Ensayo clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto farmacodinámico de calcipotriol/dipropionato de betametasona en una nueva forma de administración en sujetos con psoriasis en placa crónica.

Criterios clave de inclusión:

• Sujetos con psoriasis vulgar en una fase estable crónica y placas de leves a moderadas que cubren un área suficiente para asignar 4 campos de prueba en hasta 3 placas comparables.
• Hombres y mujeres de 18 a 70 años (inclusive).
• Debe haber suficiente lesión(es) diana en el tronco o las extremidades (excluyendo palmas/plantas); Las lesiones psoriásicas en las rodillas o los codos no deben utilizarse como lesiones diana.
• Las placas a tratar deben tener un espesor comparable del EPB del infiltrado inflamatorio de al menos 200 μm.
• Las placas a tratar no deben tener más de 2 veces de diferencia en el espesor del infiltrado entre los campos de prueba.
• El examen físico de la piel debe realizarse sin hallazgos anormales clínicos significativos distintos de la psoriasis vulgar, a menos que el investigador considere que una anomalía es irrelevante para el resultado del ensayo.

Criterios clave de exclusión:

• Otra enfermedad de la piel observada en el examen físico que el investigador considere relevante para el resultado del ensayo.
• Sujetos con psoriasis guttata aguda, psoriasis punctata, psoriasis eritrodermática, pustular, exfoliativa o inversa.
• Antecedentes de psoriasis que no responde o responde mal a los tratamientos tópicos.
• No se permiten antipsoriásicos tópicos en la misma área del cuerpo que las placas a tratar durante las 4 semanas anteriores al primer tratamiento y durante la prueba.
• Tratamiento sistémico con antipsoriáticos, p. corticosteroides, citostáticos, retinoides, dimetilfumarato, apremilast en los 3 meses anteriores al primer tratamiento y durante el ensayo.
• Tratamiento sistémico con tratamientos biológicos: rituximab dentro de los 12 meses, ustekinumab o secukinumab dentro de los 6 meses antes del primer tratamiento y durante el ensayo.
• Tratamiento sistémico con tratamientos biológicos en los 3 meses anteriores al primer tratamiento y durante el ensayo.
• Tratamiento sistémico con cualquier otro tratamiento biológico dentro del período de 5 semividas del biológico antes del primer tratamiento y durante el ensayo.
• Terapia UV o exposición extensa a la radiación UV o la luz solar dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento y durante el ensayo.
• Tratamiento con medicación concomitante que pueda afectar y provocar o agravar la psoriasis, a menos que esté en una dosis estable durante 3 meses antes del inicio de la medicación de prueba.
• Cualquier otro medicamento tópico sobre las placas a tratar durante el ensayo.
• Signos vitales anormales clínicamente significativos (presión arterial y pulso) en la selección (V1).
• Antecedentes/síntomas de una enfermedad clínicamente significativa antes del primer tratamiento (últimos 5 años) y durante el ensayo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto.
• Antecedentes/síntomas de una enfermedad clínicamente significativa antes del primer tratamiento (últimos 5 años) y durante el ensayo que, en opinión del investigador, pueden influir en el resultado del ensayo.
• Otros resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos.