Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamisk effekt af calcipotriol/betamethasondipropionat i en ny administrationsform hos personer med kronisk plakpsoriasis.

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Et fase 1b, randomiseret, kontrolleret, assessor-blindet bevis af principforsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamiske virkninger af mikroarray-plastre indeholdende calcipotriol/betamethasondipropionat i afkalket hud hos voksne med kronisk plakpsoriasis over en 21-dages behandlingsperiode

At vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamisk effekt af behandling med mikroarrayplastre indeholdende calcipotriol og betamethasondipropionat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20098
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fase og mild til moderat plak(er), der dækker et tilstrækkeligt område til at allokere 4 testfelter på op til 3 sammenlignelige plaques.
  • Mænd og kvinder i alderen 18-70 år (inklusive).
  • Tilstrækkelige mållæsioner skal være til stede på stammen eller ekstremiteterne (undtagen håndflader/såler); psoriasislæsioner på knæ eller albuer må ikke bruges som mållæsioner.
  • Plaques, der skal behandles, skal have en sammenlignelig tykkelse af EPB af det inflammatoriske infiltrat på mindst 200 μm.
  • Plaques, der skal behandles, bør ikke have mere end 2 gange forskel i infiltrattykkelse mellem testfelterne.
  • Fysisk undersøgelse af huden skal være uden unormale, klinisk signifikante fund andre end psoriasis vulgaris, medmindre investigator anser en abnormitet for at være irrelevant for forsøgsresultatet.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anden hudsygdom noteret ved fysisk undersøgelse, som af investigator vurderes at være relevant for resultatet af forsøget.
  • Personer med akut psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, pustuløs, eksfoliativ eller omvendt psoriasis.
  • Anamnese med psoriasis, der ikke reagerede eller reagerede dårligt på topiske behandlinger.
  • Topikale antipsoriatika er ikke tilladt på samme kropsområde som plaques, der skal behandles i de 4 uger før første behandling og under forsøget.
  • Systemisk behandling med antipsoriatika f.eks. kortikosteroider, cytostatika, retinoider, dimethylfumarat, apremilast i de 3 måneder før første behandling og under forsøget.
  • Systemisk behandling med biologiske behandlinger: rituximab inden for 12 måneder, ustekinumab eller secukinumab inden for 6 måneder før første behandling og under forsøget.
  • Systemisk behandling med biologiske behandlinger inden for 3 måneder før første behandling og under forsøget.
  • Systemisk behandling med enhver anden biologisk behandling inden for perioden på 5 halveringstider af den biologiske før første behandling og under forsøget.
  • UV-terapi eller omfattende eksponering for UV-stråling eller sollys inden for 4 uger før første behandling og under forsøget.
  • Behandling med samtidig medicin, der kan påvirke og fremkalde eller forværre psoriasis, medmindre på en stabil dosis i 3 måneder før påbegyndelse af forsøgsmedicin.
  • Enhver anden topisk medicin på plaques, der skal behandles under forsøget.
  • Klinisk signifikante abnorme vitale tegn (blodtryk og puls) ved screening (V1).
  • Anamnese/symptomer på en klinisk signifikant sygdom før første behandling (seneste 5 år) og under forsøget, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare.
  • Anamnese/symptomer på en klinisk signifikant sygdom før første behandling (seneste 5 år) og under forsøget, som efter investigators mening kan påvirke forsøgets resultat.
  • Andre klinisk signifikante unormale laboratorieresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Microarray patch A
21 dages behandling, en gang om ugen, 3 påføringer i alt, depotplaster til kutan brug
Medicin: Microarray patch A
Microarray patch
Andre navne:
  • Calcipotriol
  • Betamethasondipropionat
Eksperimentel: Microarray patch B
21 dages behandling, 3 gange ugentligt, 9 påføringer i alt, depotplaster til kutan brug
Medicin: Microarray patch B
Microarray patch
Andre navne:
  • Calcipotriol
  • Betamethasondipropionat
Placebo komparator: Køretøj
21 dages behandling, én gang om ugen, 3 påføringer i alt, depotplaster til kutan brug, intet aktivt stof
Medicin: Placebo
Microarray patch køretøj
Aktiv komparator: Daivobet
21 dages behandling, pause på dag 7, dag 14 og dag 21, kutan brug
Medicin: Daivobet
Daivobet Gel
Andre navne:
  • Calcipotriol
  • Betamethasondipropionat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal behandlingsudløste bivirkninger.
Tidsramme: Første IMP-applikation indtil prøveslutningen (dag 50)
Første IMP-applikation indtil prøveslutningen (dag 50)
Antal behandlingsfremkomne reaktioner på applikationsstedet, efter behandling
Tidsramme: Første IMP-applikation indtil prøveslutningen (dag 50)
Første IMP-applikation indtil prøveslutningen (dag 50)
Ændring fra baseline til dag 22 (EoT) i hæmatologiske parametre.
Tidsramme: Fra baseline op til EoT (dag 22)
RBC, WBC, hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, forskelle i hvide blodlegemer; målt i SI-enheder.
Fra baseline op til EoT (dag 22)
Ændring fra baseline til dag 22 (EoT) i klinisk kemiske parametre.
Tidsramme: Fra baseline til EoT (dag 22)
Natrium, kalium, BUN, glucose, AST, ALT, gamma GT, AP, calcium, fosfat, albumin, totalt kolesterol, LDH, totalt protein, kreatinin, total bilirubin; målt i SI-enheder.
Fra baseline til EoT (dag 22)
Ændring fra baseline til dag 22 (EoT) i urinanalyseparametre, enkelte parametre skal kun angives, hvis afvigelse fra sædvanlig urindip-test.
Tidsramme: Fra baseline til EoT (dag 22)
Fx leukocytter, nitrit, pH, protein, glucose, ketoner, urobilinogen, bilirubin, blod/hæmoglobin, målt i SI-enheder.
Fra baseline til EoT (dag 22)
Antal forsøgspersoner med unormale klinisk signifikante fund af fysisk undersøgelse på dag 22 (EoT).
Tidsramme: EoT (dag 22)
Evaluering af fysisk undersøgelse (områder hud, hjerte, lunge, mave, grundlæggende neurologisk status, generel undersøgelse af øjne, ører, næse, svælg), samlet vurdering, vurderet af investigator som 'normal', 'unormal ikke klinisk signifikant', 'unormal klinisk signifikant'.
EoT (dag 22)
Ændring fra baseline til dag 22 (EoT) i systolisk og diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Fra baseline til EoT (dag 22)
Målt i mmHg.
Fra baseline til EoT (dag 22)
Skift fra baseline til dag 22 (EoT) i puls.
Tidsramme: Fra baseline til EoT (dag 22)
Målt i slag i minuttet.
Fra baseline til EoT (dag 22)
Frekvenstællinger af overordnet tolerabilitetsvurdering af hudreaktioner på dag 8, dag 15, dag 22, dag 36 og dag 50.
Tidsramme: Fra baseline til prøveslut (dag 50)
(Vurdering udført af en investigator ved hjælp af en 4-points score ['0 = meget god', '1 = god', '2 = moderat', '3 = dårlig']).
Fra baseline til prøveslut (dag 50)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (før-dosis på dag 1) til dag 22 (EoT) i psoriatisk infiltrattykkelse.
Tidsramme: EoT (dag 22)
(Vurderet ved måling af tykkelsen af ​​Echo Poor Band [EPB] af det inflammatoriske infiltrat ved hjælp af 22-MHz sonografi; målt i µm).
EoT (dag 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0120-1391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Microarray patch A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner