Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e o Efeito Farmacodinâmico do Dipropionato de Calcipotriol/Betametasona em uma Nova Forma de Administração em Indivíduos com Psoríase Crônica em Placas.

Principais Critérios de Inclusão:

• Indivíduos com psoríase vulgar em fase crônica estável e placa(s) leve a moderada cobrindo uma área suficiente para alocar 4 campos de teste em até 3 placas comparáveis.
• Homens e mulheres de 18 a 70 anos (inclusive).
• Lesão(ões) alvo suficiente(s) deve(m) estar presente(s) no tronco ou nas extremidades (excluindo palmas/solas dos pés); lesões psoriáticas nos joelhos ou cotovelos não devem ser usadas como lesões-alvo.
• As placas a serem tratadas devem ter uma espessura comparável do EPB do infiltrado inflamatório de pelo menos 200 μm.
• As placas a serem tratadas não devem ter mais do que 2 vezes a diferença na espessura do infiltrado entre os campos de teste.
• O exame físico da pele deve ser sem achados clínicos significativos anormais além da psoríase vulgar, a menos que o investigador considere uma anormalidade irrelevante para o resultado do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

• Outra doença de pele observada no exame físico que seja considerada pelo investigador como relevante para o resultado do estudo.
• Indivíduos com psoríase gutata aguda, psoríase puntiforme, psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, esfoliativa ou inversa.
• História de psoríase que não respondeu ou respondeu mal a tratamentos tópicos.
• Antipsoriáticos tópicos não são permitidos na mesma área do corpo que as placas a serem tratadas durante as 4 semanas antes do primeiro tratamento e durante o ensaio.
• Tratamento sistêmico com antipsoriáticos, por ex. corticosteróides, citostáticos, retinóides, dimetilfumarato, apremilast nos 3 meses antes do primeiro tratamento e durante o ensaio.
• Tratamento sistêmico com tratamentos biológicos: rituximabe em 12 meses, ustequinumabe ou secuquinumabe em 6 meses antes do primeiro tratamento e durante o estudo.
• Tratamento sistêmico com tratamentos biológicos dentro de 3 meses antes do primeiro tratamento e durante o ensaio.
• Tratamento sistêmico com quaisquer outros tratamentos biológicos dentro do período de 5 meias-vidas do biológico antes do primeiro tratamento e durante o ensaio.
• Terapia UV ou exposição extensa à radiação UV ou luz solar dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento e durante o ensaio.
• Tratamento com medicação concomitante que pode afetar e provocar ou agravar a psoríase, a menos que em dose estável por 3 meses antes do início da medicação experimental.
• Qualquer outra medicação tópica nas placas a serem tratadas durante o ensaio.
• Sinais vitais anormais clinicamente significativos (pressão arterial e pulso) na triagem (V1).
• História/sintomas de uma doença clinicamente significativa antes do primeiro tratamento (últimos 5 anos) e durante o estudo que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco.
• Histórico/sintomas de uma doença clinicamente significativa antes do primeiro tratamento (últimos 5 anos) e durante o estudo que, na opinião do investigador, pode influenciar o resultado do estudo.
• Outros resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos.