- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03898375
Vliv optického toku během chůze na běžeckém pásu na vzorec chůze u lidí po mrtvici
Chůze u lidí po mrtvici s vylepšenou VR: Vliv změny rychlosti optického toku během chůze na běžeckém pásu podle vzoru chůze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁVRH STUDIE: Bude provedena experimentální 1-skupinová, jednocentrická studie, ve které lidé po mrtvici provedou 4 sezení po 20 minutách chůze na běžícím pásu. První sezení slouží jako kontrolní sezení, při kterém budou pacienti chodit bez VR. Pořadí rychlosti OF (tj. shodné, dvakrát pomalejší než a dvakrát rychlejší než jejich rychlost chůze) v následujících 3 relacích VR budou náhodně vybrány.
POSTUP: Pacienti budou testováni během 4 sezení chůze na běžícím pásu ve výzkumné laboratoři výzkumné skupiny R&MM na Vrije Universiteit Brussel.
Před začátkem každého zasedání bude nutné provést některé přípravy s ohledem na výsledná opatření:
- Povrchové elektrody budou umístěny oboustranně na M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. semitendinosus (hamstringy medialis), M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis a M. soleus. Umístění elektrody se bude řídit pokyny SENIAM. Kůže pod elektrodou bude oholena a vyčištěna alkoholem, aby se zlepšil kontakt elektrody s pokožkou a snížila se impedance.
- Reflexní značky budou umístěny na pevných bodech dolních končetin pacienta. Umístění značek bude následovat Plug-in Gait model dolní části těla (VICON).
Sezení 1: kontrolní sezení Po těchto přípravách budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku (Dotazník nemoci ze simulátoru). Poté začnou účastníci chodit na pacientem ovládaném systému běžícího pásu. Pouze z důvodu bezpečnosti budou účastníci chodit s přídavným bezpečnostním postrojem. Účastníci si nejprve zvyknou na chůzi na běžícím pásu. Při tomto přivykání také zkontrolujeme, zda jsou všechna měření (VICON a EMG) správná a nedochází k chybám. Pokud jsou všechna měření dobrá, budou účastníci chodit 20 minut na běžeckém pásu. Po těchto 20 minutách bude běžecký pás zastaven a účastníci budou požádáni o vyplnění 2 dotazníků (Dotazník nemoci ze simulátoru a Škála potěšení z fyzické aktivity).
Sezení 2 - 3 - 4: Sezení VR Po těchto přípravách budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku (Dotazník nemoci simulátoru). Poté začnou účastníci chodit na pacientem ovládaném systému běžícího pásu. Pouze z důvodu bezpečnosti budou účastníci chodit s přídavným bezpečnostním postrojem. Na začátku každého sezení VR si účastníci nejprve zvyknou na chůzi na běžeckém pásu bez VR. Při tomto přivykání také zkontrolujeme, zda jsou všechna měření (VICON a EMG) správná a nedochází k chybám. Pokud jsou všechna měření dobrá, běžecký pás se zastaví, aby bylo možné přidat VR. Účastníci si nasadí náhlavní displej (HMD) „Oculus Rift“ a začnou se 2 minuty procházet v základním virtuálním prostředí. Po těchto 2 minutách bude do virtuálního světa přidána vhodná rychlost optického toku. Účastníci se v tomto virtuálním prostředí projdou 20 minut. Po těchto 20 minutách se běžecký pás zastaví a účastníci sundají HMD 'Oculus Rift'. Na ukončení relace budou účastníci požádáni o vyplnění 2 dotazníků (Dotazník nemoci ze simulátoru a Škála potěšení z fyzické aktivity).
RANDOMIZACE: První relace bude vždy ta bez VR, tedy kontrolní relace. U relací VR (relace 2, 3 a 4) je manipulace s optickým tokem (tj. shodné, dvakrát pomalejší, dvakrát rychlejší) budou náhodně vybrány.
MATERIÁLY: Virtuální realita bude poskytována systémem HMD VR 'Oculus Rift' (Oculus, LLS, USA) a zajistí pohlcující virtuální prostředí. VR se bude používat v kombinaci se systémem běžeckého pásu zkonstruovaným na Vrije Universiteit Brussel (výzkumná skupina R&MM). Prototyp haptického běžeckého trenažéru ovládaného pacientem je běžecký trenažér, kde je rychlost řízena přirozeným sklonem pacienta při pokusu o pohyb vpřed nebo stát na místě. Běžecký pás má 6-osé snímače síly/točivého momentu připojené k lidskému uživateli prostřednictvím kulového kloubu, který podpírá postroj připevněný k pánvi pacienta. Chování běžeckého pásu lze ovládat v reálném čase a přizpůsobit tak dynamiku chůze pacienta. To umožňuje běžeckému pásu sledovat rychlost chůze pacienta.
STATISTICKÁ ANALÝZA: Vliv manipulace optického toku na časoprostorové parametry chůze, kinematiku a svalovou aktivitu bude porovnán s chůzí bez VR. V první fázi budou data vizualizována pomocí LO(W)ESS vyhlazování (lokálně vážené vyhlazování bodových grafů), aby se prozkoumaly pozorované efekty v průběhu času (na podmínku a výsledek), což umožní flexibilitu při použití tohoto kvazi-neparametrického přístupu. Dále budou extrahovány relevantní hodnoty vyjadřující nástup, velikost a trvání účinku:
- Počátek: čas(y), kdy je překročen minimální klinicky významný rozdíl (MCID). V případě, že MCID není známo, použije se práh 10 %.
- Velikost: velikost maxima (nebo maxim) a časový bod (body), ve kterém je maxima dosaženo
- Trvání: doba mezi začátkem a časovým bodem, kdy již není překročena MCID (nebo 10% práh)
Tyto hodnoty budou porovnány mezi podmínkami v jednosměrném opakovaném měření ANOVA (faktor "stav"). V případě potřeby (na základě průzkumných analýz) budou pod vedením katedry statistiky a analýzy dat naší univerzity provedeny další hloubkové statistiky, jako je funkční analýza dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou mrtvice (podle definice Světové zdravotnické organizace)
- nástup mrtvice ≥ 6 měsíců
- ambulantní s narušeným vzorem chůze (FAC-skóre 2 nebo 3 nebo 4)
- schopnost chodit na běžeckém pásu po dobu 20 minut bez podpory tělesné hmotnosti
- dospělý (≥ 18 let)
- tělesná výška mezi 155 cm a 200 cm
- schopnost signalizovat bolest, strach a nepohodlí
- schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- jiné neurologické deficity než mrtvice vedoucí ke zhoršení chůze
- komorbidity (např. CHOPN, osteoporóza, kardiovaskulární nestabilita)
- zrakové a/nebo vestibulární poruchy, které mohou interferovat s VR
- nekontrolovaná spasticita výrazně narušující pohyb dolních končetin (Modified Ashworth Scale > 2)
- akutní zdravotní onemocnění
- komunikativní/kognitivní problémy vedoucí k neschopnosti porozumět a provádět instrukce
- těžké jednostranné zanedbávání prostoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chůze na běžeckém pásu s vylepšenou VR
Účastníci budou testováni během 4 sezení po 20 minutách chůze na běžeckém pásu.
|
Pacienti provedou 4 sezení 20minutové chůze na běžeckém pásu: jedno kontrolní sezení bez VR a 3 sezení chůze s VR.
Při každém sezení VR budou pacienti chodit s jinou rychlostí optického toku: stejnou, rychlejší nebo pomalejší než je rychlost jejich chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D kinematická měření
Časové okno: Kinematická data budou měřena nepřetržitě po dobu 20 minut a budou vyjádřena na cyklus chůze
|
Kinematická data dolních končetin (tj.
amplitudy pohybu oboustranného kyčelního, kolenního a hlezenního kloubu) při chůzi na běžeckém pásu bude nepřetržitě zaznamenávat.
|
Kinematická data budou měřena nepřetržitě po dobu 20 minut a budou vyjádřena na cyklus chůze
|
|
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: Časoprostorové parametry chůze budou měřeny nepřetržitě po dobu 20 minut a budou vyjádřeny na cyklus chůze
|
Časoprostorové parametry chůze dolních končetin (tj.
rychlost chůze, kadence, délka kroku a - čas, doba švihu - a postoje, doba podpory jedné a dvou končetin) během chůze na běžeckém pásu budou zaznamenávány nepřetržitě.
|
Časoprostorové parametry chůze budou měřeny nepřetržitě po dobu 20 minut a budou vyjádřeny na cyklus chůze
|
|
Svalová aktivita (EMG)
Časové okno: Svalová aktivita bude měřena nepřetržitě po dobu 20 minut a bude vyjádřena na cyklus chůze
|
Svalová aktivita svalů dolních končetin (bilaterální: M. rectus femoris, M. vastus medialis a lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis a lateralis) bude průběžně zaznamenávána při chůzi na běžeckém pásu s využitím povrchové elektrody.
|
Svalová aktivita bude měřena nepřetržitě po dobu 20 minut a bude vyjádřena na cyklus chůze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Simulátorový dotazník nemoci (SSQ)
Časové okno: SSQ bude hodnoceno dvakrát za sezení (relace 1 - 2 - 3 - 4): bezprostředně před a po 20 minutové chůzi účastníků.
|
SSQ je široce používaný dotazník pro hodnocení kinetózy při použití VR a skládá se z 16 symptomů.
SSQ bude hodnoceno dvakrát za chůzi: na začátku a na konci každé chůze.
Pacienti musí na 4bodové Likertově stupnici uvést, jak moc (žádný = 0 / mírný = 1 / střední = 2 / závažný = 3) je každý symptom v daný okamžik ovlivňuje.
SSQ má minimální skóre 0 a maximální skóre 48.
Vyšší skóre představuje horší výsledek (více vedlejších účinků kvůli VR).
|
SSQ bude hodnoceno dvakrát za sezení (relace 1 - 2 - 3 - 4): bezprostředně před a po 20 minutové chůzi účastníků.
|
|
Škála potěšení z fyzické aktivity (PACES)
Časové okno: PACES bude hodnocen jednou za relaci (1. – 2. – 3. – 4. sezení): bezprostředně poté, co účastníci šli 20 minut.
|
PACES je 18bodová škála hodnotící požitek tím, že žádá účastníky, aby ohodnotili (na stupnici od 1 do 7), jak se cítili při fyzické aktivitě, kterou dělali.
PACES má minimální skóre 18 bodů a maximální skóre je 126.
Vyšší skóre představuje lepší výsledek (aktivita se jim líbila více).
|
PACES bude hodnocen jednou za relaci (1. – 2. – 3. – 4. sezení): bezprostředně poté, co účastníci šli 20 minut.
|
|
Počet pádů nebo klopýtnutí
Časové okno: Počet pádů nebo zakopnutí bude vyhodnocován nepřetržitě po dobu 20 minut, když pacienti chodí na běžícím pásu. Počet pádů se bude shromažďovat za každou chůzi (1-2-3-4).
|
Počet pádů nebo klopýtnutí, které pacienti zažijí, bude zaznamenán standardizovaným způsobem.
|
Počet pádů nebo zakopnutí bude vyhodnocován nepřetržitě po dobu 20 minut, když pacienti chodí na běžícím pásu. Počet pádů se bude shromažďovat za každou chůzi (1-2-3-4).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VR study I - optic flow
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .