Kliininen tutkimus kalsipotrioli/betametasonidipropionaatin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi uudessa antomuodossa potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on kroonisessa stabiilissa faasissa oleva psoriasis vulgaris ja lievä tai keskivaikea plakki (plakit), jotka kattavat riittävän alueen neljän testikentän osoittamiseen jopa 3 vertailukelpoiselle plakille.
• 18-70-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien).
• Vartalossa tai raajoissa (pois lukien kämmenet/pohjat) on oltava riittävästi kohdevaurioita; psoriaattisia vaurioita polvissa tai kyynärpäissä ei saa käyttää kohdevaurioina.
• Hoidettavien plakkien tulehduksellisen infiltraatin EPB:n paksuuden tulee olla vähintään 200 μm.
• Käsiteltävien plakkien infiltraatin paksuuden ero ei saa olla enempää kuin 2-kertainen testikenttien välillä.
• Ihon fyysisessä tutkimuksessa ei saa olla muita poikkeavia, kliinisesti merkittäviä löydöksiä kuin psoriasis vulgaris, ellei tutkija katso, että poikkeavuus on tutkimustuloksen kannalta merkityksetön.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Muu fyysisessä tarkastuksessa havaittu ihosairaus, jonka tutkija pitää merkityksellisenä tutkimuksen tuloksen kannalta.
• Potilaat, joilla on akuutti psoriaasi guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, märkärakkulainen, hilseilevä tai käänteinen psoriaasi.
• Aiempi psoriaasi, joka ei reagoinut tai reagoinut huonosti paikallisiin hoitoihin.
• Paikalliset antipsoriaatit eivät ole sallittuja samalla kehon alueella kuin plakit, jotka hoidetaan 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa ja tutkimuksen aikana.
• Systeeminen hoito antipsoriaateilla, esim. kortikosteroidit, sytostaatit, retinoidit, dimetyylifumaraatti, apremilast 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoa ja tutkimuksen aikana.
• Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla: rituksimabi 12 kuukauden sisällä, ustekinumabi tai sekukinumabi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja tutkimuksen aikana.
• Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja tutkimuksen aikana.
• Systeeminen hoito millä tahansa muilla biologisilla hoidoilla biologisen 5 puoliintumisajan aikana ennen ensimmäistä hoitoa ja tutkimuksen aikana.
• UV-hoito tai laaja altistuminen UV-säteilylle tai auringonvalolle 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja tutkimuksen aikana.
• Hoito samanaikaisilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa ja provosoida tai pahentaa psoriaasia, paitsi jos annoksella on vakaa 3 kuukauden ajan ennen koelääkkeen aloittamista.
• Kaikki muut paikallinen lääkitys plakeille, joita hoidetaan kokeen aikana.
• Kliinisesti merkittävät epänormaalit elintoiminnot (verenpaine ja pulssi) seulonnassa (V1).
• Kliinisesti merkittävän sairauden historia/oireet ennen ensimmäistä hoitoa (viimeiset 5 vuotta) ja tutkimuksen aikana, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa kohteen.
• Kliinisesti merkittävän sairauden historia/oireet ennen ensimmäistä hoitoa (viimeiset 5 vuotta) ja tutkimuksen aikana, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
• Muut kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset.