Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikkeffekten av kalsipotriol/betametasondipropionat i en ny administrasjonsform hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis.

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

En fase 1b, randomisert, kontrollert, bedømmer-blindet bevis på prinsippforsøk for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter av mikroarray-plaster som inneholder kalsipotriol/betametasondipropionat i avkalket hud hos voksne med kronisk plakkpsoriasis over en 21-dagers behandlingsperiode

For å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamisk effekt av behandling med mikroarrayplaster som inneholder kalsipotriol og betametasondipropionat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20098
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienter med psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fase og mild til moderat plakk(er) som dekker et tilstrekkelig område til å tildele 4 testfelt på opptil 3 sammenlignbare plakk.
  • Menn og kvinner i alderen 18-70 år (inklusive).
  • Tilstrekkelig mållesjon(er) må være tilstede på stammen eller ekstremitetene (unntatt håndflater/såler); psoriatiske lesjoner på knær eller albuer skal ikke brukes som mållesjoner.
  • Plakk som skal behandles bør ha en sammenlignbar tykkelse på EPB til det inflammatoriske infiltratet på minst 200 μm.
  • Plakk som skal behandles bør ikke ha mer enn 2 ganger forskjell i infiltrattykkelse mellom testfeltene.
  • Fysisk undersøkelse av hud må være uten unormale, klinisk signifikante funn annet enn psoriasis vulgaris med mindre etterforskeren anser en abnormitet som irrelevant for forsøksresultatet.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Annen hudsykdom notert ved fysisk undersøkelse som etterforskeren anser som relevant for utfallet av forsøket.
  • Personer med akutt psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, pustuløs, eksfoliativ eller invers psoriasis.
  • Historie med psoriasis som ikke responderte eller responderte dårlig på aktuelle behandlinger.
  • Aktuelle antipsoriatika er ikke tillatt på samme kroppsområde som plakk som skal behandles i løpet av 4 uker før første behandling og under forsøket.
  • Systemisk behandling med antipsoriatika f.eks. kortikosteroider, cytostatika, retinoider, dimetylfumarat, apremilast i 3 måneder før første behandling og under utprøvingen.
  • Systemisk behandling med biologiske behandlinger: rituximab innen 12 måneder, ustekinumab eller secukinumab innen 6 måneder før første behandling og under forsøket.
  • Systemisk behandling med biologiske behandlinger innen 3 måneder før første behandling og under forsøket.
  • Systemisk behandling med andre biologiske behandlinger innenfor perioden på 5 halveringstider av den biologiske før første behandling og under forsøket.
  • UV-terapi eller omfattende eksponering for UV-stråling eller sollys innen 4 uker før første behandling og under forsøket.
  • Behandling med samtidig medisinering som kan påvirke og provosere eller forverre psoriasis, med mindre på en stabil dose i 3 måneder før oppstart av prøvemedisinering.
  • Eventuelle andre aktuelle medisiner på plakkene som skal behandles under forsøket.
  • Klinisk signifikante unormale vitale tegn (blodtrykk og puls) ved screening (V1).
  • Anamnese/symptomer på en klinisk signifikant sykdom før første behandling (siste 5 år) og under utprøvingen som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare.
  • Anamnese/symptomer på en klinisk signifikant sykdom før første behandling (siste 5 år) og under utprøvingen som etter etterforskerens mening kan påvirke utfallet av forsøket.
  • Andre klinisk signifikante unormale laboratorieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Microarray patch A
21 dagers behandling, en gang ukentlig, 3 påføringer totalt, depotplaster for kutan bruk
Legemiddel: Microarray patch A
Mikroarray-lapp
Andre navn:
  • Kalsipotriol
  • Betametasondipropionat
Eksperimentell: Microarray patch B
21 dagers behandling, 3 ganger ukentlig, 9 påføringer totalt, depotplaster for kutan bruk
Legemiddel: Microarray patch B
Mikroarray-lapp
Andre navn:
  • Kalsipotriol
  • Betametasondipropionat
Placebo komparator: Kjøretøy
21 dagers behandling, en gang ukentlig, 3 påføringer totalt, depotplaster for kutan bruk, ingen aktiv substans
Legemiddel: Placebo
Mikroarray patch kjøretøy
Aktiv komparator: Daivobet
21 dagers behandling, pause på dag 7, dag 14 og dag 21, kutan bruk
Legemiddel: Daivobet
Daivobet Gel
Andre navn:
  • Kalsipotriol
  • Betametasondipropionat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall behandlingsutløste bivirkninger.
Tidsramme: Første IMP-applikasjon frem til prøveperioden slutter (dag 50)
Første IMP-applikasjon frem til prøveperioden slutter (dag 50)
Antall reaksjoner på behandlingsstedet, etter behandling
Tidsramme: Første IMP-applikasjon frem til prøveperioden slutter (dag 50)
Første IMP-applikasjon frem til prøveperioden slutter (dag 50)
Endring fra baseline til dag 22 (EoT) i hematologiske parametere.
Tidsramme: Fra baseline opp til EoT (dag 22)
RBC, WBC, hemoglobin, hematokrit, blodplater, hvite blodlegemer; målt i SI-enheter.
Fra baseline opp til EoT (dag 22)
Endring fra baseline til dag 22 (EoT) i kliniske kjemiparametre.
Tidsramme: Fra baseline til EoT (dag 22)
Natrium, kalium, BUN, glukose, AST, ALT, gamma GT, AP, kalsium, fosfat, albumin, totalt kolesterol, LDH, totalt protein, kreatinin, total bilirubin; målt i SI-enheter.
Fra baseline til EoT (dag 22)
Endring fra baseline til dag 22 (EoT) i urinanalyseparametere, enkeltparametere skal kun oppføres ved avvik fra vanlig urindiptest.
Tidsramme: Fra baseline til EoT (dag 22)
For eksempel leukocytter, nitritt, pH, protein, glukose, ketoner, urobilinogen, bilirubin, blod/hemoglobin, målt i SI-enheter.
Fra baseline til EoT (dag 22)
Antall forsøkspersoner med unormale klinisk signifikante funn av fysisk undersøkelse på dag 22 (EoT).
Tidsramme: EoT (dag 22)
Evaluering av fysisk undersøkelse (områder hud, hjerte, lunge, mage, grunnleggende nevrologisk status, generell undersøkelse av øyne, ører, nese, svelg), totalvurdering, vurdert av utreder som 'normal', 'unormal ikke klinisk signifikant', 'unormal klinisk signifikant'.
EoT (dag 22)
Endring fra baseline til dag 22 (EoT) i systolisk og diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Fra baseline til EoT (dag 22)
Målt i mmHg.
Fra baseline til EoT (dag 22)
Endring fra baseline til dag 22 (EoT) i puls.
Tidsramme: Fra baseline til EoT (dag 22)
Målt i slag per minutt.
Fra baseline til EoT (dag 22)
Frekvenstellinger av total toleransevurdering av hudreaksjoner på dag 8, dag 15, dag 22, dag 36 og dag 50.
Tidsramme: Fra baseline til prøveslutt (dag 50)
(Vurdering utført av en etterforsker med en 4-poengs poengsum ['0 = veldig bra', '1 = bra', '2 = moderat', '3 = dårlig']).
Fra baseline til prøveslutt (dag 50)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (førdose på dag 1) til dag 22 (EoT) i psoriatisk infiltrattykkelse.
Tidsramme: EoT (dag 22)
(Vurdert ved måling av tykkelsen på det dårlige ekkobåndet [EPB] av det inflammatoriske infiltratet ved bruk av 22-MHz sonografi; målt i µm).
EoT (dag 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0120-1391

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere