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Die Auswirkung des optischen Flusses beim Gehen auf dem Laufband auf das Gangmuster bei Menschen nach einem Schlaganfall

3. April 2020 aktualisiert von: Emma De Keersmaecker, Vrije Universiteit Brussel

VR-gestütztes Gehen bei Menschen nach einem Schlaganfall: Die Auswirkung der Änderung der optischen Flussgeschwindigkeit beim Gehen auf dem Laufband auf das Gangmuster

Ziel dieser Studie ist es, den Beginn, das Ausmaß und die Dauer der Auswirkung der Manipulation des optischen Flusses auf das Gangmuster beim Gehen auf dem Laufband mit Virtual Reality (VR) im Vergleich zum Gehen auf dem Laufband ohne VR bei Menschen nach einem Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN: Es wird ein experimenteller 1-Gruppen-Einzelzentrumsversuch durchgeführt, bei dem Menschen nach einem Schlaganfall 4 Sitzungen mit 20-minütigem Gehen auf dem Laufband absolvieren. Die erste Sitzung dient als Kontrollsitzung, in der die Patienten ohne VR gehen. Die Reihenfolge der OF-Geschwindigkeit (d. h. übereinstimmend, zweimal langsamer als und zweimal schneller als ihre Gehgeschwindigkeit) in den folgenden 3 VR-Sitzungen werden randomisiert.

VERFAHREN: Die Patienten werden während 4 Sitzungen beim Laufen auf dem Laufband im Forschungslabor der Forschungsgruppe R&MM an der Vrije Universiteit Brussel getestet.

Vor Beginn jeder Sitzung müssen einige Vorbereitungen hinsichtlich der Ergebnismessungen getroffen werden:

  • Oberflächenelektroden werden beidseitig auf dem M. rectus femoris, dem M. Vastus lateralis, dem M. semitendinosus (Oberschenkelmuskel medialis), dem M. tibialis anterior, dem M. gastrocnemius medialis und dem M. soleus platziert. Die Elektrodenplatzierung erfolgt gemäß den SENIAM-Richtlinien. Die Haut unter der Elektrode wird rasiert und mit Alkohol gereinigt, um den Kontakt zwischen Elektrode und Haut zu verbessern und die Impedanz zu verringern.
  • Reflektierende Markierungen werden an festen Punkten der unteren Gliedmaßen des Patienten angebracht. Die Markierungsplatzierung erfolgt nach dem Plug-in Gait-Unterkörpermodell (VICON).

Sitzung 1: Kontrollsitzung Nach diesen Vorbereitungen werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen (den Simulator Sickness Questionnaire) auszufüllen. Anschließend beginnen die Teilnehmer mit dem Laufen auf dem patientengesteuerten Laufbandsystem. Aus Sicherheitsgründen gehen die Teilnehmer mit einem zusätzlichen Sicherheitsgurt. Die Teilnehmer werden zunächst an das Laufen auf dem Laufband gewöhnt. Während dieser Gewöhnung prüfen wir auch, ob alle Messungen (VICON und EMG) korrekt sind und keine Fehler auftreten. Wenn alle Messungen gut sind, laufen die Teilnehmer 20 Minuten lang auf dem Laufband. Nach diesen 20 Minuten wird das Laufband angehalten und die Teilnehmer werden gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen (den Simulator-Krankheitsfragebogen und die Skala zum Vergnügen an körperlicher Aktivität).

Sitzungen 2 – 3 – 4: VR-Sitzung Nach diesen Vorbereitungen werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen (den Simulator Sickness Questionnaire) auszufüllen. Anschließend beginnen die Teilnehmer mit dem Laufen auf dem patientengesteuerten Laufbandsystem. Aus Sicherheitsgründen gehen die Teilnehmer mit einem zusätzlichen Sicherheitsgurt. Zu Beginn jeder VR-Sitzung werden die Teilnehmer zunächst daran gewöhnt, ohne VR auf dem Laufband zu laufen. Während dieser Gewöhnung prüfen wir auch, ob alle Messungen (VICON und EMG) korrekt sind und keine Fehler auftreten. Wenn alle Messungen gut sind, wird das Laufband gestoppt, damit die VR hinzugefügt werden kann. Die Teilnehmer setzen das Head-Mounted-Display (HMD) „Oculus Rift“ auf und beginnen zwei Minuten lang in der virtuellen Basisumgebung zu laufen. Nach diesen 2 Minuten wird der virtuellen Welt die entsprechende optische Strömungsgeschwindigkeit hinzugefügt. Die Teilnehmer werden 20 Minuten lang in dieser virtuellen Umgebung spazieren gehen. Nach diesen 20 Minuten wird das Laufband gestoppt und die Teilnehmer nehmen das HMD „Oculus Rift“ ab. Zum Abschluss der Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen (den Simulator-Krankheitsfragebogen und die Skala zum Vergnügen an körperlicher Aktivität).

RANDOMISIERUNG: Die erste Sitzung wird immer die ohne VR sein, also die Kontrollsitzung. Für die VR-Sitzungen (Sitzung 2, 3 und 4) wird die Manipulation des optischen Flusses (d. h. übereinstimmend, zweimal langsamer, zweimal schneller) werden randomisiert.

MATERIALIEN: Die virtuelle Realität wird mit dem HMD VR-System „Oculus Rift“ (Oculus, LLS, US) bereitgestellt und sorgt für eine immersive virtuelle Umgebung. Die VR wird in Kombination mit einem Laufbandsystem verwendet, das an der Vrije Universiteit Brussel (Forschungsgruppe R&MM) gebaut wurde. Der patientengesteuerte Prototyp eines haptischen Laufbands ist ein Laufband, bei dem die Geschwindigkeit durch die natürliche Neigung des Patienten gesteuert wird, während er versucht, sich vorwärts zu bewegen oder still zu stehen. Das Laufband verfügt über 6-Achsen-Kraft-/Drehmomentsensoren, die über ein Kugelgelenk mit einem menschlichen Benutzer verbunden sind und einen am Becken des Patienten befestigten Gurt tragen. Das Verhalten des Laufbandes kann in Echtzeit gesteuert werden, um die Laufdynamik des Patienten anzupassen. Dadurch kann das Laufband der Gehgeschwindigkeit des Patienten folgen.

STATISTISCHE ANALYSE: Die Auswirkung der Manipulation des optischen Flusses auf die räumlich-zeitlichen Gangparameter, die Kinematik und die Muskelaktivität werden mit dem Gehen ohne VR verglichen. In einer ersten Phase werden die Daten mithilfe der LO(W)ESS-Glättung (lokal gewichtete Streudiagrammglättung) visualisiert, um die beobachteten Effekte im Zeitverlauf (pro Bedingung und Ergebnis) zu untersuchen und so Flexibilität bei der Verwendung dieses quasi-nichtparametrischen Ansatzes zu ermöglichen. Als nächstes werden relevante Werte extrahiert, die Beginn, Ausmaß und Dauer des Effekts ausdrücken:

  • Beginn: Zeitpunkt(e), zu dem/denen der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) überschritten wird. Falls MCID unbekannt ist, wird ein Schwellenwert von 10 % verwendet
  • Magnitude: Größe des Maximums (oder der Maxima) und Zeitpunkt(e), zu denen das Maximum erreicht wird
  • Dauer: Zeit zwischen dem Einsetzen und dem Zeitpunkt, an dem der MCID (oder 10 %-Schwellenwert) nicht mehr überschritten wird

Diese Werte werden zwischen Bedingungen in einer einfaktoriellen ANOVA mit wiederholten Messungen (Faktor „Bedingung“) verglichen. Sofern relevant (basierend auf den explorativen Analysen), werden unter der Leitung des Fachbereichs Statistik und Datenanalyse unserer Universität weitere vertiefende Statistiken, wie z. B. funktionale Datenanalysen, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussel, Belgien, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierter Schlaganfall (wie von der Weltgesundheitsorganisation definiert)
  • Schlaganfallbeginn ≥ 6 Monate
  • gehfähig mit eingeschränktem Gangbild (FAC-Score 2 oder 3 oder 4)
  • Fähigkeit, 20 Minuten lang ohne Körpergewichtsunterstützung auf einem Laufband zu laufen
  • Erwachsener (≥ 18 Jahre)
  • eine Körpergröße zwischen 155 cm und 200 cm
  • Fähigkeit, Schmerz, Angst und Unbehagen zu signalisieren
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Defizite als ein Schlaganfall führen zu Gangstörungen
  • Begleiterkrankungen (z.B. COPD, Osteoporose, Herz-Kreislauf-Instabilität)
  • Seh- und/oder Gleichgewichtsstörungen, die die VR beeinträchtigen können
  • unkontrollierte Spastik, die die Bewegung der unteren Extremitäten erheblich beeinträchtigt (modifizierte Ashworth-Skala > 2)
  • akute medizinische Erkrankung
  • kommunikative/kognitive Probleme, die dazu führen, dass Anweisungen nicht verstanden und ausgeführt werden können
  • schwere einseitige räumliche Vernachlässigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-gestütztes Gehen auf dem Laufband
Die Teilnehmer werden in 4 Sitzungen mit 20-minütigem Gehen auf dem Laufband getestet.
Die Patienten führen 4 Sitzungen mit 20-minütigem Gehen auf dem Laufband durch: eine Kontrollsitzung ohne VR und 3 Gehsitzungen mit VR. In jeder VR-Sitzung gehen die Patienten mit einer anderen optischen Flussgeschwindigkeit: gleich, schneller oder langsamer als ihre Gehgeschwindigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Kinematikmessungen
Zeitfenster: Kinematische Daten werden 20 Minuten lang kontinuierlich gemessen und pro Gangzyklus ausgedrückt
Kinematische Daten der unteren Gliedmaßen (d. h. Bewegungsamplituden des beidseitigen Hüft-, Knie- und Sprunggelenks) während des Laufbandlaufens werden kontinuierlich aufgezeichnet.
Kinematische Daten werden 20 Minuten lang kontinuierlich gemessen und pro Gangzyklus ausgedrückt
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Raumzeitliche Gangparameter werden 20 Minuten lang kontinuierlich gemessen und pro Gangzyklus ausgedrückt
Raumzeitliche Gangparameter der unteren Extremitäten (d. h. Gehgeschwindigkeit, Trittfrequenz, Schrittlänge und -zeit, Schwung- und Standzeit, Einzel- und Doppelgliedstützzeit) beim Gehen auf dem Laufband werden kontinuierlich aufgezeichnet.
Raumzeitliche Gangparameter werden 20 Minuten lang kontinuierlich gemessen und pro Gangzyklus ausgedrückt
Muskelaktivität (EMG)
Zeitfenster: Die Muskelaktivität wird 20 Minuten lang kontinuierlich gemessen und pro Gangzyklus ausgedrückt
Die Muskelaktivität der Muskeln der unteren Extremitäten (bilateral: M. rectus femoris, M. Vastus medialis und lateralis, M. biceps femoris, M. tibialis anterior, M. gastrocnemius medialis und lateralis) wird während des Gehens auf dem Laufband kontinuierlich aufgezeichnet Oberflächenelektroden.
Die Muskelaktivität wird 20 Minuten lang kontinuierlich gemessen und pro Gangzyklus ausgedrückt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ)
Zeitfenster: Der SSQ wird zweimal pro Sitzung bewertet (Sitzung 1 – 2 – 3 – 4): unmittelbar bevor und nachdem die Teilnehmer 20 Minuten gelaufen sind.
Der SSQ ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Bewertung der Reisekrankheit bei der Verwendung von VR und besteht aus 16 Symptomen. Der SSQ wird zweimal pro Gehsitzung bewertet: zu Beginn und am Ende jeder Gehsitzung. Patienten müssen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala angeben, wie stark (kein = 0 / leicht = 1 / mäßig = 2 / schwer = 3) jedes Symptom sie in diesem Moment beeinträchtigt. Der SSQ hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 48. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (mehr Nebenwirkungen aufgrund der VR).
Der SSQ wird zweimal pro Sitzung bewertet (Sitzung 1 – 2 – 3 – 4): unmittelbar bevor und nachdem die Teilnehmer 20 Minuten gelaufen sind.
Skala zum Vergnügen körperlicher Aktivität (PACES)
Zeitfenster: Die PACES werden einmal pro Sitzung bewertet (Sitzung 1 – 2 – 3 – 4): unmittelbar nachdem die Teilnehmer 20 Minuten gelaufen sind.
Bei PACES handelt es sich um eine 18-Punkte-Skala zur Bewertung des Vergnügens, bei der die Teilnehmer gebeten werden, (auf einer Skala von 1 bis 7) zu bewerten, wie sie sich bei der körperlichen Aktivität fühlen, die sie ausgeübt haben. Das PACES hat eine Mindestpunktzahl von 18 Punkten und eine Höchstpunktzahl von 126. Höhere Punktzahlen stellen ein besseres Ergebnis dar (die Aktivität gefiel ihnen besser).
Die PACES werden einmal pro Sitzung bewertet (Sitzung 1 – 2 – 3 – 4): unmittelbar nachdem die Teilnehmer 20 Minuten gelaufen sind.
Anzahl der Stürze oder Stolperfallen
Zeitfenster: Beim Laufen auf dem Laufband wird 20 Minuten lang kontinuierlich die Anzahl der Stürze oder Stolperfallen erfasst. Die Anzahl der Stürze wird für jede Gehsitzung (Sitzung 1 – 2 – 3 – 4) erfasst.
Die Anzahl der Stürze oder Stolperfallen, die Patienten erleiden, wird standardisiert erfasst.
Beim Laufen auf dem Laufband wird 20 Minuten lang kontinuierlich die Anzahl der Stürze oder Stolperfallen erfasst. Die Anzahl der Stürze wird für jede Gehsitzung (Sitzung 1 – 2 – 3 – 4) erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Swinnen, Prof. Ph.D, Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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