Клинические испытания для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамического эффекта кальципотриола/бетаметазона дипропионата в новой форме введения у субъектов с хроническим бляшечным псориазом.

Ключевые критерии включения:

• Субъекты с вульгарным псориазом в хронической стабильной фазе и бляшками легкой или средней степени тяжести, занимающими достаточную площадь для выделения 4 тестовых полей на 3 сопоставимых бляшках.
• Мужчины и женщины в возрасте 18-70 лет (включительно).
• На туловище или конечностях (за исключением ладоней/подошв) должно присутствовать достаточное количество целевых поражений; псориатические поражения на коленях или локтях не следует использовать в качестве целевых поражений.
• Бляшки, подлежащие лечению, должны иметь сопоставимую толщину ЭКГ воспалительного инфильтрата не менее 200 мкм.
• Бляшки, подлежащие обработке, должны иметь разницу в толщине инфильтрата между тестовыми полями не более чем в 2 раза.
• Физикальное обследование кожи должно быть без аномальных, клинически значимых признаков, кроме вульгарного псориаза, за исключением случаев, когда исследователь считает, что аномалия не имеет отношения к исходу исследования.

Ключевые критерии исключения:

• Другое кожное заболевание, обнаруженное при медицинском осмотре, которое, по мнению исследователя, имеет отношение к исходу исследования.
• Субъекты с острым каплевидным псориазом, точечным псориазом, эритродерматическим псориазом, пустулезным, эксфолиативным или обратным псориазом.
• История псориаза, который не поддавался или плохо поддавался местному лечению.
• Местные антипсориатики не разрешается наносить на тот же участок тела, что и бляшки, подлежащие лечению, в течение 4 недель до первого лечения и во время исследования.
• Системное лечение антипсориатическими препаратами, т.е. кортикостероиды, цитостатики, ретиноиды, диметилфумарат, апремиласт за 3 мес до первого лечения и во время исследования.
• Системное лечение биологическими препаратами: ритуксимаб в течение 12 месяцев, устекинумаб или секукинумаб в течение 6 месяцев до первого лечения и во время исследования.
• Системное лечение биологическими препаратами в течение 3 месяцев до первого лечения и во время исследования.
• Системное лечение любыми другими биологическими препаратами в течение 5 периодов полураспада биологического препарата до первого лечения и во время исследования.
• УФ-терапия или экстенсивное воздействие УФ-излучения или солнечного света в течение 4 недель до первого лечения и во время исследования.
• Лечение сопутствующими препаратами, которые могут повлиять на течение псориаза, спровоцировать его или обострить его течение, за исключением случаев, когда пациенту назначают стабильную дозу в течение 3 месяцев до начала пробного лечения.
• Любые другие лекарства для местного применения на бляшках, подлежащие лечению во время исследования.
• Клинически значимые аномальные показатели жизнедеятельности (артериальное давление и пульс) при скрининге (V1).
• История/симптомы клинически значимого заболевания до первого лечения (последние 5 лет) и во время исследования, которое, по мнению исследователя, может подвергать субъекта риску.
• История/симптомы клинически значимого заболевания до первого лечения (последние 5 лет) и во время исследования, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
• Другие клинически значимые аномальные лабораторные результаты.