- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03898375
Het effect van optische stroom tijdens lopen op de loopband op het looppatroon bij mensen na een beroerte
VR-verbeterd lopen bij mensen na een beroerte: het effect van het veranderen van de optische stroomsnelheid tijdens lopen op de loopband op het looppatroon
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSOPZET: Er zal een experimentele proef met één groep en één centrum worden uitgevoerd waarin mensen na een beroerte 4 sessies van 20 minuten lopen op de loopband zullen uitvoeren. De eerste sessie dient als controlesessie waarin patiënten gaan lopen zonder VR. De volgorde van de OF-snelheid (d.w.z. overeenkomen, twee keer langzamer dan en twee keer sneller dan hun loopsnelheid) in de volgende 3 VR-sessies worden gerandomiseerd.
PROCEDURE: Patiënten worden getest tijdens 4 sessies loopbandlopen in het onderzoekslabo van de onderzoeksgroep R&MM aan de Vrije Universiteit Brussel.
Voorafgaand aan de start van elke sessie zullen enkele voorbereidingen moeten worden getroffen met betrekking tot de uitkomstmaten:
- Oppervlakte-elektroden worden bilateraal geplaatst op de M. rectus femoris, M. vastus lateralis, M. semitendinosus (hamstrings medialis), M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis en M. soleus. De plaatsing van de elektroden volgt de SENIAM-richtlijnen. De huid onder de elektrode wordt geschoren en gereinigd met alcohol om het elektrode-huidcontact te verbeteren en de impedantie te verminderen.
- Reflecterende markeringen worden op vaste punten van de onderste ledematen van de patiënt geplaatst. De plaatsing van de markering volgt het Plug-in Gait onderlichaammodel (VICON).
Sessie 1: controlesessie Na deze voorbereidingen wordt deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen (de Simulator Sickness Questionnaire). Daarna gaan de deelnemers lopen op het patiëntgestuurde loopbandsysteem. Alleen voor de veiligheid lopen deelnemers met een extra veiligheidsharnas. De deelnemers zullen eerst gewend raken aan het lopen op de loopband. Tijdens deze gewenning controleren we ook of alle metingen (VICON en EMG) kloppen en er geen fouten optreden. Als alle metingen goed zijn, lopen de deelnemers 20 minuten op de loopband. Na deze 20 minuten wordt de loopband gestopt en wordt de deelnemers gevraagd om 2 vragenlijsten in te vullen (de Simulator Sickness Questionnaire en de Physical Activity Enjoyment Scale).
Sessies 2 - 3 - 4: VR-sessie Na deze voorbereidingen wordt deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen (de Simulator Sickness Questionnaire). Daarna gaan de deelnemers lopen op het patiëntgestuurde loopbandsysteem. Alleen voor de veiligheid lopen deelnemers met een extra veiligheidsharnas. Aan het begin van elke VR-sessie worden deelnemers eerst gewend om zonder VR op de loopband te lopen. Tijdens deze gewenning controleren we ook of alle metingen (VICON en EMG) kloppen en er geen fouten optreden. Als alle metingen goed zijn, wordt de loopband gestopt zodat de VR kan worden toegevoegd. Deelnemers zetten het head-mounted display (HMD) 'Oculus Rift' op en beginnen gedurende 2 minuten in de virtuele basisomgeving te lopen. Na deze 2 minuten wordt de juiste optische stroomsnelheid toegevoegd aan de virtuele wereld. Deelnemers lopen 20 minuten in deze virtuele omgeving. Na deze 20 minuten wordt de loopband gestopt en doen de deelnemers de HMD 'Oculus Rift' af. Om de sessie te beëindigen, wordt de deelnemers gevraagd om 2 vragenlijsten in te vullen (de Simulator Sickness Questionnaire en de Physical Activity Enjoy Scale).
RANDOMISERING: De eerste sessie is altijd die zonder VR, d.w.z. de controlesessie. Voor de VR-sessies (sessie 2, 3 en 4) is de optische stroommanipulatie (d.w.z. overeenkomend, twee keer langzamer, twee keer sneller) worden gerandomiseerd.
MATERIALEN: De virtual reality wordt geleverd met het HMD VR-systeem 'Oculus Rift' (Oculus, LLS, VS) en zorgt voor een meeslepende virtuele omgeving. De VR zal gebruikt worden in combinatie met een loopbandsysteem gebouwd aan de Vrije Universiteit Brussel (Onderzoeksgroep R&MM). Het prototype van de door de patiënt bestuurde haptische loopband is een loopband waarbij de snelheid wordt geregeld door de natuurlijke neiging van de patiënt terwijl hij probeert vooruit te komen of stil te staan. De loopband heeft 6-assige kracht-/koppelsensoren die via een kogelgewricht met een menselijke gebruiker zijn verbonden en die een harnas ondersteunen dat aan het bekken van de patiënt is bevestigd. Het gedrag van de loopband kan in realtime worden gecontroleerd om de loopdynamiek van de patiënt aan te passen. Hierdoor kan de loopband de loopsnelheid van de patiënt volgen.
STATISTISCHE ANALYSE: Het effect van optische stroommanipulatie op de spatiotemporele loopparameters, kinematica en spieractiviteit zal worden vergeleken met lopen zonder VR. In een eerste fase zullen de gegevens worden gevisualiseerd met behulp van LO(W)ESS-afvlakking (lokaal gewogen scatterplot-afvlakking) om de waargenomen effecten in de loop van de tijd te onderzoeken (per aandoening en uitkomst), wat flexibiliteit mogelijk maakt met behulp van deze quasi-niet-parametrische benadering. Vervolgens worden relevante waarden geëxtraheerd die het begin, de omvang en de duur van het effect uitdrukken:
- Aanvang: tijdstip(pen) waarop het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) wordt overschreden. Als de MCID onbekend is, wordt een drempel van 10% gebruikt
- Magnitude: grootte van het maximum (of maxima) en tijdstip(pen) waarop het maximum wordt bereikt
- Duur: tijd tussen het begin en het tijdstip waarop de MCID (of 10% drempel) niet langer wordt overschreden
Deze waarden worden vergeleken tussen condities in een ANOVA met herhaalde metingen in één richting (factor "conditie"). Indien relevant (op basis van de oriënterende analyses) zullen aanvullende verdiepingsstatistieken, zoals functionele data-analyse, worden uitgevoerd onder begeleiding van de afdeling Statistiek en Data-analyse van onze universiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met een beroerte (zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie)
- beroerte aanvang ≥ 6 maanden
- ambulant met een gestoord looppatroon (FAC-score 2 of 3 of 4)
- vermogen om 20 minuten op een loopband te lopen zonder ondersteuning van het lichaamsgewicht
- volwassene (≥ 18 jaar)
- een lichaamslengte tussen 155 cm en 200 cm
- vermogen om pijn, angst en ongemak te signaleren
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- andere neurologische gebreken dan een beroerte die leiden tot een verminderde gang
- comorbiditeit (bijv. COPD, osteoporose, cardiovasculaire instabiliteit)
- visuele en/of evenwichtsstoornissen die de VR kunnen verstoren
- ongecontroleerde spasticiteit die de beweging van de onderste ledematen aanzienlijk belemmert (Modified Ashworth Scale > 2)
- acute medische aandoening
- communicatieve/cognitieve problemen die leiden tot het onvermogen om instructies te begrijpen en uit te voeren
- ernstige eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-verbeterd lopen op de loopband
De deelnemers worden getest gedurende 4 sessies van 20 minuten lopen op de loopband.
|
Patiënten voeren 4 sessies van 20 minuten lopen op de loopband uit: één controlesessie zonder VR en 3 wandelsessies met de VR.
In elke VR-sessie lopen patiënten met een andere optische stroomsnelheid: gelijk aan, sneller dan of langzamer dan hun loopsnelheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D kinematische metingen
Tijdsspanne: Kinematische gegevens worden gedurende 20 minuten continu gemeten en worden uitgedrukt per loopcyclus
|
Kinematische gegevens van de onderste ledematen (d.w.z.
bewegingsamplitudes van het bilaterale heup-, knie- en enkelgewricht) tijdens het lopen op de loopband wordt continu geregistreerd.
|
Kinematische gegevens worden gedurende 20 minuten continu gemeten en worden uitgedrukt per loopcyclus
|
|
Spatiotemporele loopparameters
Tijdsspanne: Spatiotemporele loopparameters worden continu gemeten gedurende 20 minuten en worden uitgedrukt per loopcyclus
|
Spatiotemporele gangparameters van de onderste ledematen (d.w.z.
loopsnelheid, cadans, staplengte en -tijd, zwaai- en standtijd, enkele - en dubbele ledematenondersteuningsperiode) tijdens het lopen op de loopband worden continu geregistreerd.
|
Spatiotemporele loopparameters worden continu gemeten gedurende 20 minuten en worden uitgedrukt per loopcyclus
|
|
Spieractiviteit (EMG)
Tijdsspanne: De spieractiviteit wordt gedurende 20 minuten continu gemeten en wordt uitgedrukt per loopcyclus
|
De spieractiviteit van de spieren van de onderste ledematen (bilateraal: M. rectus femoris, M. vastus medialis en lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis en lateralis) wordt continu geregistreerd tijdens het lopen op de loopband met behulp van oppervlakte elektroden.
|
De spieractiviteit wordt gedurende 20 minuten continu gemeten en wordt uitgedrukt per loopcyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Simulator Ziekte Vragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: De SSQ wordt twee keer per sessie beoordeeld (sessie 1 - 2 - 3 - 4): direct ervoor en nadat de deelnemers 20 minuten hebben gewandeld.
|
De SSQ is een veelgebruikte vragenlijst om bewegingsziekte te evalueren bij het gebruik van VR en bestaat uit 16 symptomen.
De SSQ wordt twee keer per wandelsessie beoordeeld: aan het begin en aan het einde van elke wandelsessie.
Patiënten moeten op een 4-punts Likert-schaal aangeven in welke mate (geen = 0 / licht = 1 / matig = 2 / ernstig = 3) elk symptoom hen op dat moment beïnvloedt.
De SSQ heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 48.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat (meer bijwerkingen door de VR).
|
De SSQ wordt twee keer per sessie beoordeeld (sessie 1 - 2 - 3 - 4): direct ervoor en nadat de deelnemers 20 minuten hebben gewandeld.
|
|
Schaal voor Plezier in Lichamelijke Activiteit (PACES)
Tijdsspanne: De PACES wordt eenmaal per sessie beoordeeld (sessie 1 - 2 - 3 - 4): direct nadat de deelnemers 20 minuten hebben gelopen.
|
De PACES is een schaal met 18 items die plezier beoordeelt door deelnemers te vragen om te beoordelen (op een schaal van 1 tot 7) hoe ze zich voelden over de fysieke activiteit die ze deden.
De PACES heeft een minimale score van 18 punten en een maximale score is 126.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat (ze vonden de activiteit leuker).
|
De PACES wordt eenmaal per sessie beoordeeld (sessie 1 - 2 - 3 - 4): direct nadat de deelnemers 20 minuten hebben gelopen.
|
|
Aantal keren vallen of struikelen
Tijdsspanne: Het aantal keren vallen of struikelen wordt gedurende 20 minuten continu gemeten wanneer patiënten op de loopband lopen. Per loopsessie (sessie 1 - 2 - 3 - 4) wordt het aantal valpartijen geregistreerd.
|
Het aantal vallen of struikelen dat patiënten ervaren, wordt op een gestandaardiseerde manier genoteerd.
|
Het aantal keren vallen of struikelen wordt gedurende 20 minuten continu gemeten wanneer patiënten op de loopband lopen. Per loopsessie (sessie 1 - 2 - 3 - 4) wordt het aantal valpartijen geregistreerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VR study I - optic flow
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .