评估钙泊三醇/倍他米松二丙酸酯在慢性斑块状银屑病患者中以新给药形式的安全性、耐受性和药效学效果的临床试验。

关键纳入标准：

• 患有处于慢性稳定期的寻常型银屑病和覆盖足够面积的轻度至中度斑块的受试者，可以在最多 3 个可比较的斑块上分配 4 个测试区域。
• 18-70岁（含）的男女。
• 躯干或四肢（不包括手掌/脚底）必须存在足够的目标病变；膝盖或肘部的银屑病皮损不得用作目标皮损。
• 待治疗的斑块应具有与至少 200 μm 的炎症浸润的 EPB 相当的厚度。
• 要处理的斑块在测试区域之间的渗透厚度差异不应超过 2 倍。
• 除非研究者认为异常与试验结果无关，否则皮肤的体格检查必须没有异常的、有临床意义的发现，但寻常型银屑病除外。

关键排除标准：

• 体格检查发现的其他皮肤病，研究者认为与试验结果相关。
• 患有急性滴状银屑病、点状银屑病、红皮病银屑病、脓疱性、剥脱性或反面银屑病的受试者。
• 对局部治疗无反应或反应不佳的牛皮癣病史。
• 在第一次治疗前的 4 周内和试验期间，不允许局部抗银屑病药用于治疗斑块的同一身体区域。
• 用抗银屑病药进行全身治疗，例如 在首次治疗前 3 个月和试验期间使用皮质类固醇、细胞抑制剂、维甲酸、富马酸二甲酯、阿普司特。
• 生物治疗的全身治疗：12 个月内使用利妥昔单抗，首次治疗前 6 个月内和试验期间使用优特克单抗或苏金单抗。
• 在首次治疗前 3 个月内和试验期间进行生物治疗的全身治疗。
• 在第一次治疗前和试验期间，在生物制品的 5 个半衰期内用任何其他生物疗法进行全身治疗。
• 在首次治疗前 4 周内和试验期间接受过紫外线疗法或大量暴露于紫外线辐射或阳光下。
• 与可能影响和引发或加重银屑病的伴随药物治疗，除非在试验药物开始前使用稳定剂量 3 个月。
• 试验期间要治疗的斑块上的任何其他局部用药。
• 筛选时具有临床意义的异常生命体征（血压和脉搏）（V1）。
• 首次治疗前（过去 5 年）和试验期间有临床重大疾病的病史/症状，研究者认为这可能会使受试者处于危险之中。
• 首次治疗前（过去 5 年）和试验期间研究者认为可能影响试验结果的有临床意义疾病的病史/症状。
• 其他具有临床意义的异常实验室结果。