo Após estes preparativos, os participantes serão convidados a preencher um questionário (o Simulador Sickness Questionnaire). Em seguida, os participantes começarão a caminhar no sistema de esteira controlado pelo paciente. Apenas por segurança, os participantes caminharão com um arnês de segurança adicional. Os participantes primeiro serão habituados a caminhar na esteira. Durante esta habituação, também verificaremos se todas as medições (VICON e EMG) estão corretas e se não ocorrem erros. Se todas as medições forem boas, os participantes caminharão por 20 minutos na esteira. Após esses 20 minutos, a esteira será interrompida e os participantes serão solicitados a preencher 2 questionários (o Questionário de Doença do Simulador e a Escala de Prazer na Atividade Física).

Sessões 2 - 3 - 4: Sessão de RV Após estes preparativos, os participantes serão convidados a preencher um questionário (o Simulator Sickness Questionnaire). Em seguida, os participantes começarão a caminhar no sistema de esteira controlado pelo paciente. Apenas por segurança, os participantes caminharão com um arnês de segurança adicional. No início de cada sessão de RV, os participantes primeiro serão habituados a caminhar na esteira sem RV. Durante esta habituação, também verificaremos se todas as medições (VICON e EMG) estão corretas e se não ocorrem erros. Se todas as medições forem boas, a esteira será parada para que o VR possa ser adicionado. Os participantes colocarão o head-mounted display (HMD) 'Oculus Rift' e começarão a andar no ambiente virtual de linha de base por 2 minutos. Após esses 2 minutos, a velocidade de fluxo óptico apropriada será adicionada ao mundo virtual. Os participantes caminharão por 20 minutos neste ambiente virtual. Após esses 20 minutos, a esteira será parada e os participantes retirarão o HMD 'Oculus Rift'. Para finalizar a sessão, os participantes serão solicitados a preencher 2 questionários (o Simulador de Enjoo e a Escala de Prazer em Atividade Física).

RANDOMIZAÇÃO: A primeira sessão será sempre aquela sem RV, ou seja, a sessão de controle. Para as sessões de RV (sessões 2, 3 e 4), a manipulação do fluxo óptico (i.e. combinados, duas vezes mais lentos, duas vezes mais rápidos) serão randomizados.

MATERIAIS: A realidade virtual será fornecida com o sistema HMD VR 'Oculus Rift' (Oculus, LLS, EUA) e garantirá um ambiente virtual imersivo. O VR será usado em combinação com um sistema de esteira construído na Vrije Universiteit Brussel (grupo de pesquisa R&MM). O protótipo de esteira háptica controlada pelo paciente é uma esteira onde a velocidade é controlada pela inclinação natural do paciente enquanto tenta avançar ou ficar parado. A esteira possui sensores de força/torque de 6 eixos conectados a um usuário humano por meio de uma articulação esférica que suporta um arnês preso à pélvis do paciente. O comportamento da esteira pode ser controlado em tempo real para adaptar a dinâmica de caminhada do paciente. Isso permite que a esteira siga a velocidade de caminhada do paciente.

ANÁLISE ESTATÍSTICA: O efeito da manipulação do fluxo óptico sobre os parâmetros espaço-temporais da marcha, cinemática e atividade muscular será comparado com a caminhada sem RV. Em um primeiro estágio, os dados serão visualizados usando a suavização LO(W)ESS (suavização do gráfico de dispersão ponderada localmente) para explorar os efeitos observados ao longo do tempo (por condição e resultado), permitindo flexibilidade usando essa abordagem quase não paramétrica. A seguir, serão extraídos valores relevantes que expressam início, magnitude e duração do efeito:

  • Início: ponto(s) de tempo em que a diferença clinicamente importante mínima (MCID) é excedida. Caso o MCID seja desconhecido, um limite de 10% será usado
  • Magnitude: magnitude do máximo (ou máximos) e ponto(s) de tempo em que o máximo é atingido
  • Duração: tempo entre o início e o momento em que o MCID (ou limite de 10%) não é mais excedido

Esses valores serão comparados entre as condições em uma ANOVA de medidas repetidas unidirecional (fator "condição"). Se relevante (com base nas análises exploratórias), estatísticas adicionais aprofundadas, como análise de dados funcionais, serão realizadas sob a orientação do Departamento de Estatística e Análise de Dados de nossa universidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussel, Bélgica, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com acidente vascular cerebral (conforme definido pela Organização Mundial da Saúde)
  • início do AVC ≥ 6 meses
  • ambulatorial com um padrão de marcha prejudicado (escore FAC 2 ou 3 ou 4)
  • capacidade de caminhar em uma esteira por 20 minutos sem suporte de peso corporal
  • adulto (≥ 18 anos)
  • uma altura corporal entre 155 cm e 200 cm
  • capacidade de sinalizar dor, medo e desconforto
  • capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • outros déficits neurológicos além do acidente vascular cerebral levando a marcha prejudicada
  • comorbidades (ex. DPOC, osteoporose, instabilidade cardiovascular)
  • distúrbios visuais e/ou vestibulares que possam interferir na RV
  • espasticidade descontrolada interferindo significativamente com o movimento das extremidades inferiores (escala de Ashworth modificada > 2)
  • doença médica aguda
  • problemas comunicativos/cognitivos que levam à incapacidade de entender e executar instruções
  • negligência espacial unilateral grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caminhada em esteira aprimorada por VR
Os participantes serão testados durante 4 sessões de 20 minutos de caminhada em esteira.
Os pacientes realizarão 4 sessões de 20 minutos de caminhada em esteira: uma sessão controle sem RV e 3 sessões de caminhada com RV. Em cada sessão de RV, os pacientes caminharão com uma velocidade de fluxo ótico diferente: a mesma, mais rápida ou mais lenta que a velocidade de caminhada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições cinemáticas 3D
Prazo: Os dados cinemáticos serão medidos continuamente por 20 minutos e serão expressos por ciclo de marcha
Dados cinemáticos dos membros inferiores (i.e. amplitudes de movimento da articulação bilateral do quadril, joelho e tornozelo) durante a caminhada na esteira serão registradas continuamente.
Os dados cinemáticos serão medidos continuamente por 20 minutos e serão expressos por ciclo de marcha
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Os parâmetros espaço-temporais da marcha serão medidos continuamente por 20 minutos e serão expressos por ciclo da marcha
Parâmetros espaço-temporais da marcha dos membros inferiores (i.e. velocidade de caminhada, cadência, comprimento do passo e - tempo, balanço - e tempo de apoio, período de suporte de membro único e duplo) durante a caminhada na esteira serão registrados continuamente.
Os parâmetros espaço-temporais da marcha serão medidos continuamente por 20 minutos e serão expressos por ciclo da marcha
Atividade muscular (EMG)
Prazo: A atividade muscular será medida continuamente por 20 minutos e será expressa por ciclo de marcha
A atividade muscular dos músculos dos membros inferiores (bilateral: M. rectus femoris, M. vastus medialis e lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis e lateralis) será registrada continuamente durante a caminhada em esteira com o uso de eletrodos de superfície.
A atividade muscular será medida continuamente por 20 minutos e será expressa por ciclo de marcha

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Doença do Simulador (SSQ)
Prazo: O SSQ será avaliado duas vezes por sessão (sessão 1 - 2 - 3 - 4): imediatamente antes e após os participantes caminharem por 20 minutos.
O SSQ é um questionário amplamente utilizado para avaliar o enjôo durante o uso da RV e é composto por 16 sintomas. O SSQ será avaliado duas vezes por sessão de caminhada: no início e no final de cada sessão de caminhada. Os pacientes precisam indicar em uma escala likert de 4 pontos o quanto (nenhum = 0 / leve = 1 / moderado = 2 / grave = 3) cada sintoma os afeta naquele momento. O SSQ tem pontuação mínima de 0 e máxima de 48. Pontuações mais altas representam pior resultado (mais efeitos colaterais devido à RV).
O SSQ será avaliado duas vezes por sessão (sessão 1 - 2 - 3 - 4): imediatamente antes e após os participantes caminharem por 20 minutos.
Escala de Prazer em Atividade Física (PACES)
Prazo: O PACES será avaliado uma vez por sessão (sessão 1 - 2 - 3 - 4): imediatamente após os participantes caminharem por 20 minutos.
O PACES é uma escala de 18 itens que avalia o prazer, pedindo aos participantes que classifiquem (em uma escala de 1 a 7) como eles se sentiram em relação à atividade física que estão fazendo. O PACES tem pontuação mínima de 18 pontos e máxima de 126. Pontuações mais altas representam um resultado melhor (eles gostaram mais da atividade).
O PACES será avaliado uma vez por sessão (sessão 1 - 2 - 3 - 4): imediatamente após os participantes caminharem por 20 minutos.
Número de quedas ou tropeços
Prazo: O número de quedas ou tropeços será avaliado continuamente por 20 minutos quando os pacientes estiverem caminhando na esteira. O número de quedas será coletado para cada sessão de caminhada (sessão 1 - 2 - 3 - 4).
O número de quedas ou tropeços sofridos pelos pacientes será anotado de forma padronizada.
O número de quedas ou tropeços será avaliado continuamente por 20 minutos quando os pacientes estiverem caminhando na esteira. O número de quedas será coletado para cada sessão de caminhada (sessão 1 - 2 - 3 - 4).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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