Optisen virtauksen vaikutus juoksumatolla kävelemisen aikana ihmisten kävelykuvioon aivohalvauksen jälkeen
VR-tehostettu kävely ihmisissä aivohalvauksen jälkeen: optisen virtausnopeuden muuttamisen vaikutus juoksumatolla kävellessä kävelykuvioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Suoritetaan kokeellinen 1-ryhmän yhden keskuksen koe, jossa ihmiset aivohalvauksen jälkeen suorittavat 4 kertaa 20 minuutin juoksumatolla kävelyä. Ensimmäinen istunto toimii kontrolliistunnona, jossa potilaat kävelevät ilman VR:ää. OF-nopeuden järjestys (esim. kaksi kertaa hitaampi ja kaksi kertaa nopeampi kuin kävelynopeus) seuraavien 3 VR-istunnon aikana satunnaistetaan.
MENETTELY: Potilaita testataan neljän juoksumatolla kävelyn aikana Vrije Universiteit Brusselin tutkimusryhmän R&MM tutkimuslaboratoriossa.
Ennen kunkin istunnon alkua on valmisteltava joitakin tulostoimenpiteitä:
- Pintaelektrodit sijoitetaan molemmin puolin M. rectus femoris-, M. vastus lateralis-, M. semitendinosus (hamstrings medialis), M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis ja M. soleus. Elektrodit asetetaan SENIAM-ohjeiden mukaisesti. Elektrodin alla oleva iho ajellaan ja puhdistetaan alkoholilla elektrodin ja ihon välisen kosketuksen parantamiseksi ja impedanssin vähentämiseksi.
- Heijastavat merkit asetetaan potilaan alaraajojen kiinteisiin kohtiin. Merkkien sijoitus seuraa Plug-in Gait -alavartalomallia (VICON).
Istunto 1: kontrolliistunto Näiden valmistelujen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake (simulaattorisairauskysely). Tämän jälkeen osallistujat alkavat kävellä potilaan ohjaamalla juoksumattojärjestelmällä. Vain turvallisuuden vuoksi osallistujat kävelevät ylimääräisillä turvavaljailla. Osallistujat totutetaan ensin kävelemään juoksumatolla. Tämän totuttelun aikana tarkistamme myös, että kaikki mittaukset (VICON ja EMG) ovat oikein ja ettei virheitä tapahdu. Jos kaikki mitat ovat hyviä, osallistujat kävelevät 20 minuuttia juoksumatolla. Näiden 20 minuutin kuluttua juoksumatto pysäytetään ja osallistujia pyydetään täyttämään 2 kyselylomaketta (simulaattorisairauskysely ja fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko).
Tunnit 2 - 3 - 4: VR-istunto Näiden valmistelujen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake (Simulaattorisairauskysely). Tämän jälkeen osallistujat alkavat kävellä potilaan ohjaamalla juoksumattojärjestelmällä. Vain turvallisuuden vuoksi osallistujat kävelevät ylimääräisillä turvavaljailla. Jokaisen VR-istunnon alussa osallistujat totutetaan ensin kävelemään juoksumatolla ilman VR:ää. Tämän totuttelun aikana tarkistamme myös, että kaikki mittaukset (VICON ja EMG) ovat oikein ja ettei virheitä tapahdu. Jos kaikki mittaukset ovat hyviä, juoksumatto pysäytetään, jotta VR voidaan lisätä. Osallistujat laittavat päähän kiinnitettävän näytön (HMD) Oculus Riftin ja alkavat kävellä perustason virtuaaliympäristössä 2 minuutin ajan. Näiden 2 minuutin jälkeen virtuaalimaailmaan lisätään sopiva optinen virtausnopeus. Osallistujat kävelevät 20 minuuttia tässä virtuaaliympäristössä. Näiden 20 minuutin jälkeen juoksumatto pysäytetään ja osallistujat ottavat pois HMD 'Oculus Rift'in. Istunnon päätteeksi osallistujia pyydetään täyttämään 2 kyselylomaketta (simulaattorisairauskysely ja fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko).
SATUNNAISUUS: Ensimmäinen istunto on aina se, jossa ei ole VR:ää, eli ohjausistunto. VR-istuntoja varten (istunto 2, 3 ja 4) optisen virtauksen manipulointi (ts. sovitettu, kaksi kertaa hitaampi, kaksi kertaa nopeampi) satunnaistetaan.
MATERIAALIT: Virtuaalitodellisuus toimitetaan HMD VR -järjestelmällä "Oculus Rift" (Oculus, LLS, USA), ja se takaa mukaansatempaavan virtuaaliympäristön. VR:tä käytetään yhdessä Vrije Universiteit Brusselissa (tutkimusryhmä R&MM) rakennetun juoksumattojärjestelmän kanssa. Potilaan ohjaama haptinen juoksumaton prototyyppi on juoksumatto, jonka nopeutta ohjaa potilaan luonnollinen kaltevuus yrittäessään liikkua eteenpäin tai seistä paikallaan. Juoksumatossa on 6-akseliset voima/vääntömomenttianturit, jotka on yhdistetty ihmiskäyttäjään pallonivelen kautta, jotka tukevat potilaan lantioon kiinnitettyjä valjaita. Juoksumaton käyttäytymistä voidaan ohjata reaaliajassa potilaan kävelydynamiikan mukauttamiseksi. Näin juoksumatto voi seurata potilaan kävelynopeutta.
TILASTOINEN ANALYYSI: Optisen virtauksen manipuloinnin vaikutusta spatiotemporaalisiin kävelyparametreihin, kinematiikkaan ja lihasaktiivisuuteen verrataan kävelyyn ilman VR:ää. Ensimmäisessä vaiheessa tiedot visualisoidaan käyttämällä LO(W)ESS-tasoitusta (paikallisesti painotettu sirontakaavion tasoitus) havaittujen vaikutusten tutkimiseksi ajan mittaan (olosuhteiden ja tulosten mukaan), mikä mahdollistaa joustavuuden käyttämällä tätä lähes ei-parametrista lähestymistapaa. Seuraavaksi poimitaan merkitykselliset arvot, jotka ilmaisevat vaikutuksen alkamisen, suuruuden ja keston:
- Alku: aikapiste(t), jolloin pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) ylittyy. Jos MCID on tuntematon, käytetään 10 %:n kynnystä
- Suuruus: maksimin (tai maksimien) ja aikapisteiden, jolloin maksimi saavutetaan, suuruus
- Kesto: aika alkamisen ja ajankohdan välillä, jolloin MCID (tai 10 %:n kynnys) ei enää ylity
Näitä arvoja verrataan olosuhteiden välillä yksisuuntaisessa toistetussa mittauksessa ANOVA:ssa (tekijä "kunto"). Tarvittaessa (kartoivien analyysien perusteella) tehdään lisätilastoja, kuten toiminnallista data-analyysiä, yliopistomme tilasto- ja data-analyysin laitoksen ohjauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu aivohalvaus (WHO määrittelee)
- aivohalvauksen alkaminen ≥ 6 kuukautta
- avohoito heikentyneellä kävelykuviolla (FAC-pisteet 2 tai 3 tai 4)
- kyky kävellä juoksumatolla 20 minuuttia ilman kehon painotukea
- aikuinen (≥ 18 vuotta)
- kehon korkeus 155-200 cm
- kyky ilmaista kipua, pelkoa ja epämukavuutta
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- muut neurologiset puutteet kuin aivohalvaus, jotka johtavat kävelyn heikkenemiseen
- liitännäissairaudet (esim. COPD, osteoporoosi, sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus)
- näkö- ja/tai vestibulaarihäiriöt, jotka voivat häiritä VR:ää
- hallitsematon spastisuus, joka häiritsee merkittävästi alaraajojen liikettä (muunnettu Ashworth-asteikko > 2)
- akuutti lääketieteellinen sairaus
- kommunikatiiviset/kognitiiviset ongelmat, jotka johtavat kyvyttömyyteen ymmärtää ja toteuttaa ohjeita
- vakava yksipuolinen spatiaalinen laiminlyönti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-tehostettu juoksumatolla kävely
Osallistujia testataan neljän 20 minuutin juoksumatolla kävelyn aikana.
|
Potilaat suorittavat 4 kertaa 20 minuutin juoksumatolla kävelyä: yksi kontrolliistunto ilman VR:ää ja 3 kävelykertaa VR:n kanssa.
Jokaisessa VR-istunnossa potilaat kävelevät eri optisella virtausnopeudella: samalla, nopeammin tai hitaammin kuin kävelynopeus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D kinemaattiset mittaukset
Aikaikkuna: Kinemaattisia tietoja mitataan jatkuvasti 20 minuutin ajan ja ne ilmaistaan askeljaksoa kohti
|
Alaraajojen kinemaattiset tiedot (esim.
bilateraalisen lonkka-, polvi- ja nilkkanivelen liikeamplitudit) juoksumatolla kävelyn aikana tallennetaan jatkuvasti.
|
Kinemaattisia tietoja mitataan jatkuvasti 20 minuutin ajan ja ne ilmaistaan askeljaksoa kohti
|
|
Spatiotemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Spatiotemporaalisia kävelyparametreja mitataan jatkuvasti 20 minuutin ajan ja ilmaistaan askeljaksoa kohti
|
Alaraajojen spatiotemporaaliset kävelyparametrit (ts.
kävelynopeus, poljinnopeus, askelpituus ja -aika, keinu - ja asentoaika, yhden ja kahden raajan tukijakso) tallennetaan jatkuvasti juoksumatolla kävelyn aikana.
|
Spatiotemporaalisia kävelyparametreja mitataan jatkuvasti 20 minuutin ajan ja ilmaistaan askeljaksoa kohti
|
|
Lihastoiminta (EMG)
Aikaikkuna: Lihasaktiivisuutta mitataan jatkuvasti 20 minuutin ajan ja ilmaistaan askeljaksoa kohti
|
Alaraajan lihasten (kahdenväliset: M. rectus femoris, M. vastus medialis ja lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis ja lateralis) lihasaktiivisuutta tallennetaan jatkuvasti juoksumatolla kävelemisen aikana. pintaelektrodit.
|
Lihasaktiivisuutta mitataan jatkuvasti 20 minuutin ajan ja ilmaistaan askeljaksoa kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Aikaikkuna: SSQ arvioidaan kahdesti per istunto (istunto 1 - 2 - 3 - 4): välittömästi ennen ja jälkeen osallistujien 20 minuutin kävelyn.
|
SSQ on laajalti käytetty kyselylomake matkapahoinvoinnin arvioimiseksi VR:ää käytettäessä, ja se koostuu 16 oireesta.
SSQ arvioidaan kahdesti kävelyjaksoa kohden: jokaisen kävelykerran alussa ja lopussa.
Potilaiden tulee osoittaa 4 pisteen likert-asteikolla, kuinka paljon (ei mikään = 0 / lievä = 1 / kohtalainen = 2 / vaikea = 3) kukin oire vaikuttaa heihin sillä hetkellä.
SSQ:n vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 48.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa tulosta (enemmän sivuvaikutuksia VR:n vuoksi).
|
SSQ arvioidaan kahdesti per istunto (istunto 1 - 2 - 3 - 4): välittömästi ennen ja jälkeen osallistujien 20 minuutin kävelyn.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko (PACES)
Aikaikkuna: PACES arvioidaan kerran per istunto (istunto 1 - 2 - 3 - 4): välittömästi sen jälkeen, kun osallistujat ovat kävelleet 20 minuuttia.
|
PACES on 18 pisteen asteikko, joka arvioi nautintoa pyytämällä osallistujia arvioimaan (asteikolla 1–7), miltä he tuntuivat harjoittamasta liikunnasta.
PACESilla on vähintään 18 pistettä ja enimmäispistemäärä on 126.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta (he pitivät toiminnasta enemmän).
|
PACES arvioidaan kerran per istunto (istunto 1 - 2 - 3 - 4): välittömästi sen jälkeen, kun osallistujat ovat kävelleet 20 minuuttia.
|
|
Kaatumisten tai kaatumisten määrä
Aikaikkuna: Kaatumisten tai kompastumisen määrää arvioidaan jatkuvasti 20 minuutin ajan, kun potilaat kävelevät juoksumatolla. Putoamismäärät kerätään jokaiselta kävelykerralta (jakso 1 - 2 - 3 - 4).
|
Potilaiden kokemien kaatumisten tai kaatumisten määrä merkitään muistiin standardoidulla tavalla.
|
Kaatumisten tai kompastumisen määrää arvioidaan jatkuvasti 20 minuutin ajan, kun potilaat kävelevät juoksumatolla. Putoamismäärät kerätään jokaiselta kävelykerralta (jakso 1 - 2 - 3 - 4).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR study I - optic flow
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .