Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamického účinku kalcipotriolu/betamethasondipropionátu v nové aplikační formě u pacientů s chronickou plakovou psoriázou.

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Fáze 1b, Randomizovaný, Kontrolovaný, Hodnotitelem zaslepený Důkaz principu K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamických účinků náplastí Microarray obsahujících kalcipotriol/betamethason dipropionát na kůži zbavenou vodního kamene u dospělých s chronickou plakovou psoriázou po dobu 21 dnů

Posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamický účinek léčby mikročipovými náplastmi obsahujícími kalcipotriol a betamethason dipropionát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10783
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20098
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s psoriasis vulgaris v chronické stabilní fázi a mírným až středním plakem(y) pokrývajícími dostatečnou plochu pro alokaci 4 testovacích polí až na 3 srovnatelných plakech.
  • Muži a ženy ve věku 18-70 let (včetně).
  • Na trupu nebo končetinách musí být přítomna dostatečná cílová léze (s výjimkou dlaní/plosek); psoriatické léze na kolenou nebo loktech se nesmí používat jako cílové léze.
  • Ošetřované plaky by měly mít srovnatelnou tloušťku EPB zánětlivého infiltrátu alespoň 200 μm.
  • Plaky, které mají být ošetřeny, by neměly mít více než dvojnásobný rozdíl v tloušťce infiltrátu mezi testovacími poli.
  • Fyzikální vyšetření kůže musí být bez abnormálních, klinicky významných nálezů jiných než psoriasis vulgaris, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za nepodstatnou pro výsledek studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jiné kožní onemocnění zaznamenané při fyzikálním vyšetření, které zkoušející považuje za relevantní pro výsledek studie.
  • Subjekty s akutní psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, pustulózní, exfoliativní nebo inverzní psoriázou.
  • Psoriáza v anamnéze, která nereagovala nebo nereagovala na lokální léčbu.
  • Topická antipsoriatika nejsou povolena na stejné části těla jako plaky, které mají být léčeny během 4 týdnů před prvním ošetřením a během studie.
  • Systémová léčba antipsoriatiky, např. kortikosteroidy, cytostatika, retinoidy, dimethylfumarát, apremilast během 3 měsíců před první léčbou a během studie.
  • Systémová léčba biologickou léčbou: rituximab do 12 měsíců, ustekinumab nebo secukinumab do 6 měsíců před první léčbou a během studie.
  • Systémová léčba biologickou léčbou do 3 měsíců před první léčbou a během studie.
  • Systémová léčba jakoukoli jinou biologickou léčbou v období 5 poločasů biologické léčby před první léčbou a během zkoušky.
  • UV terapie nebo rozsáhlé vystavení UV záření nebo slunečnímu záření během 4 týdnů před prvním ošetřením a během studie.
  • Léčba souběžnou medikací, která může ovlivnit a vyprovokovat nebo zhoršit psoriázu, s výjimkou stabilní dávky po dobu 3 měsíců před zahájením zkušební léčby.
  • Jakékoli jiné topické léky na plaky, které mají být léčeny během studie.
  • Klinicky významné abnormální vitální funkce (krevní tlak a puls) při screeningu (V1).
  • Anamnéza/symptomy klinicky významného onemocnění před první léčbou (za posledních 5 let) a během studie, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku.
  • Anamnéza/symptomy klinicky významného onemocnění před první léčbou (za posledních 5 let) a během studie, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledek studie.
  • Jiné klinicky významné abnormální laboratorní výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Microarray patch A
21denní léčba, jednou týdně, celkem 3 aplikace, transdermální náplast pro kožní použití
Lék: Microarray patch A
Microarray patch
Ostatní jména:
  • Kalcipotriol
  • Betamethason dipropionát
Experimentální: Microarray patch B
21denní léčba, 3x týdně, celkem 9 aplikací, transdermální náplast pro kožní použití
Lék: Microarray patch B
Microarray patch
Ostatní jména:
  • Kalcipotriol
  • Betamethason dipropionát
Komparátor placeba: Vozidlo
21denní léčba, jednou týdně, celkem 3 aplikace, transdermální náplast pro kožní použití, bez účinné látky
Lék: Placebo
Microarray patch vozidlo
Aktivní komparátor: Daivobet
21denní léčba, pauza 7., 14. a 21. den, kožní použití
Lék: Daivobet
Gel Daivobet
Ostatní jména:
  • Kalcipotriol
  • Betamethason dipropionát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: První aplikace IMP až do konce zkušebního období (50. den)
První aplikace IMP až do konce zkušebního období (50. den)
Počet reakcí v místě aplikace souvisejících s léčbou podle léčby
Časové okno: První aplikace IMP až do konce zkušebního období (50. den)
První aplikace IMP až do konce zkušebního období (50. den)
Změna hematologických parametrů z výchozí hodnoty na den 22 (EoT).
Časové okno: Od základní linie až po EoT (22. den)
RBC, WBC, hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, diferenciály bílých krvinek; měřeno v jednotkách SI.
Od základní linie až po EoT (22. den)
Změna od výchozího stavu ke dni 22 (EoT) v parametrech klinické chemie.
Časové okno: Od základní linie k EoT (22. den)
Sodík, draslík, BUN, glukóza, AST, ALT, gama GT, AP, vápník, fosfát, albumin, celkový cholesterol, LDH, celkový protein, kreatinin, celkový bilirubin; měřeno v jednotkách SI.
Od základní linie k EoT (22. den)
Změna parametrů analýzy moči z výchozí hodnoty na 22. den (EoT), jednotlivé parametry budou uvedeny pouze v případě odchylky od obvyklého testu ponořením moči.
Časové okno: Od základní linie k EoT (22. den)
Např. leukocyty, dusitany, pH, protein, glukóza, ketony, urobilinogen, bilirubin, krev/hemoglobin, měřeno v jednotkách SI.
Od základní linie k EoT (22. den)
Počet subjektů s abnormálními klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření v den 22 (EoT).
Časové okno: EoT (den 22)
Hodnocení fyzikálního vyšetření (oblasti kůže, srdce, plíce, břicho, základní neurologický stav, celkové vyšetření očí, uší, nosu, krku), celkové hodnocení, hodnoceno zkoušejícím jako „normální“, „abnormální, klinicky významné“, „abnormální“ klinicky významný“.
EoT (den 22)
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 22. dne (EoT).
Časové okno: Od základní linie k EoT (22. den)
Měřeno v mmHg.
Od základní linie k EoT (22. den)
Změna z výchozí hodnoty na den 22 (EoT) v pulzu.
Časové okno: Od základní linie k EoT (22. den)
Měřeno v tepech za minutu.
Od základní linie k EoT (22. den)
Počty četnosti hodnocení celkové snášenlivosti kožních reakcí v den 8, den 15, den 22, den 36 a den 50.
Časové okno: Od základního stavu až do konce zkušebního období (50. den)
(Posouzení provedené vyšetřovatelem pomocí 4bodového skóre ['0 = velmi dobrý', '1 = dobrý', '2 = střední', '3 = špatný']).
Od základního stavu až do konce zkušebního období (50. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky psoriatického infiltrátu z výchozí hodnoty (před dávkou v den 1) na den 22 (EoT).
Časové okno: EoT (den 22)
(Posuzováno měřením tloušťky Echo Poor Band [EPB] zánětlivého infiltrátu pomocí 22-MHz sonografie; měřeno v um).
EoT (den 22)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0120-1391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Microarray patch A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit