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Essai clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet pharmacodynamique du dipropionate de calcipotriol/bétaméthasone sous une nouvelle forme d'administration chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique.

10 septembre 2020 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai de preuve de principe de phase 1b, randomisé, contrôlé et à l'insu de l'évaluateur pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets pharmacodynamiques des patchs de microréseaux contenant du calcipotriol/dipropionate de bétaméthasone sur la peau détartrée d'adultes atteints de psoriasis en plaques chronique sur une période de traitement de 21 jours

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet pharmacodynamique du traitement avec des patchs microarray contenant du calcipotriol et du dipropionate de bétaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10783
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20098
        • LEO Pharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • - Sujets atteints de psoriasis vulgaire en phase chronique stable et plaque(s) légère à modérée couvrant une surface suffisante pour allouer 4 champs de test sur jusqu'à 3 plaques comparables.
  • Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans (inclus).
  • Des lésions cibles suffisantes doivent être présentes sur le tronc ou les extrémités (à l'exclusion des paumes/plantes); les lésions psoriasiques sur les genoux ou les coudes ne doivent pas être utilisées comme lésions cibles.
  • Les plaques à traiter doivent avoir une épaisseur comparable de l'EPB de l'infiltrat inflammatoire d'au moins 200 μm.
  • Les plaques à traiter ne doivent pas présenter une différence d'épaisseur d'infiltrat supérieure à 2 fois entre les champs de test.
  • L'examen physique de la peau doit être exempt de résultats anormaux et cliniquement significatifs autres que le psoriasis vulgaire, à moins que l'investigateur ne considère qu'une anomalie n'est pas pertinente pour le résultat de l'essai.

Critères d'exclusion clés :

  • Autre maladie cutanée notée à l'examen physique et considérée par l'investigateur comme pertinente pour le résultat de l'essai.
  • Sujets atteints de psoriasis guttata aigu, de psoriasis ponctué, de psoriasis érythrodermatique, de psoriasis pustuleux, exfoliatif ou inverse.
  • Antécédents de psoriasis qui ne répondait pas ou peu aux traitements topiques.
  • Les antipsoriasiques topiques ne sont pas autorisés sur la même zone corporelle que les plaques à traiter pendant les 4 semaines précédant le premier traitement et pendant l'essai.
  • Traitement systémique avec des antipsoriasiques, par ex. corticoïdes, cytostatiques, rétinoïdes, fumarate de diméthyle, aprémilast dans les 3 mois précédant le premier traitement et pendant l'essai.
  • Traitement systémique avec des traitements biologiques : rituximab dans les 12 mois, ustekinumab ou sécukinumab dans les 6 mois avant le premier traitement et pendant l'essai.
  • Traitement systémique avec des traitements biologiques dans les 3 mois précédant le premier traitement et pendant l'essai.
  • Traitement systémique avec tout autre traitement biologique dans la période de 5 demi-vies du biologique avant le premier traitement et pendant l'essai.
  • Thérapie UV ou exposition prolongée aux rayons UV ou à la lumière du soleil dans les 4 semaines précédant le premier traitement et pendant l'essai.
  • Traitement avec des médicaments concomitants pouvant affecter et provoquer ou aggraver le psoriasis, sauf à dose stable pendant 3 mois avant l'initiation du médicament d'essai.
  • Tout autre médicament topique sur les plaques à traiter pendant l'essai.
  • Signes vitaux anormaux cliniquement significatifs (pression artérielle et pouls) lors du dépistage (V1).
  • Antécédents/symptômes d'une maladie cliniquement significative avant le premier traitement (au cours des 5 dernières années) et pendant l'essai qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet à risque.
  • Antécédents/symptômes d'une maladie cliniquement significative avant le premier traitement (au cours des 5 dernières années) et pendant l'essai qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent influencer le résultat de l'essai.
  • Autres résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Micropuce patch A
Traitement de 21 jours, une fois par semaine, 3 applications au total, dispositif transdermique à usage cutané
Médicament: Micropuce patch A
Patch de micropuce
Autres noms:
  • Calcipotriol
  • Dipropionate de bétaméthasone
Expérimental: Microréseau patch B
Traitement de 21 jours, 3 fois par semaine, 9 applications au total, dispositif transdermique à usage cutané
Médicament: Microréseau patch B
Patch de micropuce
Autres noms:
  • Calcipotriol
  • Dipropionate de bétaméthasone
Comparateur placebo: Véhicule
Traitement de 21 jours, une fois par semaine, 3 applications au total, dispositif transdermique à usage cutané, sans substance active
Médicament: Placebo
Véhicule patch microarray
Comparateur actif: Daivobet
Cure de 21 jours, en pause à J7, J14 et J21, Voie cutanée
Médicament: Daivobet
Daivobet Gel
Autres noms:
  • Calcipotriol
  • Dipropionate de bétaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'événements indésirables liés au traitement.
Délai: Première application IMP jusqu'à la fin de l'essai (jour 50)
Première application IMP jusqu'à la fin de l'essai (jour 50)
Nombre de réactions au site d'application apparues pendant le traitement, par traitement
Délai: Première application IMP jusqu'à la fin de l'essai (jour 50)
Première application IMP jusqu'à la fin de l'essai (jour 50)
Changement de la ligne de base au jour 22 (EoT) dans les paramètres hématologiques.
Délai: De la ligne de base jusqu'à EoT (Jour 22)
RBC, WBC, hémoglobine, hématocrite, plaquettes, différentiels de globules blancs ; mesuré en unités SI.
De la ligne de base jusqu'à EoT (Jour 22)
Changement de la ligne de base au jour 22 (EoT) dans les paramètres de chimie clinique.
Délai: De la ligne de base à l'EoT (jour 22)
Sodium, potassium, BUN, glucose, AST, ALT, gamma GT, AP, calcium, phosphate, albumine, cholestérol total, LDH, protéines totales, créatinine, bilirubine totale ; mesuré en unités SI.
De la ligne de base à l'EoT (jour 22)
Changement de la ligne de base au jour 22 (EoT) dans les paramètres d'analyse d'urine, les paramètres uniques ne doivent être répertoriés qu'en cas d'écart par rapport au test de trempage d'urine habituel.
Délai: De la ligne de base à l'EoT (jour 22)
Par exemple, leucocytes, nitrite, pH, protéines, glucose, cétones, urobilinogène, bilirubine, sang/hémoglobine, mesurés en unités SI.
De la ligne de base à l'EoT (jour 22)
Nombre de sujets présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs de l'examen physique au jour 22 (EoT).
Délai: EoT (Jour 22)
Évaluation de l'examen physique (zones peau, cœur, poumon, abdomen, état neurologique de base, examen général des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge), évaluation globale, évaluée par l'investigateur comme « normale », « anormale non cliniquement significative », « anormal cliniquement significatif'.
EoT (Jour 22)
Changement de la ligne de base au jour 22 (EoT) de la pression artérielle systolique et diastolique.
Délai: De la ligne de base à l'EoT (jour 22)
Mesuré en mmHg.
De la ligne de base à l'EoT (jour 22)
Changement de la ligne de base au jour 22 (EoT) dans le pouls.
Délai: De la ligne de base à l'EoT (jour 22)
Mesuré en battements par minute.
De la ligne de base à l'EoT (jour 22)
Comptes de fréquence de l'évaluation de la tolérance globale des réactions cutanées au jour 8, au jour 15, au jour 22, au jour 36 et au jour 50.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'essai (jour 50)
(Évaluation effectuée par un enquêteur à l'aide d'un score de 4 points ['0 = très bon', '1 = bon', '2 = moyen', '3 = mauvais']).
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'essai (jour 50)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'épaisseur de l'infiltrat psoriasique entre la ligne de base (pré-dose au jour 1) et le jour 22 (EoT).
Délai: EoT (Jour 22)
(Évaluée par la mesure de l'épaisseur de l'Echo Poor Band [EPB] de l'infiltrat inflammatoire à l'aide d'une échographie à 22 MHz ; mesurée en µm).
EoT (Jour 22)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0120-1391

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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