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慢性尋常性乾癬の被験者における新しい投与形態でのカルシポトリオール/ジプロピオン酸ベタメタゾンの安全性、忍容性、および薬力学効果を評価するための臨床試験。

2025年2月21日 更新者:LEO Pharma

21日間の治療期間にわたる慢性尋常性乾癬の成人の鱗屑除去皮膚におけるカルシポトリオール/ジプロピオン酸ベタメタゾンを含むマイクロアレイパッチの安全性、忍容性、および薬力学効果を評価するための第1b相、無作為化、制御、評価者盲検の原理試験の証明

カルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾンを含むマイクロアレイパッチによる治療の安全性、忍容性、および薬力学効果を評価すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、10783
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20098
        • LEO Pharma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -慢性安定期の尋常性乾癬と、最大3つの同等のプラークに4つのテストフィールドを割り当てるのに十分な領域をカバーする軽度から中等度のプラークを有する被験者。
  • 18 歳から 70 歳までの男女。
  • 体幹または四肢(手のひら/足の裏を除く)に十分な標的病変が存在する必要があります。膝または肘の乾癬病変は、標的病変として使用しないでください。
  • 治療されるプラークは、少なくとも200μmの炎症性浸潤のEPBの同等の厚さを持っている必要があります。
  • 治療するプラークは、テスト フィールド間の浸潤厚さの差が 2 倍を超えないようにする必要があります。
  • 皮膚の身体検査は、治験責任医師が異常を治験結果と無関係とみなさない限り、尋常性乾癬以外の異常で臨床的に重要な所見があってはなりません。

主な除外基準:

  • -身体検査で指摘された他の皮膚疾患で、研究者が試験の結果に関連すると見なしたもの。
  • 急性滴状乾癬、点状乾癬、紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬、剥脱性乾癬または逆性乾癬の被験者。
  • -局所治療に反応しない、または反応が不十分な乾癬の病歴。
  • 局所抗乾癬薬は、最初の治療の4週間前および試験中は、治療されるプラークと同じ身体領域には許可されていません.
  • 抗乾癬薬による全身治療。 最初の治療の3か月前および試験中のコルチコステロイド、細胞増殖抑制剤、レチノイド、フマル酸ジメチル、アプレミラスト。
  • -生物学的治療による全身治療:12か月以内のリツキシマブ、最初の治療の6か月前および試験中のウステキヌマブまたはセクキヌマブ。
  • -最初の治療の3か月前および試験中の生物学的治療による全身治療。
  • -最初の治療前および試験中の生物学的半減期の5つの期間内の他の生物学的治療による全身治療。
  • -最初の治療の4週間前および試験中の紫外線療法または紫外線または日光への広範な曝露。
  • -乾癬に影響を与え、誘発または悪化させる可能性のある併用薬による治療 治験薬開始前の3か月間の安定した用量でない限り。
  • -試験中に治療されるプラークの他の局所薬。
  • スクリーニング時の臨床的に重大なバイタルサイン(血圧、脈拍)の異常(V1)。
  • -最初の治療前(過去5年間)および治験中の臨床的に重大な病気の病歴/症状 研究者の意見では、被験者を危険にさらす可能性があります。
  • -最初の治療前(過去5年間)および治験中の臨床的に重要な病気の病歴/症状は、治験責任医師の意見で治験結果に影響を与える可能性があります。
  • その他の臨床的に重要な異常な検査結果。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロアレイパッチA
21日間の治療、週1回、合計3回の適用、皮膚に使用する経皮パッチ
マイクロアレイパッチ
他の名前:
  • カルシポトリオール
  • ベタメタゾン ジプロピオネート
実験的:マイクロアレイパッチ B
21日間の治療、週3回、合計9回の適用、皮膚に使用する経皮パッチ
マイクロアレイパッチ
他の名前:
  • カルシポトリオール
  • ベタメタゾン ジプロピオネート
プラセボコンパレーター:車両
21日間の治療、週1回、合計3回の適用、皮膚に使用する経皮パッチ、活性物質なし
マイクロアレイパッチビークル
アクティブコンパレータ:ダイボベット
21 日間の治療、7 日目、14 日目、21 日目に休止、皮膚使用
ダイボベットジェル
他の名前:
  • カルシポトリオール
  • ベタメタゾン ジプロピオネート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の総数。
時間枠:トライアル終了までの最初の IMP アプリケーション (50 日目)
トライアル終了までの最初の IMP アプリケーション (50 日目)
治療による治療緊急適用部位反応の数
時間枠:トライアル終了までの最初の IMP アプリケーション (50 日目)
トライアル終了までの最初の IMP アプリケーション (50 日目)
血液学パラメーターのベースラインから 22 日目 (EoT) に変更します。
時間枠:ベースラインから EoT まで (22 日目)
RBC、WBC、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、白血球の分化; SI 単位で測定されます。
ベースラインから EoT まで (22 日目)
臨床化学パラメーターのベースラインから 22 日目 (EoT) への変更。
時間枠:ベースラインから EoT まで (22 日目)
ナトリウム、カリウム、BUN、グルコース、AST、ALT、γGT、AP、カルシウム、リン酸、アルブミン、総コレステロール、LDH、総タンパク質、クレアチニン、総ビリルビン; SI 単位で測定されます。
ベースラインから EoT まで (22 日目)
尿検査パラメーターのベースラインから 22 日目 (EoT) への変更。単一のパラメーターは、通常の尿ディップ テストから逸脱した場合にのみリストされます。
時間枠:ベースラインから EoT まで (22 日目)
例: 白血球、亜硝酸塩、pH、タンパク質、グルコース、ケトン、ウロビリノーゲン、ビリルビン、血液/ヘモグロビン、SI 単位で測定。
ベースラインから EoT まで (22 日目)
22 日目 (EoT) の身体検査で異常な臨床的に重要な所見が認められた被験者の数。
時間枠:EoT (22 日目)
身体検査の評価(皮膚、心臓、肺、腹部、基本的な神経学的状態、目、耳、鼻、喉の一般的な検査)、全体的な評価、研究者によって「正常」、「異常ではない臨床的に重要」、「異常」と評価される臨床的に重要」。
EoT (22 日目)
収縮期および拡張期血圧のベースラインから 22 日目 (EoT) への変化。
時間枠:ベースラインから EoT まで (22 日目)
MmHg で測定されます。
ベースラインから EoT まで (22 日目)
パルスでベースラインから 22 日目 (EoT) に変更します。
時間枠:ベースラインから EoT まで (22 日目)
1 分あたりの拍数で測定されます。
ベースラインから EoT まで (22 日目)
8日目、15日目、22日目、36日目、および50日目における皮膚反応の全体的な忍容性評価の頻度カウント。
時間枠:ベースラインから試験終了まで(50日目)
(4 点スコア [「0 = 非常に良い」、「1 = 良い」、「2 = 中等度」、「3 = 悪い」] を使用して研究者が行う評価)。
ベースラインから試験終了まで(50日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬浸潤厚さのベースライン (1 日目の投与前) から 22 日目 (EoT) までの変化。
時間枠:EoT (22 日目)
(22 MHz ソノグラフィーを使用した炎症性浸潤の Echo Poor Band [EPB] の厚さの測定によって評価; µm で測定)。
EoT (22 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Medical Expert、LEO Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (実際)

2019年10月29日

研究の完了 (実際)

2019年10月29日

試験登録日

最初に提出

2019年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月29日

最初の投稿 (実際)

2019年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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