- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03898375
L'effetto del flusso ottico durante il tapis roulant che cammina sul modello di andatura nelle persone dopo l'ictus
Camminare nelle persone con VR-Enhanced Post-ictus: l'effetto della modifica della velocità del flusso ottico durante il tapis roulant Camminare sul modello di andatura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISEGNO DELLO STUDIO: Verrà condotto uno studio sperimentale a 1 gruppo, a centro singolo, in cui le persone dopo l'ictus eseguiranno 4 sessioni di 20 minuti di camminata su tapis roulant. La prima sessione funge da sessione di controllo in cui i pazienti cammineranno senza VR. L'ordine della velocità OF (es. abbinati, due volte più lenti e due volte più veloci della loro velocità di camminata) nelle seguenti 3 sessioni VR saranno randomizzati.
PROCEDURA: I pazienti saranno testati durante 4 sessioni di camminata su tapis roulant nel laboratorio di ricerca del gruppo di ricerca R&MM presso la Vrije Universiteit Brussel.
Prima dell'inizio di ogni sessione, dovranno essere fatti alcuni preparativi per quanto riguarda le misure di esito:
- Gli elettrodi di superficie saranno posizionati bilateralmente su M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. semitendinosus (muscoli posteriori della coscia mediale), M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis e M. soleus. Il posizionamento degli elettrodi seguirà le linee guida SENIAM. La pelle sottostante l'elettrodo verrà rasata e pulita con alcool per migliorare il contatto elettrodo-pelle e ridurre l'impedenza.
- Marcatori riflettenti saranno posizionati su punti fissi degli arti inferiori del paziente. Il posizionamento dei marker seguirà il modello della parte inferiore del corpo dell'andatura plug-in (VICON).
Sessione 1: sessione di controllo Dopo questi preparativi, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario (il Simulator Sickness Questionnaire). Successivamente, i partecipanti inizieranno a camminare sul sistema di tapis roulant controllato dal paziente. Solo per sicurezza, i partecipanti cammineranno con un'imbracatura di sicurezza aggiuntiva. I partecipanti saranno prima abituati a camminare sul tapis roulant. Durante questa assuefazione, controlleremo anche se tutte le misurazioni (VICON ed EMG) sono corrette e che non si verificano errori. Se tutte le misurazioni sono buone, i partecipanti cammineranno per 20 minuti sul tapis roulant. Dopo questi 20 minuti, il tapis roulant verrà interrotto e ai partecipanti verrà chiesto di compilare 2 questionari (il Simulator Sickness Questionnaire e la Physical Activity Enjoyment Scale).
Sessioni 2 - 3 - 4: sessione VR Dopo questi preparativi, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario (il Simulator Sickness Questionnaire). Successivamente, i partecipanti inizieranno a camminare sul sistema di tapis roulant controllato dal paziente. Solo per sicurezza, i partecipanti cammineranno con un'imbracatura di sicurezza aggiuntiva. All'inizio di ogni sessione VR, i partecipanti saranno prima abituati a camminare sul tapis roulant senza VR. Durante questa assuefazione, controlleremo anche se tutte le misurazioni (VICON ed EMG) sono corrette e che non si verificano errori. Se tutte le misurazioni sono corrette, il tapis roulant verrà arrestato in modo da poter aggiungere la VR. I partecipanti indosseranno il display montato sulla testa (HMD) "Oculus Rift" e inizieranno a camminare nell'ambiente virtuale di base per 2 minuti. Dopo questi 2 minuti verrà aggiunta al mondo virtuale la velocità del flusso ottico appropriata. I partecipanti cammineranno per 20 minuti in questo ambiente virtuale. Dopo questi 20 minuti, il tapis roulant verrà fermato ei partecipanti si toglieranno l'HMD 'Oculus Rift'. Per terminare la sessione, ai partecipanti verrà chiesto di compilare 2 questionari (il Simulator Sickness Questionnaire e la Physical Activity Enjoyment Scale).
RANDOMIZZAZIONE: La prima sessione sarà sempre quella senza VR, ovvero la sessione di controllo. Per le sessioni VR (sessione 2, 3 e 4), la manipolazione del flusso ottico (es. abbinato, due volte più lento, due volte più veloce) sarà randomizzato.
MATERIALI: La realtà virtuale sarà fornita con il sistema HMD VR 'Oculus Rift' (Oculus, LLS, USA) e assicurerà un ambiente virtuale immersivo. Il VR sarà utilizzato in combinazione con un sistema di tapis roulant costruito presso la Vrije Universiteit Brussel (gruppo di ricerca R&MM). Il prototipo di tapis roulant aptico controllato dal paziente è un tapis roulant in cui la velocità è controllata dall'inclinazione naturale del paziente mentre cerca di muoversi in avanti o di stare fermo. Il tapis roulant è dotato di sensori di forza/coppia a 6 assi collegati a un utente umano tramite un giunto sferico che supporta un'imbracatura fissata al bacino del paziente. Il comportamento del tapis roulant può essere controllato in tempo reale per adattare le dinamiche di deambulazione del paziente. Ciò consente al tapis roulant di seguire la velocità di deambulazione del paziente.
ANALISI STATISTICA: L'effetto che la manipolazione del flusso ottico ha sui parametri spaziotemporali del cammino, la cinematica e l'attività muscolare sarà confrontato con il camminare senza VR. In una prima fase, i dati saranno visualizzati utilizzando il livellamento LO(W)ESS (livellamento del grafico a dispersione pesato localmente) per esplorare gli effetti osservati nel tempo (per condizione e risultato), consentendo flessibilità utilizzando questo approccio quasi non parametrico. Successivamente, verranno estratti i valori rilevanti che esprimono l'insorgenza, l'entità e la durata dell'effetto:
- Insorgenza: punto/i temporale/i in cui viene superata la differenza minima clinicamente importante (MCID). Nel caso in cui l'MCID sia sconosciuto, verrà utilizzata una soglia del 10%.
- Magnitudo: grandezza del massimo (o dei massimi) e punto/i temporale/i in cui viene raggiunto il massimo
- Durata: tempo che intercorre tra l'insorgenza e il momento in cui l'MCID (o soglia del 10%) non viene più superato
Questi valori saranno confrontati tra le condizioni in un'ANOVA a misure ripetute unidirezionale (fattore "condizione"). Se del caso (sulla base delle analisi esplorative), ulteriori statistiche approfondite, come l'analisi dei dati funzionali, saranno eseguite sotto la guida del Dipartimento di Statistica e Analisi dei dati della nostra università.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di ictus (come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità)
- insorgenza di ictus ≥ 6 mesi
- deambulazione con andatura compromessa (punteggio FAC 2 o 3 o 4)
- capacità di camminare su un tapis roulant per 20 minuti senza supporto del peso corporeo
- adulto (≥ 18 anni)
- un'altezza corporea compresa tra 155 cm e 200 cm
- capacità di segnalare dolore, paura e disagio
- capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- altri deficit neurologici diversi dall'ictus che portano a disturbi dell'andatura
- comorbilità (es. BPCO, osteoporosi, instabilità cardiovascolare)
- disturbi visivi e/o vestibolari che possono interferire con la VR
- spasticità incontrollata che interferisce in modo significativo con il movimento degli arti inferiori (scala di Ashworth modificata > 2)
- malattia medica acuta
- problemi comunicativi/cognitivi che portano all'incapacità di comprendere ed eseguire le istruzioni
- grave trascuratezza spaziale unilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Camminata su tapis roulant potenziata dalla realtà virtuale
I partecipanti saranno testati durante 4 sessioni di 20 minuti di camminata su tapis roulant.
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I pazienti eseguiranno 4 sessioni di 20 minuti di camminata su tapis roulant: una sessione di controllo senza VR e 3 sessioni di camminata con la VR.
In ogni sessione VR, i pazienti cammineranno con una diversa velocità del flusso ottico: la stessa, più veloce o più lenta della loro velocità di deambulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure cinematiche 3D
Lasso di tempo: I dati cinematici saranno misurati in continuo per 20 minuti e saranno espressi per ciclo del passo
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Dati cinematici degli arti inferiori (es.
le ampiezze di movimento dell'articolazione bilaterale dell'anca, del ginocchio e della caviglia) durante la deambulazione su tapis roulant verranno registrate continuamente.
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I dati cinematici saranno misurati in continuo per 20 minuti e saranno espressi per ciclo del passo
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Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: I parametri spaziotemporali del cammino saranno misurati continuamente per 20 minuti e saranno espressi per ciclo del passo
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Parametri spaziotemporali del cammino degli arti inferiori (es.
velocità di camminata, cadenza, lunghezza del passo e - tempo, oscillazione - e tempo di appoggio, periodo di appoggio singolo e doppio) durante la camminata su tapis roulant verranno registrati continuamente.
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I parametri spaziotemporali del cammino saranno misurati continuamente per 20 minuti e saranno espressi per ciclo del passo
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Attività muscolare (EMG)
Lasso di tempo: L'attività muscolare sarà misurata continuamente per 20 minuti e sarà espressa per ciclo del passo
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L'attività muscolare dei muscoli degli arti inferiori (bilaterali: M. rectus femoris, M. vastus medialis e lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis e lateralis) sarà registrata in continuo durante la deambulazione su tapis roulant con l'uso di elettrodi di superficie.
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L'attività muscolare sarà misurata continuamente per 20 minuti e sarà espressa per ciclo del passo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Il SSQ sarà valutato due volte per sessione (sessione 1 - 2 - 3 - 4): immediatamente prima e dopo che i partecipanti hanno camminato per 20 minuti.
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L'SSQ è un questionario ampiamente utilizzato per valutare la cinetosi quando si utilizza la realtà virtuale e consiste in 16 sintomi.
Il SSQ sarà valutato due volte per sessione di camminata: all'inizio e alla fine di ogni sessione di camminata.
I pazienti devono indicare su una scala likert a 4 punti quanto (nessuno = 0 / lieve = 1 / moderato = 2 / grave = 3) ogni sintomo li sta colpendo in quel momento.
La SSQ ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 48.
Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore (più effetti collaterali dovuti alla realtà virtuale).
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Il SSQ sarà valutato due volte per sessione (sessione 1 - 2 - 3 - 4): immediatamente prima e dopo che i partecipanti hanno camminato per 20 minuti.
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Scala del piacere dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: I PACES saranno valutati una volta per sessione (sessione 1 - 2 - 3 - 4): immediatamente dopo che i partecipanti hanno camminato per 20 minuti.
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Il PACES è una scala di 18 item che valuta il divertimento chiedendo ai partecipanti di valutare (su una scala da 1 a 7) come si sono sentiti riguardo all'attività fisica che hanno svolto.
Il PACES ha un punteggio minimo di 18 punti e un punteggio massimo è 126.
Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore (a loro è piaciuta di più l'attività).
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I PACES saranno valutati una volta per sessione (sessione 1 - 2 - 3 - 4): immediatamente dopo che i partecipanti hanno camminato per 20 minuti.
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Numero di cadute o inciampi
Lasso di tempo: Il numero di cadute o inciampi verrà valutato continuamente per 20 minuti quando i pazienti camminano sul tapis roulant. Verrà raccolto il numero di cadute per ogni sessione di cammino (sessione 1 - 2 - 3 - 4).
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Il numero di cadute o inciampi subiti dai pazienti sarà annotato in modo standardizzato.
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Il numero di cadute o inciampi verrà valutato continuamente per 20 minuti quando i pazienti camminano sul tapis roulant. Verrà raccolto il numero di cadute per ogni sessione di cammino (sessione 1 - 2 - 3 - 4).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VR study I - optic flow
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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